ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAMARROW 0,50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anxiolytiques – code ATC : N05BA12.

ALPRAZOLAM ARROW contient de l’alprazolam comme substance active. Cemédicament appartient à la classe des benzodiazépines (anxiolytiques).

ALPRAZOLAM ARROW est utilisé chez l’adulte dans le traitement desmanifestations anxieuses sévères, handicapantes ou exposant l’individu àune détresse extrême. Ce médicament est utilisé uniquement pour lestraitements de courte durée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAMARROW 0,50 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’alprazolam ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendantle sommeil) ;

· si vous avez une insuffisance hépatique grave ;

· si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALPRAZOLAMARROW 0,50 mg, comprimé sécable.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

Avertissements

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.Des cas d’abus ont également été rapportés.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement oudes picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à lalumière ou aux contacts physiques, etc…

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire à l’arrêt du traitement, avec réapparitionTRAN­SITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route dutraitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsycho­motrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.

Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patientsâgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effetrecherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspo­tentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).

La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgéet le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordinationdes mouvements ou de surdosage.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.

Précautions d’emploi

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire. Ce médicament ne traite pas la dépression. Chezle sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car illaisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance oumajoration du risque suicidaire.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ALPRAZOLAM ARROW est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybatede sodium.

L'utilisation concomitante d’ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécableet d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitution etcertains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, dedifficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut êtrepotentiellement mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsqu’aucun traitement alternatif n’estenvisageable.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg,comprimé sécable en association avec des opioïdes, la dose et la durée dutraitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de dose de votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes et des symptômesindiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez cessymptômes.

Les médicaments sédatifs, les morphiniques, les barbituriques et labuprénorphine sont susceptibles de majorer le risque de dépressionres­piratoire lorsqu’ils sont associés à ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimésécable.

ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Si vous prenez ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable au cours du 1ertrimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effetmalformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit unrisque potentiellement augmenté de la survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable aux 2ème et/ou3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux etune variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable en fin degrossesse, informez-en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-népourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), desdifficultés d'alimentation (troubles de la succion entraînant une faible prisede poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuventsurvenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses,une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la températurecentrale du corps (hypothermie), pourraient également survenir chez lenouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte desfonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.

ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable contient du lactose, dubenzoate de sodium et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,12 mg de benzoate de sodium par comprimé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte.

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.

Mode et/ou voie d’administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 2 à 4 semaines. Un traitement de longue durée n’est pasrecommandé (voir « Avertissement »).

Si vous avez pris plus d’ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir « Avertissements »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· dépression ;

· sédation ;

· somnolence ;

· difficultés à coordonner certains mouvements ;

· troubles de la mémoire ;

· difficultés pour parler ;

· étourdissements ;

· mal de tête ;

· constipation ;

· fatigue ;

· irritabilité.

Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) :

· diminution de l’appétit ;

· confusion ;

· baisse ou augmentation de la libido ;

· anxiété ;

· insomnie ;

· nervosité ;

· troubles de l’équilibre ;

· trouble de l’attention ;

· sommeil excessif ;

· tremblements ;

· vision trouble ;

· nausée ;

· inflammation de la peau (dermatite) ;

· dysfonction sexuelle ;

· prise ou perte de poids.

Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000) :

· hallucinations ;

· colère ;

· agitation ;

· dépendance médicamenteuse ;

· perte de la mémoire ;

· faiblesse musculaire ;

· incontinence urinaire ;

· cycles menstruels (règles) irréguliers ;

· syndrome de sevrage

· vomissements ;

· excitation.

Fréquence indéterminée :

· excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;

· agressivité ;

· comportement hostile ;

· pensée anormale ;

· abus médicamenteux ;

· contractions musculaires involontaires (dystonie) ;

· trouble gastro-intestinal ;

· hépatite ;

· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examensbiologiques en relation avec une atteinte du foie) ;

· ictère (jaunisse) ;

· réactions allergiques sévères (œdème de Quincke) ;

· photosensibili­sation (réaction cutanée lors d’une exposition ausoleil ou aux UV) ;

· rétention urinaire ;

· œdème périphérique ;

· augmentation de la pression dans l’œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Alprazolam...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,50 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Docusate de sodium, benzoate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé,ce­llulose microcristalline (ENCOCEL 50M), cellulose microcristalline (AVICEL PH301), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre(AEROSIL 200), laque aluminique d'érythrosine 70615 (E127).

Qu’est-ce que ALPRAZOLAM ARROW 0,50 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de30 et 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

MULTIPHARMA B.V

GEMEENSCHAPSPOL­DERWEG 28

1382 GR WEESP

PAYS BAS

ou

LABORATOIRE NORMAL PRODUTOS FARMACEUTICOS S.A.

2726 MEM MARTINS CODEX

PORTUGAL

ou

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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