ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,25 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,25 mg, comprimé sécable

Alprazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,25 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAMEVOLUGEN 0,25 mg, comprimé sécable?

3. Comment prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,25 mg, comprimé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,25 mg, comprimé sécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,25 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANXIOLYTIQUE – code ATC : N05BA12

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAMEVOLUGEN 0,25 mg, comprimé sécable?

Ne prenez jamais ALPRAZOLAM EVOLUGEN

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alprazolam ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendantle sommeil),

· si vous avez une insuffisance hépatique grave,

· si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

Mises en garde

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

· durée du traitement,

· dose,

· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement oudes picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à lalumière ou aux contacts physiques, etc…

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, à l’arrêt du traitement, avec réapparitionTRAN­SITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route dutraitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsycho­motrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.

Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patientsâgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effetrecherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspo­tentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).

La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgéet le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordinationdes mouvements ou de surdosage.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire.

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgésde moins de 18 ans.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgésde moins de 18 ans.

Autres médicaments et ALPRAZOLAM EVOLUGEN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybatede sodium.

ALPRAZOLAM EVOLUGEN avec des aliments et boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin,afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN au cours du 1er trimestre de la grossesse: de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotenti­ellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN au 2ème et/ou 3ème trimestres degrossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité durythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN en fin de grossesse, informez enl’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée: une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(trou­bles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcita­bilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisanceres­piratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitementest déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte desfonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.

ALPRAZOLAM EVOLUGEN contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,25 mg, comprimésécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.

Mode et/ou voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique 2. «Avertissements etprécautions »).

Si vous avez pris utilisé plus de ALPRAZOLAM EVOLUGEN que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Avertissements etprécautions).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

· dépression

· sédation

· somnolence

· difficulté à coordonner certains mouvements

· troubles de la mémoire

· difficulté pour parler

· étourdissements

· mal de tête

· constipation

· fatigue

· irritabilité

Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)

· diminution de l’appétit

· confusion

· baisse ou augmentation de la libido

· anxiété

· insomnie

· nervosité

· troubles de l’équilibre

· difficulté à coordonner certains mouvements

· trouble de l’attention

· sommeil excessif

· tremblement

· vision trouble

· nausée

· inflammation de la peau (dermatite)

· dysfonction sexuelle

· prise ou perte de poids

Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

· hallucination

· colère

· agitation

· perte de la mémoire

· faiblesse musculaire

· incontinence urinaire

· cycles menstruels (règles) irréguliers

· vomissements

· excitation

Fréquence indéterminée

· excès de prolactine (hormone provoquant la lactation)

· agressivité

· comportement hostile

· pensée anormale

· contractions musculaires involontaires (dystonie)

· trouble gastro-intestinal

· hépatite

· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examensbiologiques en relation avec une atteinte du foie)

· ictère (jaunisse)

· réactions allergiques sévères (œdème de Quincke)

· photosensibili­sation (réaction cutanée lors d’une exposition ausoleil ou aux UV)

· rétention urinaire

· œdème périphérique

· augmentation de la pression dans l’œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,25 mg, comprimésécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballaged'o­rigine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,25 mg, comprimé sécable

· La substance active est:

Alprazolam...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants excipients sont :

Docusate de sodium, benzoate de sodium (E211), amidon prégélatinisé,ce­llulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que ALPRAZOLAM EVOLUGEN et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, boîte de28 et 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

D-89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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