Notice patient - ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable
Alprazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAMEG 0,25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N05BA12
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre ALPRAZOLAMEG 0,25 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à l’alprazolam ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendantle sommeil) ;
· si vous avez une insuffisance hépatique grave ;
· si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreALPRAZOLAM EG.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
Mises en garde
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement ;
· dose ;
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement oudes picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à lalumière ou aux contacts physiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, à l’arrêt du traitement, avec réapparitionTRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route dutraitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patientsâgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effetrecherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgéet le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordinationdes mouvements ou de surdosage.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgésde moins de 18 ans.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgésde moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybatede sodium.
Les médicaments sédatifs, les morphiniques, les barbituriques et labuprénorphine sont susceptibles de majorer le risque de dépressionrespiratoire lorsqu’ils sont associés à l’ALPRAZOLAM EG.
L'utilisation concomitante de ALPRAZOLAM EG et d'opioïdes (analgésiquespuissants, médicaments pour le traitement de substitution et certainsmédicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultésrespiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie endanger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagéeque lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, sivotre médecin vous a prescrit ALPRAZOLAM EG en même temps que des opioïdes,la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicamentsopiacés que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votremédecin. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches dessignes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez de tels symptômes.
ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’interêt du traitement.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EG au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EG au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse,une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythmecardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EG en fin de grossesse, informez-en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation(troubles de la succion entraînant une faible prise de poids), unehyperexitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence l’amnésie, l’atteinte desfonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,77 mg de sodium par comprimé, c’est-à-direqu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT prendre ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode et/ou voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique Avertissements etprécautions).
Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable :
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique Mises en garde).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
· dépression ;
· sédation ;
· somnolence ;
· difficulté à coordonner certains mouvements ;
· troubles de la mémoire ;
· difficulté pour parler ;
· étourdissements ;
· mal de tête ;
· constipation ;
· fatigue ;
· irritabilité.
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
· diminution de l’appétit ;
· confusion ;
· baisse ou augmentation de la libido ;
· anxiété ;
· insomnie ;
· nervosité ;
· troubles de l’équilibre ;
· difficulté à coordonner certains mouvements ;
· trouble de l’attention ;
· sommeil excessif ;
· tremblement ;
· vision trouble ;
· nausée ;
· inflammation de la peau (dermatite) ;
· dysfonction sexuelle ;
· prise ou perte de poids.
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
· hallucination ;
· colère ;
· agitation ;
· perte de la mémoire ;
· faiblesse musculaire ;
· incontinence urinaire ;
· cycles menstruels (règles) irréguliers ;
· vomissements ;
· excitation.
Fréquence indéterminée
· excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
· agressivité ;
· comportement hostile ;
· pensée anormale ;
· contractions musculaires involontaires (dystonie) ;
· trouble gastro-intestinal ;
· hépatite ;
· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examensbiologiques en relation avec une atteinte du foie) ;
· ictère (jaunisse) ;
· réactions allergiques sévères (œdème de Quincke) ;
· photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition ausoleil ou aux UV) ;
· rétention urinaire ;
· œdème périphérique ;
· augmentation de la pression dans l’œil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Alprazolam....................................................................................................................0,25 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Docusate de sodium, benzoate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé,cellulose microcristalline (ENCOCEL 50M), cellulose microcristalline (AVICEL PH301), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre(AEROSIL 200).
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA, ARZNZIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
SUIR PHARMA IRELAND LIMITED
WATERFORD ROAD
CLONMEL
CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
LAMP SAN PROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE, N° 25/A
SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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