AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion

Amikacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMIKACINE B.BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pourperfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres aminoglycosides – code ATC :J01GB06

AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion, appartient au groupedes médicaments appelés antibiotiques, ce qui signifie qu'ils sont utiliséspour traiter des infections sévères dues à des bactéries susceptiblesd'être tuées par la substance active, l'amikacine. L'amikacine appartient àun groupe de substances appelées aminoglycosides.

Vous pouvez recevoir de l'amikacine afin de traiter les maladiessuivantes :

· Infections des poumons et des voies respiratoires inférieures survenantdurant une hospitalisation, y compris une pneumonie sévère,

· Infections abdominales, y compris une inflammation du péritoine,

· Infections compliquées et récurrentes des reins, des voies urinaires etde la vessie,

· Infections de la peau et des tissus mous, y compris des brûluressévères,

· Inflammation bactérienne de la paroi interne du cœur,

· Infections consécutives à une opération abdominale.

AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion peut également êtreutilisée dans le traitement des patients présentant une infection del'organisme entier associée, ou soupçonnée d'être associée, à l'une desinfections précitées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMIKACINEB. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pourperfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amikacine, à d'autressubstances similaires (autres aminoglycosides) ou à l'un des autres composantscontenus dans le médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser AMIKACINE B. BRAUN2,5 mg/ml, solution pour perfusion.

Des précautions particulières doivent être prises avec AMIKACINE B. BRAUN2,5 mg/ml, solution pour perfusion si vous avez :

· une insuffisance rénale,

· une mauvaise audition,

· des maladies nerveuses et musculaires, comme un type particulier defaiblesse musculaire appelée myasthénie grave,

· la maladie de Parkinson,

· déjà suivi un traitement avec un autre antibiotique similaire àl'amikacine.

Dans de tels cas, votre médecin fera preuve d'une prudenceparti­culière.

Si vous êtes dans l’un des cas suivants, vous présentez un risque accrud’endommager vos oreilles ou vos nerfs :

· insuffisance rénale,

· âge avancé (≥ 60 ans),

· déshydratation,

· doses élevées du présent médicament,

· traitement prolongé sur 5 à 7 jours, même chez les patients enbonne santé.

Les premiers signes d’atteinte des oreilles ou des nerfs aprèsadministration du médicament peuvent être :

· des difficultés à entendre les sons aigus (surdité aux fréquencesélevées),

· des vertiges,

· un engourdissement, des picotements, des contractions musculaires, desconvulsions.

Après la prise de ce médicament, votre souffle (paralysie respiratoire) etvos fonctions musculaires et nerveuses peuvent être bloquées (blocageneuro­musculaire). Dans un tel cas, votre médecin prendra les contre-mesuresnécessaires.

Patients âgés

Si vous êtes âgé, votre médecin veillera tout particulièrement à votrefonction rénale. Il/Elle effectuera plusieurs examens pour s’assurer que vosreins ne sont pas touchés. Les patients âgés sont en effet plus susceptiblesde développer une insuffisance rénale.

Enfants

La prudence est également de rigueur lorsque le médicament est administréà des nouveau-nés, qu'ils soient nés à terme ou prématurés, en raison deleur fonction rénale immature.

Au cours du traitement avec ce médicament, votre médecin vous gardera enétroite surveillance, et accordera une attention particulière à votrecapacité auditive et à la fonction de vos reins. La surveillancecon­cernera :

· la fonction rénale, surtout si vous souffrez d'insuffisance rénale ou sides signes d’insuffisance rénale apparaissent pendant le traitement,

· l’audition,

· le taux d'amikacine dans le sang, si nécessaire.

Votre médecin réduira les doses quotidiennes et/ou l'intervalle entre lesdoses sera allongé si des signes d'insuffisance rénale apparaissent ou sil'insuffisance rénale s'aggrave. Si l'insuffisance rénale devient sévère, letraitement par amikacine sera interrompu.

Le traitement par amikacine devra également être interrompu si desacouphènes ou une perte d'audition apparaissent.

Si vous subissez des procédures de rinçage de plaie avec des solutionscontenant de l'amikacine ou un antibiotique similaire lors d'une interventionchi­rurgicale, ce fait sera pris en compte lors de la détermination de la dosed'amikacine.

Autres médicaments et AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.

L'effet nocif de l'amikacine sur les reins et le nerf auditif peut êtrerenforcé par la prise :

· d'autres antibiotiques similaires à l'amikacine (par ex : kanamycine,pa­romomycine),

· d'autres substances utilisées pour traiter les infections, par exemple :bacitracine, amphotéricine B, céphalosporines, vancomycine, polymyxines(po­lymyxine B, colistine), viomycine,

· de médicaments anticancéreux : carboplatine (à haute dose), cisplatine,oxa­liplatine (particulièrement en cas d'insuffisance rénalepréexis­tante),

· de substances supprimant les réactions immunitaires indésirables :ciclosporine, tacrolimus,

· de médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire :furosémide ou acide éthacrynique (entraînant éventuellement des dommages auxoreilles car le déficit en eau du corps peut entraîner une concentrationélevée d’amikacine),

· une anesthésie par méthoxyflurane : il convient d’informerl’a­nesthésiste si vous prenez ou avez pris de l’amikacine ou unantibiotique similaire avant une anesthésie par méthoxyflurane (un gazanesthésiant) et d’éviter tant que possible d’utiliser cet agentanesthésiant, en raison d’un risque accru de dommages rénaux et nerveuxsévères.

Lorsque l'amikacine doit être associée à de telles substances, lesfonctions auditive et rénale doivent être surveillées très fréquemment etavec soin. Lorsque l'amikacine est utilisée simultanément à des médicamentsà action rapide qui augmentent le débit urinaire, votre équilibre hydriquesera surveillé.

Traitement simultané par amikacine et myorelaxants, d’autres substancesagissant sur les muscles et les nerfs

Votre médecin fera preuve d’une attention particulière si vous recevez del’amikacine avec des myorelaxants (comme succinylcholine, décaméthonium,a­tracurium, rocuronium, vencurinium), avec une grande quantité de sang traitépour prévenir la coagulation (sang citraté) ou avec un anesthésique : votrerespiration pourrait se bloquer (paralysie respiratoire).

En cas d'intervention chirurgicale, l'anesthésiste doit être informé dufait que vous êtes traité par l'amikacine car il existe un risque que leblocage des fonctions nerveuse et musculaire soit fortement accru. Tout blocagenerveux ou musculaire dû à un aminoglycoside peut être supprimé à l'aide desels de calcium.

Indométacine

Chez les nouveau-nés traités simultanément par amikacine et indométacine(un médicament contre l’inflammation et la douleur), le taux d'amikacine dansle sang sera contrôlé avec soin. L’indométacine peut entraîner uneélévation du taux d'amikacine dans le sang.

Bisphosphonates

Un traitement combiné avec des bisphosphonates (utilisés dans le traitementde l’ostéoporose et maladies similaires) présente un risque élevéd’abaissement des taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).

AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ce médicament ne vous sera administré que si votremédecin l'estime absolument nécessaire.

Allaitement

Même s'il est peu probable que l'amikacine soit absorbée par l'intestin desenfants en bas-âge allaités, votre médecin étudiera avec soin sil'allaitement ou le traitement par amikacine doit être interrompu.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’impact sur lafertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude consacrée aux effets sur la conduite de véhicules etl'utilisation de machines n'a été réalisée. En cas d'administration à despatients non hospitalisés, la prudence s'impose lors de la conduite et del'utilisation de machines, compte tenu des effets indésirables possibles telsque des étourdissements et des vertiges.

AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient 354 mg de sodium par flacon de 100 ml (composantprincipal du sel de cuisine/de table). Cela équivaut à 17,7% de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion?

AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion est administrée parperfusion directement dans une veine (perfusion intraveineuse). Le contenu d'unflacon sera administré en 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Un traitement par amikacine dure généralement de 7 à 10 jours et ne sepoursuit au-delà de cette période qu'en cas d'infection sévère etcompliquée. L'effet du traitement est généralement visible au bout de 24 à48 heures. Si ce n'est pas le cas, il se peut que vous deviez changer demédicament. Votre médecin évaluera alors votre état de santé et réviseravotre traitement.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.

Les doses généralement administrées sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale

Adultes et adolescents de plus de 12 ans (poids corporel supérieur à33 kg)

La dose habituelle est de 15 mg d'amikacine par kg de poids corporel par24 heures, en une seule dose par jour ou répartie en 2 doses égales:7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures.

La dose maximale est de 1,5 gramme par jour pendant une brève période, encas d'absolue nécessité et moyennant une surveillance attentive et constantedurant le traitement.

Nourrissons, enfants en bas-âge et enfants

Une dose quotidienne unique de 15 à 20 mg/kg de poids corporel ou une dosede 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures.

Nouveau-nés

La dose de départ est de 10 mg d'amikacine par kg de poids corporel,suivie d'une dose de 7,5 mg d'amikacine par kg de poids corporel 12 heuresplus tard. Le traitement se poursuivra à raison de 7,5 mg d'amikacine par kgde poids corporel toutes les 12 heures.

Prématurés

7,5 mg d'amikacine par kg de poids corporel toutes les 12 heures.

Toutefois, ces recommandations ne concernent pas les patients qui présententune immunité affaiblie, une insuffisance rénale, une mucoviscidose, de l'eaudans l'abdomen, une inflammation de la paroi interne du cœur ou des brûluresétendues (plus de 20 % de la peau), les patients âgés et les femmesenceintes.

Le taux d’amikacine dans votre sang sera surveillé de près et votre dosesera ajustée avec soin tout au long du traitement.

Posologie chez les patients souffrant d'insuffisance ré­nale

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, le taux d'amikacine dans votre sanget/ou votre fonction rénale seront surveillés avec soin et de manièrefréquente afin d'ajuster au mieux votre dose d'amikacine. Votre médecin saitcomment calculer les doses que vous allez recevoir.

Les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale

Si vous êtes sous dialyse, vous pourrez avoir besoin de recevoir une dosemodifiée d’amikacine. Votre médecin s’assurera du calcul de la dosecorrecte pour vous dans ce cas.

Les patients âgés

Si vous êtes un patient âgé, vous pouvez avoir besoin de doses d'amikacineplus faibles que les patients plus jeunes pour atteindre la concentration­thérapeutique dans le plasma. Votre fonction rénale sera évaluée dès quepossible et la dose sera ajustée si nécessaire.

Patients en surpoids sévère

Chez ces patients, la dose est calculée sur la base du poids corporel idéalaugmenté de 40 % de l'excédent de poids. Ultérieurement, votre dose pourraêtre ajustée en fonction du taux d'amikacine dans votre sang. Votre médecinne vous administrera pas plus de 1,5 g d’amikacine par jour.

Patients ayant de l'eau dans l'abdomen

Des doses plus élevées doivent être administrées afin d'obtenir uneconcentration adéquate dans le sang.

Si vous avez utilisé plus d’AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :

Un surdosage peut endommager les reins et les nerfs auditifs ou provoquer unblocage de la fonction musculaire (paralysie). Dans un tel cas, la perfusiond'ami­kacine doit être interrompue et des procédures visant à éliminer lemédicament (dialyse, hémofiltration) seront lancées afin d'éliminerl'a­mikacine de votre sang. Chez les nouveau-nés, un remplacement du sang peutêtre envisagé. On aura cependant recours à l’avis d’un spécialiste avantd’adopter une telle mesure.

En cas de blocage nerveux et musculaire accompagné d’un arrêtrespiratoire, votre médecin vous donnera le traitement nécessaire. Des sels decalcium (par ex : sous forme de gluconate ou de lactobionate en solution à10 ou 20 %) peuvent être utilisés afin de faire disparaître la paralysie.En cas de paralysie respiratoire, une ventilation artificielle peut êtrenécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

L'amikacine (et d'autres substances similaires) peut posséder des effetstoxiques sur le nerf auditif et les reins et entrainer un blocage des muscles etdes nerfs. Ces effets sont les plus souvent observés chez les patients :

· Souffrant de problèmes aux reins,

· Traités par d’autres médicaments provoquant aussi des dommages sur lenerf auditif et les reins,

· Recevant une dose trop élevée ou un traitement de longue durée.

Les effets indésirables pouvant être dus au traitement sont listésci-dessous par fréquence absolue.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves et nécessitent untraitement immédiat :

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Blocage de la respiration (paralysie respiratoire)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc,

· surdité (irréversible),

· paralysie,

· insuffisance rénale aiguë,

· dommages rénaux.

Autres effets indésirables

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Infection ou maladie supplémentaire avec microbes résistants,

· Etourdissements, vertiges,

· Nausées, vomissements,

· Altération de certaines parties du rein (tubules rénaux),

· Eruption cutanée.

Rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Anémie, augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs(éosinop­hiles),

· Démangeaisons, urticaire,

· Faible taux de magnésium dans le sang,

· Mal de tête, engourdissement, tremblements, troubles del’équilibre,

· Tension artérielle basse,

· Douleurs articulaires, mouvements musculaires incontrôlés,

· Diminution du volume urinaire, albumine, globules blancs et/ou rouges dansles urines,

· Augmentation du taux de créatinine et/ou de composants azotés dans votresang (oligurie, azotémie),

· Fièvre médicamenteuse,

· Cécité ou autres problèmes de vue*,

· Bruits dans les oreilles (acouphènes), légère surdité(hypoa­cousie).

* Ce médicament n’est pas conçu pour un usage ophtalmique. Cécité etinfarctus de la rétine ont été observés à la suite de l’injection duprésent médicament dans l’œil.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· Cellules dans les urines,

· Arrêt respiratoire, crampes respiratoires (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur la boîte extérieure en carton.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. A usageunique exclusivement.

Jeter toute solution inutilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pourperfusion

· La substance active est :

1 ml de solution pour perfusion contient 2,5 mg d'amikacine, sous forme desulfate d'amikacine.

1 flacon de 100 ml contient 250 mg d'amikacine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml est une solution aqueuse pour perfusion

Limpide et incolore.

Flacon en polyéthylène de 100 ml. Boîte de 10 ou 20 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MEDICAL SA

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'ilconvient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc deretarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous nerespectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Avertissements supplémentaires

Neuro/ototoxicité

Les patients développant des troubles cochléaires ou vestibulaires peuventne présenter aucun symptôme au cours du traitement les prévenant dudéveloppement d’une toxicité du huitième nerf et d’une surditébilatérale partielle ou totale irréversible, ou de vertiges handicapantssus­ceptibles de survenir après l’arrêt du traitement.

La toxicité sur le huitième nerf crânien peut entraîner une perted’audition, une perte d’équilibre ou les deux. L’amikacine toucheprincipa­lement la fonction auditive. Les dommages sur la cochlée comprennentune surdité des hautes fréquences et surviennent généralement avant que laperte auditive ne puisse être détectée par les tests audiométriques.

L’ototoxicité induite par les aminoglycosides est habituellemen­tirréversible.

Toxicité neuromusculaire

La possibilité de paralysie respiratoire doit être prise en compte en casd’administration d’aminoglycosides, quel que soit la voied’adminis­tration, surtout chez les patients recevant simultanément untraitement médicamenteux exerçant des blocages neuromusculaires. En cas deblocage neuromusculaire, les sels calciques peuvent permettre de supprimer laparalysie respiratoire mais une assistance respiratoire artificielle peuts’avérer nécessaire. Un blocage neuromusculaire et une paralysie musculaireont été démontrés chez les animaux de laboratoire ayant reçu des dosesélevées d’amikacine en laboratoire.

Interférences avec les tests de laboratoire

Les dosages de la créatinine sérique peuvent donner des valeurs faussementélevées quand des céphalosporines sont administrées de façonconcomitante.

L’inactivation mutuelle de l’amikacine et des bêta-lactamines peut sepoursuivre dans les échantillons (par ex : sérum, liquide céphalo-rachidien,etc.) prélevés en vue de doser les aminoglycosides, aboutissant ainsi à desrésultats incorrects. Les échantillons doivent donc être soit immédiatementa­nalysés après prélèvement, soit réfrigérés ou encore l’antibiotiquebêta-lactamine doit être inactivé par l’ajout de bêta-lactamase.L’i­nactivation de l’aminoglycoside n’est cliniquement pertinent que chezles patients atteints d’une insuffisance rénale sévère.

Suivi du patient

La fonction rénale et celle du huitième nerf crânien doivent êtresoigneusement contrôlées, notamment chez les patients atteintsd’insuf­fisance rénale suspectée ou connue au début du traitement maiségalement chez ceux dont la fonction rénale est normale initialement mais quiprésentent des signes d’insuffisance rénale au cours du traitement. Lesconcentrations sériques d’amikacine doivent être contrôlées quand cela estpossible pour assurer des taux adéquats et éviter d’atteindre des tauxpotentiellement toxiques. Les urines doivent être examinées en vue de décelerune diminution de la densité de l’urine, une augmentation de l’excrétionpro­téique, et la présence de cellules ou de cylindres urinaires. L’azoteuréique sanguin, la créatinine sérique ou la clairance de la créatininedoivent être régulièrement mesurés. Si possible, des audiogrammes en sériedoivent être effectués chez les patients suffisamment âgés pour êtretestés, particulièrement chez les patients à haut risque. La preuve d’uneototoxicité (étourdissements, vertiges, acouphènes, bourdonnements dans lesoreilles et perte d’audition) ou d’une néphrotoxicité nécessitel’arrêt du médicament ou un ajustement de la dose.

Incompatibilités

AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml est une formulation prête à l'emploi qui nedoit pas être mélangée avec d'autres médicaments mais administréesé­parément, aux doses et selon la méthode d'administration recommandées.

Les aminoglycosides ne peuvent en aucun cas être mélangés à une solutionde perfusion contenant des antibiotiques bêta-lactames (pénicillines oucéphalosporines, par exemple), car cela pourrait entraîner une inactivationphysico-chimique de l'autre produit.

Des incompatibilités chimiques sont connues avec l'amphotéricine, leschlorothiazides, l'érythromycine, l'héparine, la nitrofurantoïne, lanovobiocine, la phénytoïne, la sulfadiazine, le thiopentone, lachlortétracy­cline, la vitamine B et la vitamine C. L'amikacine ne peut pasêtre prémélangée avec ces produits.

L'inactivation qui se produit lorsque des aminoglycosides et desantibiotiques bêta-lactames sont mélangés peut également persister lorsquedes échantillons sont prélevés afin de mesurer la concentration­d'antibiotiqu­es dans le sérum, ce qui peut entraîner une sous-estimationcon­sidérable et par conséquent, des erreurs de dosage et des risques detoxicité. Les prélèvements doivent être traités rapidement. Ils doivent enoutre être placés dans de la glace ou de la bêta-lactamase doit y êtreajoutée.

Durée de conservation

Avant ouverture

3 ans.

Après première ouverture du récipient

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8°C.

Posologie – Volumes de perfusion chez les patients ayant une fonctionrénale normale

Dose (mg) par kg de poids corporel
Poids corporel
AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml (100 ml = 250 mg)
	2,5 kg	5 kg	10 kg	12,5 kg	20 kg	30 kg		40 kg	50 kg	60 kg	70 kg
Amikacine (mg) par kg de poids corporel
7,5	7,50	15,00	30,00	37,50	60,00	90,00		120,00	150,00	180,00	210,00				ml
15	15,00	30,00	60,00	75,00	120,00	180,00		240,00	300,00	360,00	420,00
20	20,00	40,00	80,00	100,00	160,00	240,00		320,00	400,00	480,00	560,00

Patients atteints d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine<50 ml/min)

L’administration de la dose quotidienne d’amikacine en une seule foisn’est pas recommandée chez les patients qui présentent des troubles de lafonction rénale (clairance de la créatinine < à 50 ml/min).

En cas d’insuffisance rénale associée à un débit de filtrationglo­mérulaire inférieur à 70 ml/minute, une réduction de la dose ou unallongement des intervalles entre les doses sont conseillés car uneaccumulation de l’amikacine peut être attendue. Chez les patients atteintsd’insuf­fisance rénale, la dose de charge est de 7,5 mg d’amikacine par kgde poids corporel. L’intervalle entre les doses, chez chaque patient, estcalculé en multipliant par 9 le taux de créatinine sérique. Par exemple, sila concentration en créatinine est de 2 mg/100 ml, alors la dose uniqueindividuelle recommandée dans ce cas (à raison de 7,5 mg/kg de poidscorporel) doit être administrée toutes les 2 × 9 = 18 heures.

Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale chronique et dont laclairance de la créatinine est connue, la dose d’entretien administréetoutes les 12 heures doit être calculée à l’aide de la formulesuivante :

(clairance de la créatinine du patient en ml/minute ÷ clairance de lacréatinine normale en ml/minute) x amikacine 7,5 mg/kg de poids corporel.

Les valeurs figurant dans le tableau suivant peuvent servir de repères

Clairance de la créatinine			Dose quotidienne d’amikacine			Dose d’amikacine par 12 heures pour un patient de 70 kg de poidscorporel
[ml/min]			[mg/kg de poids corporel par jour]			[mg]
50	–	59	5,4	–	6,4	186	–	224
40	–	49	4,2	–	5,4	147	–	186
30	–	39	3,2	–	4,2	112	–	147
20	–	29	2,1	–	3,1	77	–	112
15	–	19	1,6	–	2,0	56	–	77

Pour des informations complètes concernant ce médicament, veuillez vousreporter au Résumé des caractéristiques du produit.

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