ALODONT, solution pour bain de bouche - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALODONT, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure decétylpyridi­nium.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........5,0000 mg

Chlorobutanol­hémihydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............50,0000 mg

Eugénol......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............4,0000 mg

Pour 100 g de solution.

Titre alcoolique: 21 % v/v

Excipient à effet notoire : huile de ricin.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Alodont est indiqué dans le traitement local d'appoint des infections de lacavité buccale, et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Chez l'adulte : 3 bains de bouche par jour avec du produit pur, garder leproduit une minute dans la bouche.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de 7 à 12 ans : 3 bains de bouche par jour avec du produitdilué à 50 % avec de l'eau.

Utilisation locale en bains de bouche.

Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourraitexposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavitébuccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpré­conisées.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactionscutanées (par exemple: eczéma).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Très rare: ≤ 0.01 %

Affections gastro-intestinales: Irritation de la bouche

Affections du système immunitaire: Réaction allergique systémique

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdoses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type deconvulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion).Res­pecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf.rubrique 4.2).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdoses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type deconvulsions). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.(cf. rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique :

STOMATOLOGIE/TRA­ITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE.

Code ATC (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool, huile de ricin hydrogénée et polyoxyéthylénée 25, hydroxyde desodium, acide citrique monohydraté, huile essentielle de menthe poivrée,saccharine sodique, bleu patenté V (E131), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Flacon en verre incolore de 30 ml, fermé par un bouchon en aluminiummuni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE

· Flacon en verre incolore de 200 ml + godet-doseur (polypropylène)gra­dué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un jointmulticouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE

· Flacon en verre incolore de 500 ml + godet-doseur (polypropylène)gra­dué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un jointmulticouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE.

· Flacon en verre incolore de 200 ml, fermé par un bouchon en aluminiummuni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE

· Flacon en PET (Polyéthylène Terephtalate) de 200ml+ godet-doseur(polypro­pylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'unjoint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE

· Flacon en PET (Polyéthylène Terephtalate) incolore de 500 ml +godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon enaluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée dePE/PVDC/PE

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TONIPHARM

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 3390289 6 : 30 ml en flacon (verre incolore).

· 34009 3163903 9 : 200 ml en flacon (verre incolore) + godet-doseur(polypro­pylène).

· 34009 3390415 9 : 200 ml en flacon (verre incolore).

· 34009 3001999 3 : 200 ml en flacon (PET incolore) + godet-doseur(polypro­pylène).

· 34009 3458538 8 : 500 ml en flacon (PET incolore) + godet-doseur(polypro­pylène).

· 34009 3015944 6 : 500 ml en flacon (verre incolore) + godet-doseur(polypro­pylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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