Notice patient - ALPAGELLE, crème vaginale
Dénomination du médicament
ALPAGELLE, crème vaginale
Chlorure de miristalkonium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ALPAGELLE, crème vaginale et dans quel cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPAGELLE,crème vaginale ?
3. Comment utiliser ALPAGELLE, crème vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPAGELLE, crème vaginale ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ALPAGELLE, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Qu’est-ce que ALPAGELLE ?
Ce médicament est un contraceptif local :
· il contient un spermicide (substance chimique qui détruit lesspermatozoïdes)
· il diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.
Indications thérapeutiques
Quand utiliser ALPAGELLE ?
Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant unecontraception et en particulier :
· Si vous ne pouvez pas utiliser une contraception hormonale (voir rubrique6) ou un dispositif intra-utérin (DIU), aussi appelé stérilet.
· Si vous venez d’accoucher, d’avoir une interruption de grossesse, sivous allaitez, si vous êtes en période de pré-ménopause.
· Si vous souhaitez une contraception épisodique.
· En complément de la contraception par un diaphragme, une cape cervicaleou un DIU (en particulier si vous prenez un traitement au long cours parcertains médicaments, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens)
· Si vous avez oublié de prendre un comprimé de votre contraception oraleou si vous l’avez pris en retard. Dans ces cas, relisez la notice de votrecontraceptif oral et associez les deux modes de contraception pendant le restedu cycle menstruel.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALPAGELLE,crème vaginale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais ALPAGELLE, crème vaginale :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’undes autres composants contenus dans ALPAGELLE, crème vaginale
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Pourquoi est-il important que vous respectiez précisément le moded’emploi ?
L’efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure àcelle des autres modes de contraception tels que :
· la contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané,patch contraceptif, DIU à libération hormonale, anneau vaginal ;
· le DIU au cuivre ;
· le diaphragme, la cape cervicale ;
· le préservatif.
Par conséquent, il est très important que votre médecin ou votrepharmacien vous explique précisément le mode d’emploi.
Si vous n’avez pas compris comment ce médicament doit être utilisé,n’hésitez pas à demander à nouveau à votre pharmacien ou à votremédecin.
Pour obtenir la contraception la plus efficace possible, il est important derespecter le mode d’emploi.
Utilisez une dose de crème vaginale systématiquement avant chaque rapportsexuel, et quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendantles règles.
Prendre des précautions particulières avec ALPAGELLE, crèmevaginale :
· en cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTREMEDECIN,
· interrompre l’emploi en cas de survenue ou d’aggravation d’unelésion génitale et consultez votre médecin,
· ne pas l’utiliser lorsque vous devez suivre un traitement obligatoirepar voie génitale ou locale. Attendre la fin de ce traitement pour reprendrecette contraception,
· vous ne devez pas faire d’injections vaginales ou utiliser localement dusavon entre 12 heures avant et 1 heure après les rapports. Seule une toiletteexterne, à l’eau pure, est possible pour les deux partenaires,
· toute toilette locale savonneuse de l’utilisatrice ou du partenaireinterrompt l’action d’ALPAGELLE, crème vaginale. Il est donc nécessairedans ce cas, si de nouveaux rapports doivent avoir lieu :
o de procéder à un rinçage soigneux du vagin ou du pénis
o de renouveler l’application
· en tout état de cause, ALPAGELLE, crème vaginale étant désodorisant etantiseptique, l’adjonction à l’eau pure de tout autre produit est inutile.Vous devez bien respecter le mode d’utilisation pour une meilleureefficacité.
Evitez de prendre un bain, de vous baigner dans la mer ou dans une piscine.Cela pourrait diminuer l’efficacité de ALPAGELLE.
Attention : Ce mode de contraception ne protège pas contre les infectionssexuellement transmissibles ni contre le SIDA. A ce jour, seul le préservatifpermet une véritable protection.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ALPAGELLE, crème vaginale
· Il est généralement déconseillé d’utiliser ALPAGELLE en même tempsque des médicaments utilisés par voie vaginale et des savons. En effet, ilspeuvent faire perdre à ALPAGELLE son efficacité contraceptive.
· Si votre médecin vous a prescrit un traitement vaginal, attendez la findu traitement pour utiliser PHARMATEX.
D’une façon générale, si vous prenez ou avez pris récemment un autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse : l’utilisation de ce spermicide au début d’une grossesseméconnue n’expose pas à un risque particulier.
Allaitement : En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliserce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ALPAGELLE, crème vaginale ?
Instructions pour un bon usage
ALPAGELLE, crème vaginale est à appliquer localement. La protection obtenueest immédiate. Il faut renouveler l’application avant chaque rapport.
Après les rapports, une toilette externe immédiate est possible, mais onattendra 1 heure au moins si on veut faire une irrigation intravaginale.
ALPAGELLE, crème vaginale peut être utilisée seule ou éventuellement avectout type d’obturateur (ALPAGELLE n’altérant pas le caoutchouc).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie et fréquence d'administration
Utiliser une dose avant chaque rapport.
Renouveler l’application avant chaque rapport.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Tube avec applicateur :
1. Dévisser le bouchon du tube. Perforer l’opercule d’aluminium àl’aide de la partie pointue du bouchon.
2. Adapter l’applicateur-doseur sur le tube en le tournant. Tirer sur lepiston jusqu’au blocage. Presser le tube jusqu’à ce que la crème atteignele piston (figure A).
3. Introduire l’applicateur aussi profondément que possible dans levagin. Pousser à fond le piston en maintenant l’applicateur en place pourdéposer la crème au fond du vagin (figure B).
Le nettoyage de l’applicateur doit être faite uniquement à l’eau tiède(n’utiliser ni savon ni détersif).
Dose unitaire :
1. Agiter 2 à 3 fois la dose en la tenant par le réservoir de façon àentraîner la crème vers l’autre extrémité (figure C).
2. Enlever le petit bouchon.
3. Introduire la dose d’ALPAGELLE aussi profondément que possible dansle vagin.
4. Pousser sur les parois du réservoir pour en vider le contenu(figure D).
5. Retirer la dose en continuant d’exercer la pression.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser ALPAGELLE avant un rapport sexuel
Il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, la contraception d’urgencepeut être utilisée, elle doit être prise le plus rapidement possible (voirégalement la rubrique 6 “Notions sur le cycle menstruel et lacontraception”).
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALPAGELLE, crème vaginale est susceptibled'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées :
· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPAGELLE, crème vaginale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle tube ou l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation duproduit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALPAGELLE, crème vaginale ?
La substance active est :
Chlorure de miristalkonium..................................................................................................................0,90 g
Pour 100g de crème vaginale.
Les autres composants sont : acide borique, stéarate de glycol etpolyglycol, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ALPAGELLE, crème vaginale et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème vaginale. Tube de 80 g avecou sans applicateur ou ampoule-canule de 6,3 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
CAG PHARMA
8, rue de la Source
92310 Sèvres
Exploitant
PHARMA DEVELOPPEMENT
Zone Industrielle – Chemin de Marcy
58800 CORBIGNY – FRANCE
Fabricant
PHARMA DEVELOPPEMENT
Zone Industrielle – Chemin de Marcy
58800 CORBIGNY – FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
NOTIONS SUR LE CYCLE MENSTRUEL ET LA CONTRACEPTION
Qu’est-ce que le cycle menstruel ?
· Le cycle menstruel est la période entre le premier jour des règles et ledébut des règles suivantes.
· Habituellement le cycle dure 28 jours, cependant il peut varier de façonimportante d’une femme à l’autre.
· Les règles surviennent quand une femme n’est pas enceinte.
Qu’est-ce que l’ovulation et quand a-t-elle lieu ?
· L’ovulation est le moment où l’ovaire expulse un ovule qui estrecueilli par la trompe utérine.
· En général, l’ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peutse produire à n’importe quel moment du cycle, même pendant les règles.
Quand commence la grossesse ?
· Si des spermatozoïdes se trouvent à proximité de l’ovule dans latrompe utérine, la «fécondation» (c’est à dire la rencontre de l’ovuleet d’un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.
· Au bout de quelques jours, l’ovule fécondé va se fixer (ou«s’implanter») dans l’utérus, et la grossesse commence.
Quelles sont les principales méthodes de contraception ?
· La contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané,patch contraceptif, dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale,anneau vaginal.
· Le DIU au cuivre.
· La contraception locale : spermicides, préservatifs, diaphragmes, capescervicales.
· La stérilisation féminine.
Quels sont les moyens pour lutter contre les infections sexuellementtransmissibles (IST) y compris l’infection à VIH et le SIDA ?
Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculinou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST etdu Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndromed’ImmunoDéficience Acquise).
Les autres méthodes de contraception ne protègent pas contre ces infectionssexuellement transmissibles ni contre le SIDA.
Que dois-je faire si j’ai eu un rapport sexuel non protégé ou si j’aioublié d’utiliser ma méthode de contraception habituelle ?
Si vous êtes dans cette situation, demandez rapidement conseil à votremédecin ou à votre pharmacien.
· Vous pouvez utiliser la contraception d’urgence (également appeléepilule du lendemain). Elle doit être utilisée le plus rapidement possible.
· Ce type de contraception vise à empêcher la grossesse en bloquant ou enretardant l’ovulation.
Que faire si votre situation change ou si ce mode de contraception ne vousconvient pas ou ne vous convient plus ?
Consultez votre médecin afin qu’il vous prescrive une autre méthode decontraception mieux adaptée à votre cas.
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