ALPHACAINE N, solution injectable à usage dentaire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALPHACAINE N, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’articaïne…………………­………….……………………………­………………..72,0000 mg

Chlorhydrate d’adrénaline…………………………­………………………………………………­..0,0108 mg

Pour une cartouche de 1,8 ml.

Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable à usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

ALPHACAINE N est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de4 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

La quantité de solution de chlorhydrate d’articaïne et d’adrénalinedoit être adaptée à l’âge, la taille et les conditions physiques dupatient. Utiliser la dose efficace la plus faible possible pour obtenir uneanesthésie. Comme avec tous les anesthésiques locaux, la posologie varie etdépend de la région à anesthésier, de la vascularisation de ses tissus, dunombre de segments neuronaux à bloquer, de la tolérance individuelle et de latechnique d’anesthésie utilisée.

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

La dose maximum de chlorhydrate d’articaïne est de 7 mg/kg de poids chezles adultes et les adolescents soit une dose maximale totale de 500 mg(12,6 mL ou 7 cartouches) chez l’adulte en bonne santé pesant 70 kg. Laquantité nécessaire doit être adaptée au traitement dentaire, cependantd’une façon générale, 1 à 3 cartouches par séance doivent permettre uneanesthésie suffisante.

Population pédiatrique (de plus de 4 ans)

La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.

Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et pesant au moins 20 kg, la dosemaximale de chlorhydrate d’articaïne est de 5 mg/kg (0,125 mL de solutionanesthé­sique) soit une dose maximale de 275 mg d’articaïne chez l’enfanten bonne santé pesant 55 kg.

En l’absence de données cliniques, ce produit ne doit pas être utiliséchez l’enfant de moins de 4 ans.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrerchez l'enfant, peut être calculée comme suit:

· poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Populations particulières

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doiventêtre prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir uneanesthésie efficace chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez lespatients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

INFILTRATION ET UTILISATION PERINEURALE DANS LA CAVITE BUCCALE

Le chlorhydrate d’articaïne avec l’adrénaline doit être injectélentement, accompagné d’un test d’aspiration avant l’injection et detests d’aspirations répétés pendant l’injection, en particulier lorsd’anesthésie régionale (tronculaire), pour éviter toute injectionintra­vasculaire. Si du sang est aspiré, le point d’injection doit êtrechangé. La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution parminute.Une injection rapide même d’une petite quantité, notamment par voieintravascu­laire, peut conduire à une toxicité (voir rubrique 4.9). Si dessymptômes toxiques surviennent, l’injection doit être immédiatementa­rrêtée.

La solution doit être utilisée en une seule fois après ouverture.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’articaïne (ou à un anesthésique local du typeamide), à l'adrénaline ou à l'un des excipients mentionnés dans larubrique 6.1.

· Patients dont l'épilepsie n'est pas contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant d'utiliser ce médicament, il est important :

– de déterminer des traitements que peut suivre le patient actuellement etses antécédents ;

– de maintenir un contact verbal avec le patient ;

– de garder un équipement de réanimation à portée de main (voirrubrique 4.9).

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez des patientssouffrant des pathologies suivantes et le report de l'intervention dentairedevrait être envisagé s'il s'agit d'une condition sévère ou instable :

Patients atteints de maladies cardiovasculaires :

· Troubles du rythme et de la conduction (c'est-à-dire blocsauriculo-ventriculaires du second et du troisième degré, bradycardiesévère)

· lnsuffisance cardiaque aigüe décompensée (insuffisance cardiaqueconges­tive aigüe)

· Hypotension

· Pontages coronariens récents (3 mois)

· Tachycardie paroxystique ou arythmies avec fréquencecardi­aque rapide

· lnfarctus du myocarde récent (3 à 6 mois)

· Prise de bêta-bloquants non sélectifs (c'est-à-dire du propranolol),(ris­que de crise hypertensive ou de bradycardie sévère (voirrubrique 4.5))

· Hypertension non contrôlée

· Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car cessubstances peuvent intensifier les effets cardiovasculaires de l'adrénaline(voir rubrique 4.5).

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir uneanesthésie efficace.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les pathologiessu­ivantes :

Patients épileptiques :

Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doiventêtre utilisés avec une très grande prudence.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique :

On peut suspecter une carence en cholinestérase plasmatique si on constatedes signes cliniques de surdosage avec des doses normales d’anesthésiques, etsi une injection vasculaire a été exclue. Dans ce cas, il convient d'êtreprudent pour l'injection suivante et d'employer une dose réduite.

Patients présentant une affection hépatique :

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir uneanesthésie efficace.

Patients présentant une affection rénale :

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir uneanesthésie efficace.

Patients ayant une administration concomitante d'anesthésiqu­eshalogénés

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir uneanesthésie efficace (voir rubrique 4.5).

Patients souffrant de myasthénie grave :

II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir uneanesthésie efficace.

Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :

L'augmentation du risque d'hémorragie grave après la perforationac­cidentelle d'un vaisseau et au cours d'une intervention chirurgicaleoro-maxillo-faciale doit être pris en compte. La surveillance de l'INR doitêtre accrue chez les patients prenant des anticoagulants.

Patients présentant une porphyrie :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence.

Patients âgés :

Chez les patients âgés de plus de 70 ans, il convient d'utiliser la dosela plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

L'usage de la solution injectable de ALPHACAINE N solution injectable àusage dentaire est recommandé, plutôt que celui de ALPHACAlNE SP, en raison desa plus faible teneur en adrénaline chez les:

Patients souffrant de maladies cardiovasculaires (c'est-à-dire : crisecardiaque, maladie coronarienne, antécédents d'infarctus du myocarde,arythmies cardiaques, hypertension)

Patients souffrant de troubles vasculaires au niveau du cerveau ou desantécédents d 'AVC

Patients souffrant d’un diabète non contrôlé:

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l'effethypergly­cémiant de l'adrénaline.

Patients souffrant de thyréotoxicose :

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présenced'adré­naline.

Patients souffrant de phéochromocytome :

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présenced'adré­naline.

Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu par fermeture del'angle

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présenced'adré­naline.

La plus petite dose efficace d'anesthésique devrait être employée.

Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans desconditions appropriées :

L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce quipeut provoquer une nécrose locale des tissus.

De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et deperte gustative ont été signalés après une analgésie par blocagemandibu­laire.

Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque cemédicament est injecté dans une zone présentant une inflammation ou uneinfection.

II existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse etlangue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doitéviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve dessensations normales.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut,dans de rares cas, causer des réactions d'hypersensibilité et desbronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche,c'est-à-dire qu'il est considéré pratiquement «sans sodium».

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :

Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'uneaugmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulationsys­témique. Cela peut être associé à des réactions indésirables graves,comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et dusystème nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoireet circulatoire.

Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseausanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avantd'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringuene garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intra neurale accidentelle :

L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacementré­trograde du médicament le long du nerf.

Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésionsnerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retiréelégèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours del'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas delésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut êtreaggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l'articaïne, et laprésence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale etempêcher l'évacuation de l'articaïne au niveau local.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments peut nécessiter unesurveillance approfondie (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Du fait de la présence d’articaïne :

Autres anesthésiques locaux :

La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative.

La dose totale de tous les anesthésiques locaux administrés ne doit pasdépasser la dose maximum recommandée pour les médicaments utilisés.

Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme lesbenzodiazépines ou les opiacés):

Chez l'enfant recevant de la benzodiazépine ou des opiacés, ii convientd'utiliser des doses réduites de ce produit du fait des effets cumulatifs.

Du fait de la présence d'adrénaline :

Anesthésiques volatiles halogénés (par ex. halothane) :

II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit à cause de lasensibilisation du cœur aux effets pro-arythmogènes des catécholamines :risque d’arythmie ventriculaire sévère.

Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant l’administrati­ond'anesthési­ques locaux pendant une anesthésie générale.

lnhibiteurs adrénergiques post-ganglionnaires (par ex. guanadrel,gua­néthidine et alcaloïdes de la rauwolfia) :

II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit, sous surveillancemé­dicale étroite, et de les faire suivre d'une aspiration minutieuse à causede la possibilité d'augmentation de la réponse aux vasoconstricte­ursadrénergiqu­es : risque d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.

Bêta-bloquants non sélectifs (par ex. propranolol, nadolol) :

II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit du fait de lapossible augmentation de la pression artérielle et du risque de bradycardieplus é­levé.

Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine,i­mipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) :

II convient de réduire la dose et la vitesse d'administration de ce produitdu fait de l'augmentation du risque d'hypertension sévère.

lnhibiteurs de la catéchol-0-méthyletransférase (inhibiteurs COMT) (parex. entacapone, tolcapone):

II existe un risque d'arythmie, d'accélération du rythme cardiaque et devariation de la pression artérielle.

II convient donc d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au coursdes anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.

Substances provoquant des arythmies (par ex. antiarythmiques comme ladigitale, la quinidine):

La dose administrée doit être réduite du fait de l'augmentation du risqued'arythmie lorsque des glucosides digitaliques et de l'adrénaline sontadministrés de manière concomitante au patient. Une aspiration soigneuse estrecommandée avant l'administration.

Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide,er­gotamine, ergométrine):

Utiliser ce produit sous surveillance médicale stricte à cause del'augmentation cumulative ou synergique de la pression artérielle et/ou de laréponse ischémique.

Vasopresseurs Sympathomimétiques (par ex. la cocaïne, mais aussi lesamphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédri­ne,l'oxymétazo­line) :

II existe un risque de toxicité adrénergique.

Si un patient a pris un vasopresseur sympathomimétique au cours desdernières 24 heures, le traitement dentaire prévu doit être différé.

Phénothiazines (et autres neuroleptiques) :

Utiliser avec prudence chez les patients sous phénothiazines, du fait durisque d'hypotension causée par l'inhibition possible des effets del'adrénaline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'ALPHACAINE Nchez la femme enceinte. Les études sur l'articaïne chez l'animal n'ont pas misen évidence d'effet nocif, direct ou indirect, sur la grossesse, ledéveloppement embryo-foetal, l'accouchement ou le développementpost-natal.

Les études sur l'adrénaline chez le rat ont mis en évidence unerepro-toxicité. Le risque chez l'homme est inconnu. II convient d'être prudenten cas de prescription chez la femme enceinte.

L'excrétion de l'articaïne ou de l'adrénaline dans le lait maternel humainest inconnue. L'excrétion de l'articaïne ou de l'adrénaline dans le lait n'apas été étudiée chez l'animal. II convient de prendre une décision surl'arrêt ou la poursuite de l'allaitement et du traitement par ALPHACAINE N entenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux dutraitement par ALPHACAINE N pour la mère. II est recommandé pour les mèresqui allaitent d'extraire et d'éliminer le premier lait après administration­d'articaïne.

II n'y a aucune donnée chez l'animal ou l'humain concernant des effetsindésirables potentiels du chlorhydrate d'articaïne et de l'adrénaline sur lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'association du chlorhydrate d'articaïne avec une solution de tartrated'adré­naline injectable peut avoir une influence mineure sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'administration de l'association de chlorhydrate d'articaïne et de tartrated'adré­naline peut provoquer des étourdissements (vertiges, troubles de lavision et fatigue) (voir rubrique 4.8). Les patients constatant ces symptômesne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines avant qu'ils aienttotalement disparu.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivant l'administration d'articaïne /d'adrénaline sont similaires à ceux observés avec les autres anesthésiqueslocaux de type amide / vasoconstricteurs. Ces effets indésirables sont, engénéral, dépendants de la dose. Ils peuvent également être le résultatd'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une réduction de latolérance par le patient. Les troubles du système nerveux, les réactionslocales au niveau du site d'injection, l’hypersensibilité, les troublescardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables les plus graves sont généralementsys­témiques.

Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées,d'études cliniques et de la littérature.

La classification des fréquences respecte la convention suivante : trèsfréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquente (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare(<1/10 000).

Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

1 Les réactions allergiques ne doivent pas être confondues avec desépisodes syncopaux (palpitations cardiaques causées par l'adrénaline).

2 Un délai de 2 semaines avant l'apparition de la paralysie faciale aété décrit suite à l'administration d'articaïne associée à del'adrénaline, et cet état de santé n'avait pas changé 6 moisplus tard.

3 Ces pathologies neurales peuvent être accompagnées de symptômes variésde sensations anormales. La paresthésie peut être définie comme une sensationhabi­tuellement non douloureuse, spontanée et anormale (par ex., brûlure,picotement, fourmillement ou démangeaisons), dépassant largement la duréeattendue de l'anesthésie. La plupart des cas de paresthésie signalés suite àun traitement dentaire sont éphémères et disparaissent en quelques jours,semaines ou mois.

La paresthésie persistante, généralement suivant un blocage nerveux auniveau de la mandibule, se caractérise par une guérison lente, incomplète ouabsente.

Le profil de sécurité était similaire chez l'enfant et l'adolescent de4 à 18 ans et chez l'adulte.

Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observéesplus fréquemment, en particulier chez les enfants de 3 à 7 ans, à cause del'anesthésie prolongée des tissus mous.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pourdécrire :

· Le surdosage absolu,

· Le surdosage relatif comme :

o l'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou

o l'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou

o le métabolisme et l'élimination différés du médicament.

Du fait d'un surdosage (absolu ou relatif), comme l'excitation peut êtretemporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être une perte deconscience et un arrêt respiratoire.

A cause de l'articaïne :

Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive en cequi concerne les manifestations neurologiques (pré syncope, syncope, maux detête, agitation, trouble, état de confusion, désorientation, étourdissemen­ts(vertiges), frissons, stupeur, dépression profonde du SNC, perte de conscience, coma, convulsions (y compris crise tonico-clonique), troubles de la parole(par ex. dysarthrie, logorrhée), vertige, troubles de l'équilibre(dé­séquilibre), manifestations visuelles (mydriase, vision floue, troubles dela mise au point), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale,géné­rale)), respiratoires (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée,tachyp­née, bâillements, dépression respiratoire), et enfin cardiaques (arrêtcardiaque, dépression du myocarde).

A cause de l'adrénaline :

Les symptômes dépendent de la dose et ont une gravité progressive en cequi concerne les manifestations neurologiques (agitation, trouble, pré syncope,syncope), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale,géné­rale)), respiratoire (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée,tachyp­née, dépression respiratoire) et enfin cardiaque (arrêt cardiaque,dépres­sion myocardique).

La présence d'un équipement de réanimation doit être vérifiée avant lamise en œuvre de l'anesthésie dentaire grâce à des anesthésiques­locaux.

Si des signes de toxicité grave sont présumés, l'injection de ALPHACAINE Ndoit être interrompue immédiatement.

II convient d'administrer rapidement de l'oxygène, si nécessaire grâce àune ventilation assistée.

Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée sinécessaire.

Si la crise ne s'arrête pas spontanément après 15 à 20 secondes, unmédicament anti convulsant doit être administré. Des agents myorelaxantspeuvent être nécessaires, mais exigent une intubation trachéale.

Hypotension et/ou bradycardie peuvent être soignées avec del'éphédrine.

En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement uneréanimation cardio pulmonaire et d'y associer de l'adrénaline (épinéphrine)et de l'atropine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE, code ATC :N01BB58.

L'articaïne est un anesthésique local de type amide, qui bloque de façonréversible la conduction nerveuse grâce à un mécanisme bien connu, observécouramment avec les autres anesthésiques locaux de type amide. Cela consiste àdiminuer ou empêcher l'augmentation transitoire importante de la perméabilitédes membranes excitables au sodium (Na+) normalement produite par une légèredépolari­sation de la membrane.

L'adrénaline, en tant que vasoconstricteur, agit sur les 2 récepteursa­drénergiques α et β; avec des effets prédominants sur des effets β-adrénergiques.

L'adrénaline permet de prolonger la durée d'action de l'articaïne et delimiter le passage de l'articaïne dans la circulation systémique.

L'ajout d'adrénaline à la solution d'articaïne permet d'obtenir un champopératoire peu hémorragique.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésieper­mettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 foisplus courte pour une anesthésie pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La concentration plasmatique maximale d’articaïne est atteinte 10 à18 minutes après injection sub-mucosale intra-orale.

Une liaison élevée de l'articaïne aux protéines plasmatiques a étéobservée avec l'albumine sérique humaine (68,5 – 80,8 %), etα/β-globulines (62,5 – 73,4 %). L'adrénaline est un vasoconstricte­urajouté à l'articaïne pour ralentir son absorption dans la circulationsys­témique et donc prolonger le maintien d'une concentration d'articaïneactive dans les tissus.

L'articaïne est soumise à l'hydrolyse de son groupe carboxyle par lesestérases non spécifiques dans les tissus et le sang. Comme cette hydrolyseest très rapide, environ 90 % de l'articaïne est inactivée par cette voie.En outre, l'articaïne est métabolisée dans les microsomes hépatiques.L'acide articaïnique est le produit principal du métabolisme de l'articaïneinduit par le cytochrome P450. II est métabolisé à son tour en glucuronided'acide articaïnique.

La demi-vie d’élimination de l’articaine est de 20 à 30 minutes aussibien chez l’adulte que chez l’enfant.

Le métabolite, l’acide articaïnique, est excrété par voie urinaire avecune demi-vie d’élimination de 64 minutes.

Entre 12 et 24 heures après l'injection, un taux très faible d'articaïnea été détecté dans le plasma.

Plus de 50 % de la dose a été éliminé dans les urines, 95 % sous formed'acide articaïnique, dans les 8 heures suivant l'administration.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier chezl'homme aux doses thérapeutiques, selon des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, detoxicité des fonctions de reproduction ou de génotoxicité. Aux doses suprathérapeu­tiques, l'articaïne a des propriétés cardiodépressives et peutexercer des effets vasodilatateurs.

L'adrénaline montre des effets sympathomimétiques.

Les études embryotoxiques sur l'articaïne n'ont pas montré d'augmentationde l'incidence de la mortalité fœtale ou de malformations à des dosesquotidiennes allant jusqu'à 20 mg/kg chez le rat et 12,5 mg/kg chez le lapin.L'adrénaline a montré des effets toxiques sur la reproduction chez les animauxà des doses allant de 0,1 à 5 mg/kg (plusieurs fois la dose maximaled'adré­naline utilisée avec ALPHACAINE N) avec des signes de malformationscon­génitales et une réduction de la perfusion utéro-placentaire.

Dans les études d'embryo-foeto-toxicité avec l'articaïne et l'adrénaline,aucune augmentation des malformations n'a été rapportée aux dosesquotidiennes sous cutanées d'articaïne (allant jusqu'à 80 mg/kg chez le ratet 40 mg/kg chez le lapin).

Lors d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire chez lerat, aucun effet délétère n'a été observé sur la fertilité masculine ouféminine aux doses provoquant une toxicité parentale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 10, 50, 80 et de 100 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DENTSPLY SIRONA FRANCE

7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC

IMMEUBLE LE COLBERT

78000 VERSAILLES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 394 111–1 ou 34009 394 111 1 8 : Bte de 10 cartouches

· 394 112–8 ou 34009 394 112 8 6 : Bte de 50 cartouches

· 394 113–4 ou 34009 394 113 4 7 : Bte de 80 cartouches

· 324 120–1 ou 34009 324 120 1 3 : Bte de 100 cartouches

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.

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