Notice patient - AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé
Ambrisentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBRISENTANEG 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autresanti-hypertenseurs – code ATC : C02KX02
AMBRISENTAN EG contient la substance active « ambrisentan ». Il appartientà une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs »(utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)chez l’adulte. L’HTAP est définie par une élévation de la pressionartérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) quitransportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteintsd’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effortsupplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges etdes essoufflements.
AMBRISENTAN EG élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompagedu sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit lessymptômes.
AMBRISENTAN EG peut aussi être utilisé en association avec d’autresmédicaments pour traiter l’HTAP.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBRISENTANEG 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ambrisentan, à l’arachide, au soja ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vouspourriez le devenir parce que vous n’utilisez pas une méthode decontraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe «Grossesse » ;
· si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe « Allaitement» ;
· si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; ildécidera si vous pouvez prendre ce médicament ;
· si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (maladie du tissupulmonaire dont la cause n'est pas connue).
Avertissements et précautions
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez :
· des problèmes au niveau du foie ;
· une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang) ;
· un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé parune accumulation de liquide (œdème périphérique) ;
· une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veinespulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).
→ Votre médecin décidera si vous pouvez prendre AMBRISENTAN EG.
Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang
Avant un traitement par AMBRISENTAN EG, puis à intervalles régulierslorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analysesde sang afin de vérifier :
· si vous souffrez d’anémie ;
· si votre foie fonctionne normalement.
→ Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendanttoute la durée du traitement par AMBRISENTAN EG.
Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
· perte d’appétit ;
· envie de vomir (nausées) ;
· vomissements ;
· fièvre ;
· douleur d'estomac (maux de ventre) ;
· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;
· urines foncées ;
· démangeaisons de la peau.
Si vous présentez l’un de ces signes :
→ Informez-en immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
AMBRISENTAN EG n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescentsâgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n’étant pasconnues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d’AMBRISENTAN EG sivous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé aprèsune transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitementd'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors del’instauration de votre traitement par AMBRISENTAN EG.
Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement del'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple, iloprost, époprosténol,sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.
→ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de cesmédicaments.
AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
AMBRISENTAN EG peut présenter des risques pour le bébé conçu avant,pendant ou peu après le traitement.
→ Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser uneméthode de contraception fiable pendant le traitement par AMBRISENTAN EG.Parlez-en à votre médecin.
→ Ne prenez pas AMBRISENTAN EG si vous êtes enceinte ou si vous envisagezune grossesse.
→ Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez êtreenceinte pendant votre traitement par AMBRISENTAN EG, consultez immédiatementvotre médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vousdemandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre AMBRISENTAN EG,puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par cemédicament.
Allaitement
Le passage d’AMBRISENTAN EG dans le lait maternel n'est pas connu.
→ Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez AMBRISENTAN EG.Parlez-en à votre médecin.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez AMBRISENTAN EG, il est possible quece médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez desquestions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMBRISENTAN EG peut provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse dela pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voirrubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent égalementcompromettre votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.
AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de lalécithine (de soja), du rouge Allura AC (E129) et du sodium
AMBRISENTAN EG, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecinvous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avantde prendre ce médicament.
AMBRISENTAN EG, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja. Sivous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament(voir rubrique 2 « Ne prenez jamais AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimépelliculé »).
AMBRISENTAN EG, comprimé pelliculé contient un agent colorant appelé rougeAllura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques (voirrubrique 4).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméc.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose d’AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé faut-ilprendre
La dose habituelle d’AMBRISENTAN EG est de un comprimé pelliculé de5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à10 mg, une fois par jour.
Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimépelliculé de 5 mg d’AMBRISENTAN EG une fois par jour.
Comment prendre AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé
Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d’eau, sans le couper, lecroquer ni le mâcher. Vous pouvez prendre AMBRISENTAN EG pendant ou en dehorsdes repas.
Si vous avez pris plus d’AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptibled’avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées dechaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou unepression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :
→ Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avezpris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Si vous oubliez de prendre AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose d’AMBRISENTAN EG, prenez uncomprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement letraitement.
→ Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé sansl’avis de votre médecin
AMBRISENTAN EG est un traitement que vous devrez continuer à prendre pourcontrôler votre HTAP.
→ N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN EG sans en avoir discuté avecvotre médecin et obtenu son accord.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votremédecin :
Réactions allergiques
Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’àune personne sur 10. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, desdémangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner desdifficultés pour respirer ou avaler.
Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles etdes pieds
Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plusd’une personne sur 10.
Insuffisance cardiaque
Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce quientraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau deschevilles et des jambes. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent,pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10.
Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)
Il s’agit d’un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, unefaiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, etnécessitant parfois une transfusion sanguine. C’est un effet indésirabletrès fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10.
Hypotension (pression artérielle basse)
Ceci peut entraîner des étourdissements. Il s’agit d’un effetindésirable fréquent qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10.
→ Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effetsindésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prised’AMBRISENTAN EG.
Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sangafin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foiefonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance desinformations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrezeffectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquerque votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents :
· maux de tête ;
· sensations vertigineuses ;
· palpitations (accélération ou irrégularité des battementscardiaques) ;
· aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitementpar AMBRISENTAN EG ;
· écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans lessinus ;
· nausées ;
· diarrhée ;
· sensation de fatigue.
En association avec le tadalafil (autre médicament de l’HTAP)
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;
· vomissements ;
· éruption cutanée ;
· douleur ou gêne dans la poitrine.
Effets indésirables fréquents :
· vision floue ou autres altérations de la vision ;
· évanouissements ;
· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler lafonction hépatique ;
· écoulement du nez ;
· constipation ;
· douleur d'estomac (maux de ventre) ;
· douleur ou gêne dans la poitrine ;
· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;
· vomissements ;
· sensation de faiblesse générale ;
· saignement de nez ;
· éruption cutanée.
En association avec le tadalafil
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus àl’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées àcontrôler la fonction hépatique :
· bourdonnements d'oreilles (acouphènes) seulement lorsqu’AMBRISENTAN EGest associé avec le tadalafil.
Effets indésirables peu fréquents :
· atteinte du foie ;
· inflammation du foie provoquée par le propre système de défense del’organisme (hépatite auto-immune).
En association avec le tadalafil
· perte soudaine de l’audition.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température ; à conserver dans l’emballaged’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ambrisentan......................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), lactosemonohydraté, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572),poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol/polyéthylèneglycol (E1521), talc (E553b), rouge Allura AC (E129) et lécithine (de soja)(E322).
Qu’est-ce que AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme d’uncomprimé pelliculé convexe, carré, rose pâle, comportant la mention « 5 »gravée sur une face, l’autre face étant lisse, dont la longueur/largeurnormale est d’environ 5,9 mm.
AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de10 ou 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
GENEPHARM S.A
18TH KM MARATHONOS AVE,
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD,
L7 ATHINON STR., ERGATES INDUSTRIAL AREA,
2643 ERGATES, LEFKOSIA,
CHYPRE
ou
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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