Notice patient - ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable
Alprazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAMZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques – code ATC : N05BA12
(N: système nerveux central)
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés auxbenzodiazépines.
Ce médicament est utilisé pour :
· Traiter l'anxiété (également appelée angoisse) lorsque celle-cis'accompagne de troubles gênants,
· Prévenir et/ou traiter les effets gênants liés à l’arrêt del’alcool (sevrage alcoolique).
Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l’utilisationd’ALPRAZOLAM ZENTIVA n’est pas recommandée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAMZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgésde moins de 18 ans.
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable :
· si vous êtres allergique (hypersensible) à l’alprazolam ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (troublecaractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),
· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez une myasthénie (maladie des muscles).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable.
Avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA, prévenez votre médecin :
· si vous avez une insuffisance respiratoire,
· si vous avez une insuffisance rénale,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez des problèmes de dépendance à l’alcool.
Avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA, vous devez savoir que :
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez égalementde dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si ladépression n’est pas traitée elle peut s’aggraver avec une persistance ouune augmentation possible du risque suicidaire.
· Si votre anxiété persiste ou s’aggrave après une courte période detraitement, consultez votre médecin.
· Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre lesdifficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votremédecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contrel'anxiété.
· Dans les heures qui suivent la prise de médicament, il peutsurvenir :
o une perte de mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde),
o des troubles du comportement (tel que agressivité ou actesautomatiques),
o une altération de l’état de conscience,
o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération desfonctions psychomotrices).
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de telscas, vous devez arrêter le traitement.
L’abus d’ALPRAZOLAM ZENTIVA, la prise associée d’alcool ou d’autresmédicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risquede ces comportements. Dans de tels cas l’arrêt du traitement estrecommandé.
Risque de dépendance :
Ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique.
La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec dessymptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires,irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.
Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours quisuivent l’arrêt du traitement.
Divers facteurs semblent favoriser la dépendance:
· si vous prenez ALPRAZOLAM ZENTIVA de façon prolongée,
· si vous prenez une dose importante,
· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments,substances ou à l’alcool,
· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines telqu’un autre anxiolytique ou un somnifère.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de l’anxiété peut survenir suite àl’arrêt du traitement.
Risque de phénomène de sevrage :
L’arrêt brutal de ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de sevrage. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, uneirritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement oudes picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à lalumière ou aux contacts physiques, etc…
| Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou derebond de l’anxiété, la dose sera diminuée progressivement et les prisesseront espacées. Les modalités de l'arrêt du traitement doivent êtreprécisées par votre médecin. |
Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patientsâgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effetrecherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgéet le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordinationdes mouvements ou de surdosage.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
ALPRAZOLAM ZENTIVA doit être utilisé avec prudence en raison de lafréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnesâgées, du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuventfavoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves chez lespersonnes âgées.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgésde moins de 18 ans.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par comprimé, c'est à dire sans sodium.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votremédecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte desfonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament. Si vous ressentez l’un de ceseffets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
L'utilisation simultanée d’ALPRAZOLAM ZENTIVA avec d'autres médicamentssédatifs ou hypnotiques (tranquillisants, somnifères, certains médicamentscontre la toux…), et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas deconduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable contient du lactose et dusodium.
3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin .En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien. Chez l’enfant, en l’absence dedonnées, l’utilisation d’ALPRAZOLAM ZENTIVA n’est pas recommandée.
· Dans tous les cas votre médecin s’attachera à trouver la dose efficacela plus faible.
· Si vous avez plus de 65 ans, si vous avez une maladie du foie(insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), votre médecindiminuera la dose (par exemple en la divisant par 2).
· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au coursdu temps, n'augmentez pas la dose et consultez votre médecin.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin,les couper en 2 parts égales.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines y compris la période de diminution dela dose.
Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgencesmédicales car un surdosage peut vous mettre en danger.
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimésécable :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimésécable :
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de sevrage.
| Lorsque l’arrêt d’ALPRAZOLAM ZENTIVA est décidé, votre médecin doitvous énoncer les modalités d’arrêt de ce traitement. |
Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond del’anxiété, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacerales prises. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement auraété prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut seproduire. Dans ces cas, l’anxiété pour laquelle vous étiez traité peutréapparaitre temporairement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Ne prenez jamais ALPRAZOLAMZENTIVA)
· Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescritespar votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.
· Troubles du comportement, dépression, trouble de la prononciation,altération de l’état de conscience, irritabilité, agressivité, agitation,excitation, anxiété, colère, pensées anormales.
· Dépendance physique et psychique, même à des doses recommandées parvotre médecin, syndrome de sevrage ou de rebond de l’anxiété à l'arrêt dutraitement (voir également les rubriques « risque de dépendance » et «risque de rebond »).
· Sensations d'ivresse, maux de tête, vertiges, étourdissements, malaises,tremblements, difficulté à coordonner certains mouvements.
· Confusion, hallucinations, baisse de la vigilance voire somnolence(particulièrement chez les personnes âgées), insomnie, cauchemars, tensionnerveuse.
· Modifications de la libido.
Effets sur le métabolisme et la nutrition
· diminution de l’appétit.
Effets indésirables cutanés
· inflammation de la peau (dermatite),
· gonflement de la bouche et de la gorge.
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, rigidité musculaire, fatigue,
· œdème,
· changement de poids.
Effets indésirables endocriniens
· augmentation du taux de prolactine dans le sang.
Effets indésirables oculaires
· vision trouble,
· augmentation de la pression dans l’œil.
Effets indésirables hépatiques
· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examensbiologiques en relation avec une atteinte du foie), jaunisse.
· hépatites.
Effets indésirables gastro-intestinaux
· constipation, nausées, vomissements.
Effets indésirables urinaires
· incontinence, rétention urinaire.
Effets indésirables des organes de reproduction et du sein
· perturbation du cycle menstruel,
· dysfonctionnement sexuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballaged’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.Ne jetez aucunmédicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez àvotre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Alprazolam....................................................................................................................0,25 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéaratede magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable sous plaquettesthermoformées de 30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
S.C.ZENTIVA S.A.
50 THEODOR PALLADY BLVD, DISTRICT 3,
032266 – BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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