Notice patient - AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Ambrisentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBRISENTANTEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autresanti-hypertenseurs – code ATC : C02KX02
AMBRISENTAN TEVA contient la substance active « ambrisentan ». Ilappartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs» (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)chez l’adulte. L’HTAP est définie par une élévation de la pressionartérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) quitransportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteintsd’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effortsupplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges etdes essoufflements.
AMBRISENTAN TEVA élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi lepompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduitles symptômes.
AMBRISENTAN TEVA peut aussi être utilisé en association avec d’autresmédicaments pour traiter l’HTAP.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBRISENTANTEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ambrisentan, à l’arachide, au soja ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vouspourriez le devenir parce que vous n’utilisez pas une méthode decontraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe «Grossesse » ;
· si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe « Allaitement» ;
· si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; ildécidera si vous pouvez prendre ce médicament ;
· si vous présentez une maladie du tissu pulmonaire dont la cause n'est pasconnue (fibrose pulmonaire idiopathique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicamentsi vous avez :
· des problèmes au niveau du foie ;
· une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ;
· un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé parune accumulation de liquide (œdème périphérique) ;
· une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veinespulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre AMBRISENTAN TEVA.
Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang
Avant un traitement par AMBRISENTAN TEVA, puis à intervalles régulierslorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analysesde sang afin de vérifier :
· si vous souffrez d’anémie ;
· si votre foie fonctionne normalement.
Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toutela durée du traitement par AMBRISENTAN TEVA.
Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
· perte d’appétit ;
· envie de vomir (nausées) ;
· vomissements ;
· fièvre ;
· douleur d'estomac (maux de ventre) ;
· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;
· urines foncées ;
· démangeaisons de la peau.
Si vous présentez l’un de ces signes, informez-en immédiatement votremédecin.
Enfants et adolescents
AMBRISENTAN TEVA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescentsâgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n’étant pasconnues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d’AMBRISENTAN TEVAsi vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utiliséaprès une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitementd'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors del’instauration de votre traitement par AMBRISENTAN TEVA.
Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement del'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple, iloprost, époprosténol,sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de cesmédicaments.
AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
AMBRISENTAN TEVA peut présenter des risques pour le bébé conçu avant,pendant ou peu après le traitement.
Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode decontraception fiable pendant le traitement par AMBRISENTAN TEVA. Parlez-en àvotre médecin.
Ne prenez pas AMBRISENTAN TEVA si vous êtes enceinte ou si vous envisagezune grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceintependant votre traitement par AMBRISENTAN TEVA, consultez immédiatement votremédecin.
Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vousdemandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre AMBRISENTAN TEVA,puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par cemédicament.
Allaitement
Le passage de l’ambrisentan dans le lait maternel n'est pas connu.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez AMBRISENTAN TEVA.Parlez-en à votre médecin.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez de l’ambrisentan, il est possibleque ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez desquestions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMBRISENTAN TEVA peut provoquer des effets indésirables tels qu'une baissede la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voirrubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent égalementcompromettre votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.
AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de lalécithine (de soja) et du sodium
AMBRISENTAN TEVA, comprimé pelliculé contient de petites quantités d’unsucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intoléranceà certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
AMBRISENTAN TEVA, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja. Sivous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament(voir rubrique 2 « Ne prenez jamais AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimépelliculé »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméc.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose d’AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé faut-ilprendre
La dose recommandée d’AMBRISENTAN TEVA est de un comprimé pelliculé de5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à10 mg, une fois par jour.
Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimépelliculé de 5 mg d’AMBRISENTAN TEVA une fois par jour.
Comment prendre AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d’eau, sans le couper, lecroquer ni le mâcher. Vous pouvez prendre AMBRISENTAN TEVA pendant ou en dehorsdes repas.
[Applicable aux plaquettes unitaires prédécoupées uniquement :]
Pour extraire un comprimé de la plaquette
Ces comprimés sont présentés dans un emballage spécialement conçu pouréviter que les enfants puissent les extraire.
1. N’essayez pas de pousser le comprimé directement hors de l’alvéole.Le comprimé ne peut pas être expulsé à travers le film. Le film doit êtresoulevé et retiré.
2. D’abord, séparez une alvéole du reste de la plaquette au niveau desperforations
3. Ensuite, soulevez et retirez délicatement le film de l’alvéole
4. Vous pouvez ensuite
Si vous avez pris plus d’AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptibled’avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées dechaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou unepression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez prisplus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Si vous oubliez de prendre AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose d’AMBRISENTAN TEVA, prenez uncomprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement letraitement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN TEVA sans l’avis de votremédecin
AMBRISENTAN TEVA est un traitement que vous devrez continuer à prendre pourcontrôler votre HTAP.
N’arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN TEVA sans en avoir discuté avecvotre médecin et obtenu son accord.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votremédecin :
Réactions allergiques
Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’àune personne sur 10. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, desdémangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner desdifficultés pour respirer ou avaler.
Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles etdes pieds
Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plusd’une personne sur 10.
Insuffisance cardiaque
Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce quientraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau deschevilles et des jambes. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent,pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10.
Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)
Il s’agit d’un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, unefaiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, etnécessitant parfois une transfusion sanguine. C’est un effet indésirabletrès fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10.
Hypotension (pression artérielle basse)
Ceci peut entraîner des étourdissements. Il s’agit d’un effetindésirable fréquent qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effetsindésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prised’AMBRISENTAN TEVA.
Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sangafin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foiefonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance desinformations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrezeffectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquerque votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents :
· maux de tête ;
· sensations vertigineuses ;
· palpitations (accélération ou irrégularité des battementscardiaques) ;
· aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitementpar AMBRISENTAN TEVA ;
· écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans lessinus ;
· nausées ;
· diarrhée ;
· sensation de fatigue.
En association avec le tadalafil (autre médicament de l’HTAP)
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;
· vomissements ;
· douleur ou gêne dans la poitrine.
Effets indésirables fréquents :
· vision floue ou autres altérations de la vision ;
· évanouissements ;
· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler lafonction hépatique ;
· écoulement du nez ;
· constipation ;
· douleur d'estomac (maux de ventre) ;
· douleur ou gêne dans la poitrine ;
· bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;
· vomissements ;
· sensation de faiblesse générale ;
· saignement de nez ;
· éruption cutanée.
En association avec le tadalafil
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus àl’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées àcontrôler la fonction hépatique :
· bourdonnements d'oreilles (acouphènes) seulement lorsqu’AMBRISENTANTEVA est associé avec le tadalafil.
Effets indésirables peu fréquents :
· atteinte du foie ;
· inflammation du foie provoquée par le propre système de défense del’organisme (hépatite auto-immune).
En association avec le tadalafil
· perte soudaine de l’audition.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ambrisentan......................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, pelliculage (contenant alcool polyvinyliquepartiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 3350,lécithine (de soja) (E322)).
Qu’est-ce que AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé deforme oblongue, blanc à blanc cassé, comportant la mention « 5 » gravée encreux sur une face et la mention « 405 » sur l’autre face.
AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 10,30, 60 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes ou en boîtes de 10 ×1, 30 × 1, 60 × 1 ou 120 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettesunitaires prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3
BLAUBEUREN
89143 BADEN-WUERTTEMBERG
ALLEMAGNE
Ou
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page