Notice patient - ALYOSTAL VENIN DE GUEPE POLISTES 110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp. 110 microgrammes, poudre et solvantpour solution injectable
Venin de guêpe
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp. 110 microgrammes,poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALYOSTALVENIN DE GUÊPE Polistes spp. 110 microgrammes, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
3. Comment utiliser ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp.110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp.110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp.110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : allergènes – code ATC : V01AA07
Ce médicament est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de plusde 2 ans pour:
· le diagnostic cutané de l'allergie au venin de guêpe,
· le traitement de l’allergie aux piqûres (venin) de guêpe(immunothérapie allergénique).
L'utilisation de ce médicament doit être supervisée par un médecinexpérimenté en allergologie et dans le traitement de l'allergie parimmunothérapie allergénique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALYOSTALVENIN DE GUÊPE Polistes spp. 110 microgrammes, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
N’utilisez jamais ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp. 110 microgrammes,poudre et solvant pour solution injectable :
· si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans cemédicament, en dehors du venin de guêpe, mentionnés dans la rubrique 6,
· si en plus de la réaction allergique, vous avez eu des réactionsinhabituelles rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiqueset articulaires lorsque vous avez été piqué par une guêpe,
· si vous avez une maladie immunitaire (maladie chronique auto-immune)telles que vascularite systémique, périartérite noueuse ou autre…
· si vous avez un asthme et que les symptômes respiratoires ne sont passuffisamment contrôlés.
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALYOSTALVENIN DE GUÊPE Polistes spp. 110 microgrammes, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous avez une maladie cardiovasculaire ou bronchopulmonaire,
· si vous avez une mastocytose ou un taux sanguin de tryptase élevé,
· si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression(anti-dépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO)),
· si vous prenez des médicaments dits „inhibiteurs de l’enzyme deconversion“ (IEC) qui sont des médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques ou de l'hypertension artérielle,
· si vous prenez des médicaments dits „bêtabloquants“ qui sont desmédicaments utilisés pour le traitement de problèmes cardiaques, del'hypertension artérielle, ou en collyres (goutte pour les yeux) pour letraitement du glaucome,
· si vous avez un cancer ou un déficit immunitaire,
· si vous avez une maladie auto-immune en rémission,
· si vous avez eu récemment une crise d’asthme,
· si votre état de santé s’est dégradé.
Enfants et adolescents
L'immunothérapie allergénique est contre-indiquée chez les enfants demoins de 2 ans.
La décision d'une immunothérapie allergénique chez les enfants de 2 à5 ans doit faire l'objet d'une attention toute particulière.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Autres médicaments et ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp.110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Avant la réalisation des tests diagnostiques de l'allergie, informez votremédecin si vous prenez ou avez pris des médicaments antiallergiques(antihistaminiques ou corticoïdes) ou d'autres médicaments.
Certains médicaments peuvent altérer les résultats des tests diagnostiquescutanés. Votre médecin peut vous demander d'interrompre certains traitementsavant la réalisation de tests cutanés.
ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp. 110 microgrammes, poudre et solvantpour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les repas copieux et la prise d'alcool sont déconseillés les jours où sontréalisées les injections.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de commencer l’immunothérapie allergénique avec ALYOSTALVENIN DE GUÊPE Polistes spp.
Grossesse
Il n’y a pas d’expérience concernant l'utilisation ALYOSTAL VENIN DEGUÊPE Polistes spp. au cours de la grossesse.
La pratique des tests de diagnostic cutanés avec ALYOSTAL VENIN DE GUÊPEPolistes spp. n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Un traitement de l’allergie au venin de guêpe avec ALYOSTAL VENIN DEGUÊPE Polistes spp. ne doit pas être débuté en cours de la grossesse.
Un traitement d’entretien déjà en cours et bien toléré peut êtrepoursuivi durant la grossesse.
Si vous constatez que vous êtes enceinte en cours de traitement, demandezl'avis de votre médecin, qui déterminera avec vous si le traitement parALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp. peut être poursuivi ou non.
Allaitement
Il n’y a pas d'étude concernant l'utilisation ALYOSTAL VENIN DE GUÊPEPolistes spp. au cours de l'allaitement.
Votre médecin déterminera s'il y a lieu ou pas d'interrompre le traitementpendant l'allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée concernant l'utilisation ALYOSTAL VENIN DE GUÊPEPolistes spp. sur la fertilité.
Sportifs
Les efforts physiques sont déconseillés les jours où sont réalisées lesinjections.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp. n’a pas d’effet connu surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp. 110 microgrammes, poudre et solvantpour solution injectable contient du chlorure de sodium.
Ce médicament contient du sodium, mais en très faible quantité (1 mmolpar dose). Cette quantité de sodium est considérée comme négligeable.
3. COMMENT UTILISER ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp.110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament doit être utilisé sous la surveillance d'un médecinexpérimenté en allergologie et dans le traitement par immunothérapieallergénique.
Préparation du médicament :
La poudre contenue dans le flacon doit être diluée avec le solvantspécifiquement destiné à cet effet. La dilution dépend de l'utilisation dumédicament (cf ci-dessous)
Modalités d'administration :
Les modalités d'administration sont fonction de l'utilisation dumédicament.
Utilisation en tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie :
. „Prick test“ : la concentration de la solution utilisée esthabituellement de 100 µg/ml
. Intradermoréaction : le test consiste en des injections par voieintradermique de doses progressivement croissantes jusqu'à obtention d'uneréaction sur la peau.
Utilisation pour le traitement de l'allergie aux piqûres (venin) deguêpes :
La solution reconstituée est injectée par voie sous cutanée stricte sur laface externe ou postérieure du bras.
Le jour de l'injection, il est recommandé d'éviter les repas copieux, laprise d'alcool, les bains chauds, l'exercice physique.
Les modalités du traitement (dose, fréquence des injections) serontdéterminées par votre médecin.
Le suivi du traitement doit être régulièrement inscrit sur un carnet quevous devez conserver et qui doit mentionner la date et la dose injectée.
Le traitement de l’allergie au venin de guêpe comporte deux étapes :
· La phase initiale consiste en des injections permettant une augmentationprogressive de la dose administrée pour atteindre la dose d’entretien. Ilexiste différents schémas d'administration plus ou moins rapide pourcette phase.
Quel que soit le protocole choisi, l'initiation du traitement doit êtreréalisée sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier.
· La deuxième phase consiste en des injections de cette dose d’entretien,en principe toutes les 4 semaines au cours de la première année puis toutesles 4 à 6 semaines les années suivantes.
Le traitement de l’allergie au venin de guêpe peut être poursuivi auminimum pendant 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.
Il est impératif que vous restiez sous surveillance médicale pendant aumoins 30 minutes après chaque injection.
En cas de survenue de symptômes tels qu'une démangeaison importante auniveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, une urticaire, ungonflement de la bouche et/ou de la muqueuse, une sensation d'étouffement, degêne respiratoire, de difficulté à avaler ou une modification de la voix dansles heures qui suivent l'administration de ce produit, contactez immédiatementun médecin.
En cas de survenue d’une importante réaction locale après une injectiondu traitement, votre médecin peut être amené à modifier la dose administréeou à vous prescrire des médicaments antihistaminiques en prévention pour lesprochaines injections.
En cas d’effets indésirables graves après une injection, votre médecinpeut décider de ne pas poursuivre le traitement.
Si vous interrompez votre traitement ou avez dépassé les délaisrecommandés entre 2 injections (sans lien avec des effets secondaires) :
· Le traitement de l’allergie au venin de guêpe nécessite le strictrespect du protocole. Il est important de respecter le schéma d’injectionsdéfini par le médecin et le délai entre deux injections sauf si le traitementest interrompu à la suite d’un effet secondaire.
· En cas d’interruption du traitement, il n’est pas défini de protocoleprécis pour la reprise du traitement.
Votre médecin prescripteur adaptera avec vous les modalités de reprise desinjections en fonction de votre cas et de la durée écoulée depuis ladernière injection. Une phase de reprise progressive peut être nécessairepour revenir à la dose d'entretien. Une surveillance stricte en milieuhospitalier est requise lors de la reprise du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes, lesadolescents et les enfants.
Si vous avez utilisé plus de ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp.110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage le risque d’effets indésirables, en particulier demanifestations généralisées ou locales telles que décrites dans la rubrique4, est augmenté ; vous devez rester sous surveillance médicale.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp.110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp.110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lors d’un traitement par ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp. vous êtesexposé à des venins pouvant provoquer des réactions allergiques au sited’injection et/ou généralisées.
La tolérance d’une dose est susceptible de varier dans le temps enfonction de votre réactivité et de votre environnement.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
· réactions locales pouvant s’accompagner d’un gonflement, d’unerougeur, d’une démangeaison
· manifestations généralisées: malaise général, démangeaisons,urticaire, crise d’asthme, toux, gêne respiratoire, choc anaphylactique(malaise brutal avec chute de la tension).
· sensation de fatigue importante.
· troubles digestifs : douleurs abdominales, douleurs gastriques etnausée.
Des cas de choc anaphylactique provoquant un malaise général brutal avecchute de la pression artérielle et nécessitant un traitement d’urgence ontété rapportés. Un choc anaphylactique est une réaction allergique sévèreavec apparition brutale de symptômes qui affectent l’ensemble del’organisme tels que des démangeaisons intenses ou éruption cutanée, desdifficultés respiratoires, des douleurs abdominales, ou des symptômes liés àune chute de tension comme des vertiges ou des malaises. Contactezimmédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets.
Si cela vous arrivait, votre médecin aura à disposition une troussed’urgence comprenant une seringue d’adrénaline prête à l’emploi.C’est la raison pour laquelle vous devez rester sous surveillance médicalependant au moins 30 minutes après avoir reçu une injection de cemédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp.110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Le produit, avant et après reconstitution, ainsi que les dilutions doiventêtre conservés au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Les durées maximales de conservation varient selon la concentration dessolutions.
Pour une concentration de 100 µg/ml, la durée maximale de conservation dela solution est de 28 jours entre +2 et +8°C.
Pour une concentration inférieure à 100 µg/ml, la solution doit êtrepréparée et utilisée le jour même.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp. 110 microgrammes,poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Venin de guêpe quantité correspondant en protéines à 110 microgrammespour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont :
Flacon de poudre : mannitol, albumine humaine,
Solvant : chlorure de sodium, phénol, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ALYOSTAL VENIN DE GUÊPE Polistes spp. 110 microgrammes,poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable.
1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant (1,8 ml) – boîte de 1
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STALLERGENES
6 Rue ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STALLERGENES
6 Rue ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
Fabricant
STALLERGENES
6 Rue ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Reconstitution et dilutions
La solution est reconstituée en ajoutant 1,1 ml de solvant au contenu d'unflacon de poudre.
La concentration ainsi obtenue est de 100 µg/ml.
Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), préleverun volume de 0,2 ml de solution reconstituée et l’injecter dans le flaconcontenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir desdilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sontfournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.
Exemple de schéma de dilutions
Utilisation pour le test diagnostique
. Prick-test : la concentration usuelle utilisée est de 100 µg/ml.
. Test par intradermoréaction : le test sera réalisé en injectant 0,05 mld’une solution de venin diluée à 0,001 µg/ml par voie intradermique. Encas de réponse négative, répéter l’injection en utilisant uneconcentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu’à obtention d’uneréaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de1 µg/ml. Dans certains cas, notamment pour des patients particulièrementsensibilisés au venin de guêpe, il est prudent de démarrer les tests à laconcentration de 0,0001 µg/ml.
Les recommandations internationales préconisent de réaliser le testdiagnostique au moins 2 semaines après la réaction à une piqûre afind’éviter la possibilité d’un faux-négatif durant la périoderéfractaire. Néanmoins, la période réfractaire peut être plus longue. Parconséquent, si le test est négatif à la suite d’une réaction systémiqueconsécutive à une piqûre de guêpe, il est préférable de répéter le testaprès 1 à 2 mois.
Utilisation pour l’immunothérapie allergénique
Voie sous-cutanée stricte.
Ne PAS injecter par voie intraveineuse.
Le produit sera injecté lentement par voie sous-cutanée sur la face externedu bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire uneinjection intra-veineuse (procéder à cet effet à une légère aspirationpréalable qui peut être renouvelée tous les 0,2 ml au cours de l'injectionlente).
Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l’allergèneutilisé, le dosage, le volume et la date de l'injection précédente(intervalle entre chaque injection).
Le patient doit être gardé sous surveillance médicale pendant au minimum30 minutes après chaque injection.
Avertir le patient qu'il doit éviter les efforts physiques, les bainschauds, les repas copieux ou la prise d’alcool le jour de l'injection.
L’initiation du traitement (quel que soit le protocole utilisé) doit êtreréalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.
Le protocole utilisé pour atteindre la dose d'entretien doit être adaptépar un médecin expérimenté en allergologie, en fonction de l'état cliniqueet de la tolérance du patient.
Les délais pour atteindre la dose d’entretien sont fonction de la méthodeutilisée :
· en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush),
· en quelques semaines: cluster ou méthode conventionnelle.
La dose d’entretien est de 100 µg d’extrait de venin. Elle peut êtreaugmentée à 200 μg pour des patients insuffisamment protégés par100 µg.
Carnet de suivi :
La conduite de l’immunothérapie allergénique doit être régulièrementinscrite sur le carnet de suivi que doit conserver le patient
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