Notice patient - ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable
Alprazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAMARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytique – code ATC : N05BA12.
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAMARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à l'alprazolam ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendantle sommeil) ;
· si vous avez une insuffisance hépatique grave ;
· si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALPRAZOLAMARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DÉPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement oudes picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à lalumière ou aux contacts physiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, à l’arrêt du traitement, avec réapparitionTRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route dutraitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patientsâgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effetrecherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgéet le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordinationdes mouvements ou de surdosage.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgésde moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybatede sodium.
L'utilisation concomitante d’ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimésécable et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitutionet certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, dedifficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut êtrepotentiellement mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsqu’aucun traitement alternatif n’estenvisageable.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg,comprimé sécable en association avec des opioïdes, la posologie et la duréedu traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votremédecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes etdes symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentezces symptômes.
Les médicaments sédatifs, les barbituriques et la buprénorphine sontsusceptibles de majorer le risque de dépression respiratoire lorsqu’ils sontassociés à ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable.
ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg comprimé sécable au cours du1er trimestre de la grossesse: de nombreuses données n’ont pas montréd’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ontdécrit un risque potentiellement augmenté de la survenue de fentelabio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans lapopulation générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec delièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplètedu palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence desfentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 aprèsexposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le tauxattendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable aux 2èmeet/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifsfœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable en fin degrossesse, informez-en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-népourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), desdifficultés d'alimentation (troubles de la succion entraînant une faible prisede poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuventsurvenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses,une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la températurecentrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez lenouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte desfonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode et/ou voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir « Avertissements etprécautions »).
Si vous avez pris plus d’ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimésécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimésécable
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir «Avertissements etprécautions»).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
· dépression ;
· sédation ;
· somnolence ;
· difficulté à coordonner certains mouvements ;
· troubles de la mémoire ;
· difficulté pour parler ;
· étourdissements ;
· mal de tête ;
· constipation ;
· fatigue ;
· irritabilité.
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
· diminution de l’appétit ;
· confusion ;
· baisse ou augmentation de la libido ;
· anxiété ;
· insomnie ;
· nervosité ;
· troubles de l’équilibre ;
· difficulté à coordonner certains mouvements ;
· trouble de l’attention ;
· sommeil excessif ;
· tremblement ;
· vision trouble ;
· nausée ;
· inflammation de la peau (dermatite) ;
· dysfonction sexuelle ;
· prise ou perte de poids.
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
· hallucination ;
· colère ;
· agitation ;
· perte de la mémoire ;
· faiblesse musculaire ;
· incontinence urinaire ;
· cycles menstruels (règles) irréguliers ;
· vomissements ;
· excitation.
Fréquence indéterminée
· excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
· agressivité ;
· comportement hostile ;
· pensée anormale ;
· contractions musculaires involontaires (dystonie) ;
· trouble gastro-intestinal ;
· hépatite ;
· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examensbiologiques en relation avec une atteinte du foie) ;
· ictère (jaunisse) ;
· réactions allergiques sévères (œdème de Quincke) ;
· photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition ausoleil ou aux UV) ;
· rétention urinaire ;
· œdème périphérique ;
· augmentation de la pression dans l’œil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Alprazolam……………………………………………………...……………………………………….0,25 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, mélangede docusate de sodium (85 %) et de benzoate de sodium (15 %), silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM ARROW LAB 0,25 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc, ovaleportant sur une face les inscriptions « 5 » et « 0 » de part et d’autrede la barre de cassure et l’inscription « Z » sur l’autre face.
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 ou 1000 compriméssécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICE (MALTA) LIMITED
HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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