Notice patient - ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable
Alprazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable et dansquels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAMBIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N05BA12.
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle‑ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAMBIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable
· Si vous êtes allergique à l’alprazolam ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendantle sommeil) ;
· si vous avez une insuffisance hépatique grave ;
· si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre ALPRAZOLAM BIOGARAN.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l’anxiété.
Avertissements
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement ;
· dose ;
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Des cas d’abus ont également été rapportés.
Pour plus d'information, parlez‑en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui‑ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement oudes picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à lalumière ou aux contacts physiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire à l’arrêt du traitement, avec réapparitionTRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route dutraitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patientsâgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effetrecherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi‑même ou son entourage,ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgéet le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordinationdes mouvements ou de surdosage.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgésde moins de 18 ans.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ALPRAZOLAM BIOGARAN est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybatede sodium.
L'utilisation concomitante de ALPRAZOLAM BIOGARAN et d'opioïdes(analgésiques puissants, médicaments de substitution et certains médicamentscontre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire(dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortelle. Pourcette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée quelorsqu’aucun traitement alternatif n’est envisageable.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ALPRAZOLAM BIOGARAN en associationavec des opioïdes, la dose et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de dose de votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes et des symptômesindiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez cessymptômes.
Les médicaments sédatifs, les morphiniques, les barbituriques et labuprénorphine sont susceptibles de majorer le risque de dépressionrespiratoire lorsqu’ils sont associés à l’alprazolam.
ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous prenezALPRAZOLAM BIOGARAN au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreusesdonnées n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines.Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté dela survenue de fente labio‑palatine chez le nouveau‑né par rapport aurisque présent dans la population générale. Une fente labio‑palatine(parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causéepar une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon cesdonnées, l’incidence des fentes labio‑palatines chez les nouveau‑nésserait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours dela grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de1/1000.
Si vous prenez ALPRAZOLAM BIOGARAN au 2ème et/ou 3ème trimestres degrossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité durythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ALPRAZOLAM BIOGARAN en fin de grossesse, informez enl’équipe médicale, une surveillance du nouveau‑né pourrait êtreeffectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultésd'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids),une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chezle nouveau‑né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, uneinsuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centraledu corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou sage‑femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte desfonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilanceattachée à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable contient du lactose et estessentiellement « sans sodium »
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez‑le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte.
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez‑vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode et/ou voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir « Avertissements etprécautions »).
Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimésécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimésécable
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir « Avertissements »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
· Dépression ;
· sédation ;
· somnolence ;
· difficultés à coordonner certains mouvements ;
· troubles de la mémoire ;
· difficultés pour parler ;
· étourdissements ;
· mal de tête ;
· constipation ;
· fatigue ;
· irritabilité.
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
· Diminution de l’appétit ;
· confusion ;
· baisse ou augmentation de la libido ;
· anxiété ;
· insomnie ;
· nervosité ;
· troubles de l’équilibre ;
· difficultés à coordonner certains mouvements ;
· troubles de l’attention ;
· sommeil excessif ;
· tremblements ;
· vision trouble ;
· nausée ;
· inflammation de la peau (dermatite) ;
· dysfonction sexuelle ;
· prise ou perte de poids.
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
· Hallucinations ;
· colère ;
· agitation ;
· dépendance médicamenteuse ;
· perte de la mémoire ;
· faiblesse musculaire ;
· incontinence urinaire ;
· cycles menstruels (règles) irréguliers ;
· syndrome de sevrage ;
· vomissements ;
· excitation.
Fréquence indéterminée
· Excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
· agressivité ;
· comportement hostile ;
· pensée anormale ;
· abus médicamenteux ;
· contractions musculaires involontaires (dystonie) ;
· trouble gastro‑intestinal ;
· hépatite ;
· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examensbiologiques en relation avec une atteinte du foie) ;
· ictère (jaunisse) ;
· réactions allergiques sévères (œdème de Quincke) ;
· photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition ausoleil ou aux UV) ;
· rétention urinaire ;
· œdème périphérique ;
· augmentation de la pression dans l’œil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pour les flacons en verre : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Pour les plaquettes : à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.
Pour les flacons en PEHD : à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Alprazolam..........................................................................................................................0,50 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéaratede magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde defer jaune.
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM BIOGARAN 0,50 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30,100 ou 500.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
45520 GIDY
FRANCE
Ou
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
(Headquarter – EGIS PHARMACEUTICALS PLC, KERESZTURI UT 30–38,1106 BUDAPEST, HONGRIE)
BÖKENYFÖLDI UT 118–120
1165 BUDAPEST
HONGRIE
Ou
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
(Headquarter – EGIS PHARMACEUTICALS PLC, KERESZTURI UT 30–38,1106 BUDAPEST, HONGRIE)
MATYAS KIRALY U, 65
9900 KÖRMEND
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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