Notice patient - AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
Ambrisentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ière
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBRISENTANOHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autresanti-hypertenseurs – code ATC : C02KX02
AMBRISENTAN OHRE PHARMA contient la substance active « ambrisentan ». Ilappartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs» (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)chez l’adulte. L’HTAP est définie par une élévation de la pressionartérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) quitransportent le sang entre le coeur et les poumons. Chez les patients atteintsd’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le coeur doit fournir un effortsupplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges etdes essoufflements.
AMBRISENTAN OHRE PHARMA élargit les artères pulmonaires et facilite ainsile pompage du sang par le coeur. Ceci fait diminuer la pression sanguine etréduit les symptômes.
AMBRISENTAN OHRE PHARMA peut aussi être utilisé en association avecd’autres médicaments pour traiter l’HTAP.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBRISENTANOHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez pas AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ambrisentan, à l’arachide ou au soja,ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés àla rubrique 6)
· si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vouspourriez le devenir parce que vous n’utilisez pas une méthode decontraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe «Grossesse »
· si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe «Allaitement »
· si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; ildécidera si vous pouvez prendre ce médicament
· si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (maladie du tissupulmonaire dont la cause n'est pas connue).
Avertissements et précautions
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez :
· des problèmes au niveau du foie
· une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)
· un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé parune accumulation de liquide (oedème périphérique)
· une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veinespulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).
→ Votre médecin décidera si vous pouvez prendre AMBRISENTAN OHREPHARMA.
Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang avant untraitement par AMBRISENTAN OHRE PHARMA, puis à intervalles réguliers lorsquevous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sangafin de vérifier :
· si vous souffrez d’anémie
· si votre foie fonctionne normalement.
→ Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendanttoute la durée du traitement par AMBRISENTAN OHRE PHARMA.
Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
· perte d’appétit
· envie de vomir (nausées)
· vomissements
· fièvre
· douleur d'estomac (maux de ventre)
· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
· urines foncées
· démangeaisons de la peau
Si vous présentez l’un de ces signes :
→ Informez-en immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
AMBRISENTAN OHRE PHARMA n’est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacitén’étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d’AMBRISENTAN OHREPHARMA si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicamentutilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement dupsoriasis).
Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitementd'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors del'initiation de votre traitement par AMBRISENTAN OHRE PHARMA.
Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement del'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol,sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.
→ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de cesmédicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
AMBRISENTAN OHRE PHARMA peut présenter des risques pour le bébé conçuavant, pendant ou peu après le traitement.
→ Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser uneméthode de contraception fiable pendant le traitement par AMBRISENTAN OHREPHARMA. Parlez-en à votre médecin.
→ Ne prenez pas AMBRISENTAN OHRE PHARMA si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez une grossesse.
→ Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez êtreenceinte pendant votre traitement par AMBRISENTAN OHRE PHARMA, consultezimmédiatement votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vousdemandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre AMBRISENTAN OHREPHARMA, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par cemédicament.
Allaitement
Le passage d’AMBRISENTAN OHRE PHARMA dans le lait maternel n'estpas connu.
→ Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez AMBRISENTAN OHREPHARMA. Parlez-en à votre médecin.
Fécondité
Si vous êtes un homme et que vous prenez AMBRISENTAN OHRE PHARMA, il estpossible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vousavez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votremédecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMBRISENTAN OHRE PHARMA peut avoir des effets indésirables telles qu'unebaisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue(voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuventégalement compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliserdes machines.
→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.
AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, dela lécithine de soja, de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (laque aluminique rougeAllura AC (E129)), qui peut provoquer des réactions allergiques (voirrubrique 4).
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergiquesà l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Neprenez jamais AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé »).
3. COMMENT PRENDRE AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Quelle dose d’AMBRISENTAN OHRE PHARMA faut-il prendre ?
La dose habituelle d’AMBRISENTAN OHRE PHARMA est un comprimé de 5 mg, unefois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg,une fois par jour.
Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de5 mg d’AMBRISENTAN OHRE PHARMA une fois par jour.
Comment prendre AMBRISENTAN OHRE PHARMA ?
Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d’eau, sans le couper, lecroquer ni le mâcher. Vous pouvez prendre AMBRISENTAN OHRE PHARMA pendant ou endehors des repas.
Pour extraire un comprimé du blister
Ces comprimés sont présentés dans un blister spécialement conçu pouréviter que les enfants puissent les extraire.
1. Isolez un comprimé : déchirez en suivant les pointillés afin deséparer une „alvéole“ de la plaquette.
Si vous avez pris plus d’AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptibled’avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées dechaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou unepression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :
→ Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avezpris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Si vous oubliez de prendre AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose d’AMBRISENTAN OHRE PHARMA, prenezun comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement letraitement.
→ Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
→ N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN OHRE PHARMA sans l’avis devotre médecin
AMBRISENTAN OHRE PHARMA est un traitement que vous devrez continuer àprendre pour contrôler votre HTAP.
→ N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN OHRE PHARMA sans en avoirdiscuté avec votre médecin et obtenu son accord.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votremédecin :
Réactions allergiques
Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’àune personne sur 10. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, desdémangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner desdifficultés pour respirer ou avaler.
Gonflement (oedème), plus particulièrement au niveau des chevilles etdes pieds
Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plusd’une personne sur 10.
Insuffisance cardiaque
Elle est due au fait que le coeur ne pompe pas suffisamment de sang, ce quientraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau deschevilles et des jambes. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent,pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10.
Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)
Il s’agit d’un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, unefaiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, etnécessitant parfois une transfusion sanguine. C’est un effet indésirabletrès fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10.
Hypotension (pression artérielle basse)
Ceci peut entraîner des étourdissements. Il s’agit d’un effetindésirable fréquent qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10.
→ Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effetsindésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise d’AMBRISENTANOHRE PHARMA.
Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sangafin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foiefonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance desinformations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrezeffectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquerque votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents :
· maux de tête
· sensations vertigineuses
· palpitations (accélération ou irrégularité des battementscardiaques)
· aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitementpar AMBRISENTAN OHRE PHARMA
· écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dansles sinus
· nausée
· diarrhée
· sensation de fatigue
En association avec le tadalafil (autre médicament de l’HTAP)
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)
· vomissements
· douleur ou gêne dans la poitrine
Effets indésirables fréquents :
· vision floue ou autres altérations de la vision
· évanouissements
· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler lafonction hépatique
· écoulement du nez
· constipation
· douleur d'estomac (maux de ventre)
· douleur ou gêne dans la poitrine
· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)
· vomissements
· sensation de faiblesse générale
· saignement de nez
· éruption cutanée
En association avec le tadalafil
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus àl’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées àcontrôler la fonction hépatique :
· bourdonnements d'oreilles (acouphènes) seulement lorsqu’AMBRISENTANOHRE PHARMA est associé avec le tadalafil
Effets indésirables peu fréquents :
· atteinte du foie
· inflammation du foie provoquée par le propre système de défense del’organisme (hépatite auto-immune).
En association avec le tadalafil
· perte soudaine de l’audition
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ambrisentan..........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol,lécithine (de soja) (E322), laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Qu’est-ce que AMBRISENTAN OHRE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
AMBRISENTAN OHRE PHARMA se présente sous la forme d’un comprimé rosepâle, carré, convexe, avec la marque « 5 » sur une face et lisse surl’autre, d’environ 5,9 mm de côté.
AMBRISENTAN OHRE PHARMA est présenté en :
· Boîte de 30 comprimés sous plaquettes blanches(PVC/PVDC/Aluminium).
· Boîte de 30 comprimés sous plaquettes transparentes(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Fabricant
GENEPHARM S.A.
18 KM MARATHONOS AVENUE
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
Ou
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
L7 ATHINON STR.,
ERGATES INDUSTRIAL AREA,
2643 LEFKOSIA
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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