Notice patient - ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable
Alprostadil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPROSTADILINTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Prostaglandines E1 – code ATC :C01EA01
ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable appartient à unefamille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellementprésentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert.
Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'àl'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d’unecardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditairetouchant les vaisseaux), notamment :
Obstacles droits
· Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète)pulmonaire,
· Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),
· Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),
· Transposition (anomalie d’emplacement) des gros vaisseaux.
Obstacles gauches
· Coarctation de l’aorte (rétrécissement héréditaire de l’isthme del’aorte),
· Interruption de la crosse de l’aorte,
· Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloisonde séparation des ventricules) intact.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solutioninjectable :
Si vous êtes allergique à l’alprostadil ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable.
Alprostadil INTSEL CHIMOS sera administré à votre enfant par desprofessionnels de santé avisés, et dans une structure disposant d’une unitéde soins intensifs pédiatriques.
Lorsqu’ils sont traités par de l’alprostadil (PGE1), les nouveau-néspeuvent présenter une apnée, en particulier chez ceux ayant un poids denaissance inférieur à 2.0 kg, et lors de la première heure de perfusion. Desmoyens de réanimation respiratoire doivent être disponibles, avantd’administrer alprostadil INTSEL CHIMOS.
Alprostadil INTSEL CHIMOS doit être administré pendant la durée la pluscourte possible et à la posologie la plus faible permettant une réponsethérapeutique attendue.
L’administration de alprostadil INTSEL CHIMOS pourrait provoquer unaffaiblissement de la paroi du ductus artériosus (conduit artériel) rendantpossible une fragilisation vasculaire, ainsi qu’une diminution de lamusculature de l’artère pulmonaire après des perfusions prolongées,lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l’interventionchirurgicale.
Si votre enfant présente des risques de saignements, le médecin devra entenir compte et utiliser ce médicament avec précaution dans cettesituation.
Alprostadil INTSEL CHIMOS ne sera pas utilisée chez les nouveau-néssouffrant d’insuffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines).
La pression artérielle sera contrôlée par un cathéter (sonde), placédans l’artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chuteimportante de la pression artérielle, le débit de la perfusion sera réduitimmédiatement.
En cas de perfusion prolongée, ou d’administration de doses élevées lemédecin devra surveiller l’apparition d’occlusion gastrique oud’hyperplasie antrale.
Des manifestations osseuses (épaississement des os), réversibles àl’arrêt du traitement, ont été rapportées lors de perfusionprolongée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable contient del’éthanol :
Ce médicament contient de l’éthanol.
Ce médicament contient 0.788 mg d’alcool (éthanol) par millilitre.
La quantité par millilitre de ce médicament équivaut à moins de20 millilitres de bière ou 8 millilitres de vin.
La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effetnotable.
3. COMMENT UTILISER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin, pharmacien en cas de doute.
Posologie
· La posologie initiale est de 0,1 microgramme d'alprostadil par kilogrammede poids corporel par minute (0,1 µg/kg/min). Lorsqu'une réponse est obtenue(augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artériellesystémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologieminimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi, le débitde perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevésne produisent pas d'effets plus marqués.
· La perfusion est poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisseêtre réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.
· L'alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de10 jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un teltraitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.
Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution delésions inopérables, telles qu'une hypoplasie (anomalie des tissus) duventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.
Mode et voie d’administration
Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTEET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.
La voie d'administration recommandée pour Alprostadil INTSEL CHIMOS est uneperfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celled'un cathéter (sonde) dont l'embout est placé en regard de l'abouchement ducanal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.
Diluer 1 ml de solution injectable d’Alprostadil INTSEL CHIMOS (500 µgd'alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou deglucose.
La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se fontselon le tableau ci-dessous :
| Volume dans lequel sont dilués 500 μg d'alprostadil (ml) | Concentration approximative obtenue (µg/ml) | Débit de perfusion (ml/kg/min) |
| 250 | 2 | 0,05 |
| 100 | 5 | 0,02 |
| 50 | 10 | 0,01 |
| 25 | 20 | 0,005 |
Exemple: pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg, parl'intervention d'une solution de 1 ml d’Alprostadil INTSEL CHIMOS diluéedans 100 ml de sérum isotonique :
Débit de perfusion :
0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/heure de solutioncontenant 5 µg /ml d'alprostadil.
Réduire la posologie de 0,1 µg/kg/min à 0,05 µg/kg/min en réduisant ledébit de la pompe lorsque l'effet désiré sur le canal artériel estobtenu.
NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.
Tableau de posologie apportant 0,1 microgramme par kg par minute(µg/kg/min) d’Alprostadil INTSEL CHIMOS
| Poids du nouveau-né (en kg) | Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par minute (μg/min) | Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par heure (μg/heure) | Débit de perfusion de 5 μg/ml d’Alprostadil INTSEL CHIMOS en solution(ml/heure) |
| 0,5 | 0,05 | 3 | 0,6 |
| 1 | 0,10 | 6 | 1,2 |
| 1,5 | 0,15 | 9 | 1,8 |
| 2 | 0,20 | 12 | 2,4 |
| 2,5 | 0,25 | 15 | 3 |
| 3 | 0,30 | 18 | 3,6 |
| 3,5 | 0,35 | 21 | 4,2 |
| 4 | 0,40 | 24 | 4,8 |
| 4,5 | 0,45 | 27 | 5,4 |
| 5 | 0,50 | 30 | 6 |
| 5,5 | 0,55 | 33 | 6,6 |
Tableau de posologie apportant microgramme par kg par minute(0,05 µg/kg/min) d’Alprostadil INTSEL CHIMOS
| Poids du nouveau-né (en kg) | Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par minute (μg/min) | Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par heure (μg/heure) | Débit de perfusion de 5 μg/ml d’Alprostadil INTSEL CHIMOS en solution(ml/heure) |
| 0,5 | 0,025 | 1,5 | 0,3 |
| 1 | 0,050 | 3 | 0,6 |
| 1,5 | 0,075 | 4,5 | 0,9 |
| 2 | 0,100 | 6 | 1,2 |
| 2,5 | 0,125 | 7,5 | 1,5 |
| 3 | 0,150 | 9 | 1,8 |
| 3,5 | 0,175 | 10,5 | 2,1 |
| 4 | 0,200 | 12 | 2,4 |
| 4,5 | 0,225 | 13,5 | 2,7 |
| 5 | 0,250 | 15 | 3 |
| 5,5 | 0,275 | 16,5 | 3,3 |
Durée du traitement
Toute perfusion au-delà de 7 jours est à éviterSi vous avez pris plus deALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable que vous n’auriezdû :
Si votre enfant a reçu plus de ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml,solution injectable qu’il n’aurait dû :
Une administration trop importante d’Alprostadil INTSEL CHIMOS peutprovoquer :
· Une apnée (arrêt plus ou moins prolongé de la respiration) ou unralentissement des battements du cœur (bradycardie). Si ces symptômesapparaissent, la perfusion devra être interrompue et un traitement appropriésera mis en place. Des précautions seront prises si on reprend laperfusion.
· Une fièvre ou une chute de la tension artérielle (hypotension). Si cessymptômes apparaissent, le débit de la perfusion sera réduit jusqu’à ceque les symptômes régressent.
· Une rougeur brusque du visage (flush), due en général au mauvaispositionnement du cathéter (sonde), mais s’apaise lors du repositionnement del’embout du cathéter.
Si vous oubliez d’utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusiond’alprostadil ont été :
Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur10) :
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : apnée (arrêtrespiratoire).
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvretransitoire.
Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur100) :
· Affections du système nerveux : crises d’épilepsie, apoplexie.
· Affections cardiaques : bradycardie (ralentissement des battements ducœur), hypotension (chute de la tension), tachycardie (accélération desbattements du cœur), arrêt cardiaque, œdème (infiltration d’eau dans lestissus).
· Affections gastro-intestinales : diarrhée.
· Affections hématologiques et du système lymphatique : coagulationintra-vasculaire disséminée.
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : vasodilatationcutanée (flush).
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie (diminution dutaux de potassium sanguin).
Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur1000) :
· Affections gastro-intestinales : occlusion gastrique, hypertrophie de lamuqueuse gastrique.
· Affections musculo-squelettiques et systémiques : exostose.
· Affections vasculaires : fragilité vasculaire.
Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement enrapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position ducathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme desconséquences de la cardiopathie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre + 2°C et+ 8°C.
Après dilution, la solution doit être utilisée dans les 24 heures suivantla préparation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solutioninjectable
· La substance active est :
Alprostadil............................................................................................................................0,5 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Ethanol déshydraté
Qu’est-ce que ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de 1 ml de solution injectable enampoule (verre brun).
Boîte de 1
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
INTSEL CHIMOS
1 RUE ROYALE
BUREAUX DE LA COLLINE
BATIMENT D, 9EME ETAGE
92210 SAINT CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
INTSEL CHIMOS
1 RUE ROYALE
BUREAUX DE LA COLLINE
BATIMENT D, 9EME ETAGE
92210 SAINT CLOUD
Fabricant
PINT PHARMA GMBH
WIPPLINGERSTRASSE 34/112
A-1010 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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