Résumé des caractéristiques - AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated’ambroxol....................................................................................................30,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notammentau cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg parjour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Mode d’administrationUne dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l’aide d’uneforme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l’aide d’uneforme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrated’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruptioncutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de lamuqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d’ambroxol doit êtreimmédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dansl'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au coursd'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique duchlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
AllaitementEn cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections du système immunitaireRare : réactions d’hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont chocanaphylactique, angio-oedème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythèmepolymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustuloseexanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu
Affections du système gastro-intestinal :Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements,gastralgies, pyrosis, dyspepsie.
Affections du système nerveux :Très rare : céphalées, vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique..
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétionbronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmentel'activité ciliaire
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès administration orale, l’ambroxol est rapidement et bien absorbé parle tractus gastro-intestinal
DistributionCompte-tenu de l’effet de premier passage hépathique, la biodisponibilitéest d’environ 70 %.
Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.
L’augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques estd’environ 90%.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’unediffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.
BiotransformationLe métabolisme de l’ambroxol implique en partie le CYP3A4.
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les sujets âgés etles insuffisants hépatiques. Il n’y a pas de données chezl’insuffisant rénal.
ÉliminationLa demi-vie d’élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucuneaccumulation du produit n’a été observée après administrationrépétée.
L’élimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deuxmétabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30,carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 868–6 7 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 561 192–6 4 : 50 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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