AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’amiodarone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIODARONEARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiarythmique de classe III – code ATC: C01BD01.

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certainstroubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONEARROW LAB 200 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’amiodarone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à l’iode ;

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glandethyroïde) ;

· si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conductioncar­diaque ;

· si votre rythme cardiaque est trop lent ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois ;

· si vous allaitez ;

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecAMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable n’est pas contre-indiquée(voir le paragraphe « Autres médicaments et AMIODARONE ARROW LAB 200 mg,comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMIODARONEARROW LAB 200 mg, comprimé sécable.

N’interrompez jamais ce traitement sans l’avis de votre médecin.

Enfants

La tolérance et l’efficacité de ce médicament ne sont pas connues.

Autres médicaments et AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un desmédicaments suivants :

· d’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide,ibu­tilide, sotalol ;

· d'autres médicaments tels que :

o les arsénieux,

o le bépridil,

o le cisapride,

o le citalopram,

o le diphémanil,

o le dolasétron par voie intraveineuse,

o la dompéridone,

o la dronédarone,

o l’escitalopram,

o l’érythromycine par voie intraveineuse,

o la lévofloxacine,

o la méquitazine,

o la mizolastine,

o la moxifloxacine,

o le prucalopride,

o la spiramycine par voie intraveineuse,

o le torémifène,

o la vincamine par voie intraveineuse,

o le sofosbuvir, utilisé dans le traitement de l’hépatite C.

Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes(troubles graves du rythme cardiaque) :

· le télaprévir,

· le cobicistat.

Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament sivous prenez l’un des médicaments suivants :

· de la ciclosporine,

· du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable,

· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine,dro­péridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazi­ne,pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride,ti­apride, zuclopenthixol),

· de la méthadone,

· certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres quelévofloxacine et moxifloxacine),

· de la fidaxomicine,

· des laxatifs stimulants,

· du fingolimod.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, unmédicament contenant du sofosbuvir pour le traitement de l’hépatite C, carcela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre cœur pouvantmettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitementalter­natif si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par AMIODARONEARROW LAB et sofosbuvir est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’unesurveillance cardiaque supplémentaire.

AMIODARONE ARROW LAB peut renforcer les effets des médicaments suivants : laciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus, utilisés pour aider à prévenirle rejet de greffes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d’undéfibrillateur cardiaque implantable :

Vous devrez faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avantet à plusieurs reprises après le début du traitement, ainsi que lors de toutemodification de la posologie.

Si vous êtes sur une liste d'attente pour une greffe du cœur, votremédecin peut modifier votre traitement. En effet, la prise d'amiodarone avantune greffe du cœur a montré un risque accru de complication menaçant lepronostic vital (dysfonctionnement du greffon primaire) au cours de laquelle lecœur greffé cesse de fonctionner correctement dans les 24 heures suivant lachirurgie.

Pendant le traitement :

Prévenez votre médecin :

· si votre rythme cardiaque est à nouveau trop rapide ou anormalementlent ;

· si vous vous sentez anormalement essoufflé ;

· si vous avez des difficultés à respirer ;

· si vous présentez une toux sèche, isolée ou associée à unealtération de votre état de santé ;

· si vous avez de la fièvre, ou êtes fatigué, de façon inexpliquée, ouprolongée ;

· si vous avez la diarrhée ;

· si vous avez perdu du poids ;

· si vous avez des douleurs musculaires ;

· si votre vue baisse ;

· si vous devez subir une intervention chirurgicale, informezl’anes­thésiste que vous prenez ce médicament ;

· si vous présentez des réactions sévères de la peau comme une éruptionde bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à toutle corps et mettre votre vie en danger. Si de tels symptômes apparaissent, vousdevez immédiatement arrêter votre traitement ;

· protégez-vous du soleil pour éviter la survenue d’une réactionsimilaire à un « coup de soleil » ;

· votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin desurveiller votre thyroïde et votre foie.

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement, ou avezpris au cours des derniers mois un médicament contenant du sofosbuvir pour letraitement de l’hépatite C et si vous présentez au cours dutraitement :

· des battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythmecardiaque ;

· un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;

· une douleur dans la poitrine ;

· des étourdissements ;

· des palpitations ;

· des quasi-évanouissements ou des évanouissements.

AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,c’est-à-dire à partir du 2ème trimestre de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

N’allaitez pas si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie et durée du traitement

La dose varie d’une personne à l’autre.

Elle est habituellement :

· en début de traitement (traitement d’attaque) de 3 comprimés parjour, pendant 8 à 10 jours,

· puis les jours suivants (en traitement d’entretien), de ½ comprimé à2 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe que des données limitées sur l’efficacité et la sécuritéchez l’enfant. Votre médecin déterminera la posologie appropriée.

Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnanceet ne pas modifier la posologie sans avis médical.

De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis de votremédecin.

Mode d'administration

Vous devez prendre vos comprimés avec un peu d’eau (voie orale).

Vous pouvez les avaler avant, pendant ou en dehors des repas. Le fait de lesécraser ne modifie pas leur efficacité.

Si votre médecin vous a prescrit un demi-comprimé (une ou plusieurs foispar jour), le comprimé d’AMIODARONE ARROW LAB est sécable : vous pouvezfacilement le casser en 2 parts égales.

Si vous avez pris plus de AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimésécable

L'oubli occasionnel d'un comprimé n'expose à aucun risque particulier.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquemment :

· micro-dépôts dans la cornée pouvant donner des troubles de la vue telsque perception de brouillard ou de halos colorés ;

· réaction cutanée exagérée au soleil (photosensibi­lisation) ;

· modification des hormones thyroïdiennes sans signes apparents de maladiede la thyroïde ;

· augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (lestransamina­ses) ;

· troubles digestifs (nausées, vomissements, modification du goût).

Fréquemment :

· coloration grise de la peau ;

· maladie de la thyroïde pouvant se manifester par une prise de poids, unefrilosité et de la fatigue (hypothyroïdie) ou, au contraire, un amaigrissemen­t(hyperthyroïdi­e). Des formes graves d’hyperthyroïdie peuvent mettre en jeule pronostic vital ;

· atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire etmettre en jeu le pronostic vital ; pleurésie. En cas d’apparition desymptômes tels qu’une toux sèche, un essoufflement, de la fièvre ou de lafatigue, consultez immédiatement votre médecin ;

· symptômes extrapyramidaux tels que des tremblements ;

· troubles du sommeil dont cauchemars ;

· atteinte des nerfs (neuropathie périphérique) ;

· hépatite aigüe pouvant mettre en jeu le pronostic vital ;

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· diminution de la libido.

Peu fréquemment :

· un ralentissement cardiaque ou l'apparition paradoxale de troubles durythme peuvent être observés ;

· atteinte des muscles des membres (myopathie).

Rarement :

· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome desécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique).

Très rarement :

· vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité(perte totale de la vue) ;

· réactions cutanées avec rougeur et parfois desquamation ;

· chute de cheveux ;

· défaillance respiratoire notamment après un acte chirurgical, pouvantmettre en jeu le pronostic vital ;

· hépatite chronique ;

· ralentissement important du rythme cardiaque (arrêt sinusal) ;

· diminution dans le sang du nombre de plaquettes ;

· augmentation du taux sanguin de créatinine (trouble affectant lesreins) ;

· mouvements désordonnés (ataxie) ;

· inflammation des petits vaisseaux (vascularite) ;

· douleur et inflammation dans la région du testicule (épididymite) ;

· maux de tête, augmentation de la pression à l’intérieur du crânepouvant entraîner un œdème cérébral. Dans ce cas, ne le sous-estimez pas etconsultez votre médecin.

Fréquence indéterminée :

· saignement d’origine pulmonaire (hémoptysie) ;

· angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainerune difficulté à respirer) ;

· urticaire ;

· rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (« torsadesde pointe ») ;

· inflammation du pancréas (pancréatite/pan­créatite aigüe) ;

· granulome, incluant granulome de la moelle osseuse ;

· problème de peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensationde brûlure (eczéma) ;

· éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell,syndrome de Stevens-Johnson) ;

· maladie de la peau avec lésions bulleuses (dermatite bulleuse) ;

· réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)as­sociant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur lapeau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, durein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombrede certains globules blancs (éosinophiles) ;

· perception d'odeurs souvent désagréables (parosmie) ;

· ensemble de symptômes tels que rigidité, lenteur des mouvements,trem­blements, également observés dans la maladie de Parkinson ;

· sécheresse de la bouche ;

· constipation ;

· vous risquez de contracter plus d’infections que d’habitude. Cela peutêtre dû à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

· forte diminution du nombre de globules blancs, ce qui rend les infectionsplus probables (agranulocytose) ;

· réaction allergique grave avec notamment un malaise brutal, une baisseimportante de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque etune difficulté à respirer (réaction anaphylactiqu­e/anaphylactoïde,in­cluant un choc) ;

· diminution de l’appétit ;

· état de confusion, délire ;

· voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas(hallucina­tions) ;

· syndrome lupique (une maladie où le système immunitaire attaque diversesparties du corps et entraine douleur, rigidité et gonflement des articulationset rougeur de la peau, parfois en forme d’ailes de papillon sur levisage) ;

· complication potentiellement mortelle après une greffe du cœur(dysfoncti­onnement primaire du greffon) dans laquelle le cœur greffé cesse defonctionner correctement (voir la section 2, « Avertissements etprécautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

a conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrated'a­miodarone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........200 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, silice colloïdaleanhydre, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que AMIODARONE ARROW LAB 200 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur

Comprimé sécable blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, gravé d’un «8 » et d’un « 4 » séparés par une barre de sécabilité d’un côtéet « A » sur l'autre côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 30, 50 et 100 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.,

RUA JOÃO DE DEUS, 19, 2700–

487 AMADORA,

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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