Résumé des caractéristiques - ALODONT, solution pour bain de bouche
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALODONT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure decétylpyridinium...............................................................................................5,0000 mg
Chlorobutanolhémihydraté.............................................................................................50,0000 mg
Eugénol...........................................................................................................................4,0000 mg
Pour 100 g de solution.
Titre alcoolique: 21 % v/v
Excipient à effet notoire : huile de ricin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Alodont est indiqué dans le traitement local d'appoint des infections de lacavité buccale, et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Chez l'adulte : 3 bains de bouche par jour avec du produit pur, garder leproduit une minute dans la bouche.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de 7 à 12 ans : 3 bains de bouche par jour avec du produitdilué à 50 % avec de l'eau.
Mode d’administrationUtilisation locale en bains de bouche.
Ne pas avaler.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourraitexposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavitébuccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpréconisées.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactionscutanées (par exemple: eczéma).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compteL'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementEn cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Très rare: ≤ 0.01 %
Affections gastro-intestinales: Irritation de la bouche
Affections du système immunitaire: Réaction allergique systémique
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdoses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type deconvulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion).Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf.rubrique 4.2).
Population pédiatriqueCette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdoses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type deconvulsions). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.(cf. rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE.
Code ATC (A: appareil digestif et métabolisme).
Efficacité et sécurité cliniqueCe médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, huile de ricin hydrogénée et polyoxyéthylénée 25, hydroxyde desodium, acide citrique monohydraté, huile essentielle de menthe poivrée,saccharine sodique, bleu patenté V (E131), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon en verre incolore de 30 ml, fermé par un bouchon en aluminiummuni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE
· Flacon en verre incolore de 200 ml + godet-doseur (polypropylène)gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un jointmulticouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE
· Flacon en verre incolore de 500 ml + godet-doseur (polypropylène)gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un jointmulticouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE.
· Flacon en verre incolore de 200 ml, fermé par un bouchon en aluminiummuni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE
· Flacon en PET (Polyéthylène Terephtalate) de 200ml+ godet-doseur(polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'unjoint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE
· Flacon en PET (Polyéthylène Terephtalate) incolore de 500 ml +godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon enaluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée dePE/PVDC/PE
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TONIPHARM
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 3390289 6 : 30 ml en flacon (verre incolore).
· 34009 3163903 9 : 200 ml en flacon (verre incolore) + godet-doseur(polypropylène).
· 34009 3390415 9 : 200 ml en flacon (verre incolore).
· 34009 3001999 3 : 200 ml en flacon (PET incolore) + godet-doseur(polypropylène).
· 34009 3458538 8 : 500 ml en flacon (PET incolore) + godet-doseur(polypropylène).
· 34009 3015944 6 : 500 ml en flacon (verre incolore) + godet-doseur(polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page