Notice patient - AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Ambrisentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBRISENTANACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autresanti-hypertenseurs, Code ATC : C02KX02.
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contient la substance active« ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés «autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielleélevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)chez l’adulte. L’HTAP est définie par une élévation de la pressionartérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) quitransportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteintsd’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effortsupplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges etdes essoufflements.
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé élargit les artèrespulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci faitdiminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé peut aussi être utilisé enassociation avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBRISENTANACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ambrisentan, au soja, ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vouspourriez le devenir parce que vous n’utilisez pas une méthode decontraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe «Grossesse ».
· si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe «Allaitement ».
· si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; ildécidera si vous pouvez prendre ce médicament.
· si vous présentez une maladie du tissu pulmonaire dont la cause n'est pasconnue (fibrose pulmonaire idiopathique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg,comprimé pelliculé, si vous avez :
· des problèmes au niveau du foie.
· une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang).
· un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé parune accumulation de liquide (oedème périphérique).
· une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veinespulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).
→ Votre médecin décidera si vous pouvez prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg,comprimé pelliculé.
Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang
Avant un traitement par AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé, puisà intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecinvous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :
· si vous souffrez d’anémie.
· si votre foie fonctionne normalement.
→ Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendanttoute la durée du traitement par AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimépelliculé.
Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
· perte d’appétit ;
· envie de vomir (nausées) ;
· vomissements ;
· fièvre ;
· douleur d'estomac (maux de ventre) ;
· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;
· urines foncées ;
· démangeaisons de la peau.
Si vous présentez l’un de ces signes :
→ Informez-en immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chezles enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et sonefficacité n’étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut être amené à modifier votre dose de AMBRISENTAN ACCORD5 mg, comprimé pelliculé si vous commencez un traitement par ciclosporine A(un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans letraitement du psoriasis).
Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitementd'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors del'initiation de votre traitement par AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimépelliculé.
Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement del'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol,sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.
→ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de cesmédicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé peut présenter des risquespour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
→ Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser uneméthode de contraception fiable pendant le traitement par AMBRISENTAN ACCORD5 mg, comprimé pelliculé. Parlez-en à votre médecin.
→ Ne prenez pas AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé si vousêtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
→ Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez êtreenceinte pendant votre traitement par AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimépelliculé, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vousdemandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre AMBRISENTAN ACCORD5 mg, comprimé pelliculé, puis à intervalles réguliers tout au long devotre traitement par ce médicament.
Allaitement
Le passage de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé dans le laitmaternel n'est pas connu.
→ Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez AMBRISENTAN ACCORD5 mg, comprimé pelliculé. Parlez-en à votre médecin.
Fécondité
Si vous êtes un homme et que vous prenez AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimépelliculé, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vosspermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet,parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé peut avoir des effetsindésirables telles qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations devertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les symptômes de votremaladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhiculeou à utiliser des machines.
→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de lalécithine de soja, de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et dusodium.
Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contiennenten faible quantité un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous ainformé(e) que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres :
→ Contactez votre médecin avant de prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg,comprimé pelliculé.
Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contiennentde la lécithine de soja. Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas cemédicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas AMBRISENTAN ACCORD 5 mg,comprimé pelliculé »).
Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contiennentun colorant appelé laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquerdes réactions allergiques (voir rubrique 4).
Les comprimés de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contiennentmoins d’1 mmol de sodium (23 mg), ce qui veut dire qu’ils sontessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé faut-ilprendre ?
La dose habituelle de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé est uncomprimé de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmentervotre dose à 10 mg, une fois par jour.
Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de5 mg de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé une fois par jour.
Comment prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d’eau, sans le couper, lecroquer ni le mâcher. Vous pouvez prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimépelliculé pendant ou en dehors des repas.
Pour extraire un comprimé de la plaquette
Ces comprimés sont présentés dans une plaquette spécialement conçu pouréviter que les enfants puissent les extraire.
1. Isolez un comprimé, déchirez en suivant les pointillés afin deséparer une „alvéole“ de la plaquette.
2. Retirez le film extérieur et sortez le comprimé.
Si vous avez pris plus de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptibled’avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées dechaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou unepression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :
→ Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avezpris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Si vous oubliez de prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de AMBRISENTAN ACCORD 5 mg,comprimé pelliculé, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez puiscontinuez normalement le traitement.
→ Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculésans l’avis de votre médecin.
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé est un traitement que vousdevrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
→ N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimépelliculé sans en avoir discuté avec votre médecin et obtenu son accord.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votremédecin :
Réactions allergiques
Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’àune personne sur 10. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, desdémangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner desdifficultés pour respirer ou avaler.
Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles etdes pieds
Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plusd’une personne sur 10.
Insuffisance cardiaque
Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce quientraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau deschevilles et des jambes. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent,pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10.
Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)
Il s’agit d’un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, unefaiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, etnécessitant parfois une transfusion sanguine. C’est un effet indésirabletrès fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10.
Hypotension (pression artérielle basse)
Ceci peut entraîner des étourdissements. Il s’agit d’un effetindésirable fréquent qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10.
→ Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effetsindésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise de AMBRISENTANACCORD 5 mg, comprimé pelliculé.
Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sangafin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foiefonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance desinformations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrezeffectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquerque votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents :
· maux de tête ;
· sensations vertigineuses ;
· palpitations (accélération ou irrégularité des battementscardiaques) ;
· aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitementpar AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ;
· écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans lessinus ;
· nausée ;
· diarrhée ;
· sensation de fatigue.
En association avec le tadalafil (autre médicament de l’HTAP)
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;
· vomissements ;
· douleur ou gêne dans la poitrine.
Effets indésirables fréquents :
· vision floue ou autres altérations de la vision ;
· évanouissements ;
· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler lafonction hépatique ;
· écoulement du nez ;
· constipation ;
· douleur d'estomac (maux de ventre) ;
· douleur ou gêne dans la poitrine ;
· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;
· vomissements ;
· sensation de faiblesse générale ;
· saignement de nez ;
· éruption cutanée.
En association avec le tadalafil
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus àl’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées àcontrôler la fonction hépatique :
· bourdonnements d'oreilles (acouphènes) seulement lorsque AMBRISENTANACCORD 5 mg, comprimé pelliculé est associé avec le tadalafil.
Effets indésirables peu fréquents :
· atteinte du foie ;
· inflammation du foie provoquée par le propre système de défense del’organisme (hépatite auto-immune).
En association avec le tadalafil
· perte soudaine de l’audition.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’ambrisentan.
Ambrisentan....................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E171), talc, macrogol, lécithine de soja (E322), laque aluminique rougeAllura AC (E129).
Qu’est-ce que AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme d’un comprimé rose pâle, rond, biconvexe, portant „5“ gravé sur une face etd’environ 7,0 mm de diamètre.
AMBRISENTAN ACCORD est conditionné sous plaquettes prédécoupées unitaires(Aluminium/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium) de 10×1 ou 30×1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
DELORBIS PHARMACEUTICALS LIMITED
Ergates Industrial Area
Athinon 17 V
Ergates, 2643
CHYPRE
ou
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
Harrow, HA1 4HF
ROYAUME-UNI
ou
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12–14 Pol. Ind.
Zona Franca
Barcelona, 08040
Espagne
ou
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6
Budapest, 1045
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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