Résumé des caractéristiques - ALPAGELLE, crème vaginale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALPAGELLE, crème vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de miristalkonium..................................................................................................................0,90 g
Pour 100g de crème vaginale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème vaginale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans lesupprimer totalement.
L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.
Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant unecontraception et en particulier :
· lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive à lacontraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU);
· après un accouchement, une interruption de grossesse, lors del’allaitement, au cours de la pré-ménopause;
· lorsqu’est souhaitée une contraception épisodique ;
· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal(diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement aulong cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;
· lorsqu’une méthode contraceptive complémentaire locale estrecommandée dans les situations d’oubli ou de retard de prise de lacontraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraceptionpendant le reste du cycle menstruel
4.2. Posologie et mode d'administration
Application locale (voie vaginale).
La protection obtenue par ALPAGELLE est immédiate. Renouvelerl’application avant chaque rapport.
Après les rapports, une toilette externe immédiate à l’eau pure estpossible, mais on attendra 1 heure au moins si on veut faire une irrigationintra-vaginale.
La spécialité ALPAGELLE peut être utilisée seule ou éventuellement avectout type d’obturateur (ALPAGELLE n’altérant pas le caoutchouc).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, voirrubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeCette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En casd’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivésterpéniques en tant qu’excipients. Respecter les posologies et la durée detraitement préconisées.
S’il est utilisé correctement à chaque rapport sexuel, ALPAGELLE estefficace pour diminuer le risque de grossesse. Cependant, l’efficacité decette méthode de contraception locale est inférieure à celle de lacontraception hormonale, du dispositif intra-utérin, du diaphragme, de la capecervicale et du préservatif.
L’efficacité contraceptive dépend essentiellement d’une utilisationcorrecte. En conséquence, il est important d’expliquer précisément le moded’emploi à la patiente et de s’assurer de sa bonne compréhension.
Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni lacomprendre, ni l’accepter.
Si ce type de contraception est utilisé en cas d’oubli ou de retard à laprise d’une contraception orale, il est recommandé d’expliquer à nouveauà la patiente la nécessité de continuer sa contraception oralehabituelle.
Précautions d'emploiEviter les injections vaginales et l’utilisation locale de savon entre12 heures avant et 1 heure après les rapports.
En raison de la présence de chlorure de miristalkonium, interrompre letraitement en cas de survenue ou aggravation d’une lésion génitale.
En cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitement pourutiliser ALPAGELLE. Un autre mode de contraception sera alors conseillé.
Eviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ou autrecar l’action contraceptive peut être diminuée.
Cette méthode de contraception ne protège pas contre les infectionssexuellement transmissibles (IST) ni contre le Virus de l’ImmunodéficienceHumaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d’ImmunoDéficience Acquise).Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ouféminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et duVIH/SIDA.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Médicaments utilisés par voie vaginale :
Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraceptionlocale spermicide.
+ Savons :
Ce spermicide est détruit par les savons : s’abstenir de tout lavage avecun savon car les savons, même à l’état de traces, détruisent leprincipe actif
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidenced’effet malformatif lié à l’utilisation fortuite de ce spermicide audébut de la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients,et en cas de non respect des doses préconisées:
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif à usage local
(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Le chlorure de miristalkonium est à la fois un spermicide et unantiseptique.
Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Surle plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s’effectue en deuxtemps : d’abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête. Cetteparticularité garantit l’impossibilité d’une fécondation par unspermatozoïde altéré. L’efficacité clinique s’évalue par un taux de¨Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé, leséchecs étant dus pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à uneabsence d’utilisation.
L’efficacité théorique évaluée au laboratoire est de 100 pour cent,car toute vie spermatozoïdaire est impossible en présence du principe actif,même à l’état de trace.
L’efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur del’observation des indications et la précision du dialogue précédent laprescription.
Il n’y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille deDöderlein est respecté.
Le chlorure de miristalkonium possède aussi une activitéantiseptique :
· In vitro, le produit est actif sur un certain nombre d’agents infectieuxresponsable des maladies sexuellement transmissibles notamment : Gonocoques,Chlamydiae, Herpès virus type 2, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcusaureus. En revanche, l’activité est nulle sur les Mycoplasmes et faible surGardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi et Treponemapallidum ;
· In vivo, des éléments font état d’une certaine activité dans laprévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l’onait la preuve de cette action préventive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif ne peut pas être absorbé par la muqueuse vaginale. Il estseulement absorbé sur les parois vaginales et est éliminé par simple lavageà l’eau ou par le flux physiologique normal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide borique, stéarate de glycol et polyglycol, huile essentielle delavande, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium) de 80 g.
Tube (aluminium) de 80 g accompagné d’un applicateur (LDPE) se vissantsur le tube au moment de l’emploi.
Ampoule-canule (polyéthylène) de 6,30 g. Boîte de 6.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CAG PHARMA
8, rue de la Source
92310 Sèvres
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 300–6 ou 34009 323 300 6 5 : 1 tube (aluminium) de 80 g.
· 324 040–8 ou 34009 324 040 8 7 : 1 tube (aluminium) de 80 g avecapplicateur (LDPE).
· 326 500–6 ou 34009 326 500 6 4 : 6 ampoules-canules enpolyéthylène de 6,3 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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