Notice patient - AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate d’amiodarone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIODARONECRISTERS 200 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE CLASSE III – code ATC :C01BD01
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certainstroubles du rythme cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONECRISTERS 200 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à l’amiodarone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à l'iode.
· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde).
· Si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conductioncardiaque.
· Si votre rythme cardiaque est trop lent.
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
· Si vous allaitez.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecl’amiodarone n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autresmédicaments et AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
N’interrompez jamais ce traitement sans l’avis de votre médecin.
Enfants
La tolérance et l’efficacité de ce médicament ne sont pas connues.
Autres médicaments et AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un desmédicaments suivants :
· D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide,ibutilide, sotalol,
· D'autres médicaments tels que :
o les arsénieux,
o le bépridil,
o le cisapride,
o le citalopram,
o le diphémanil,
o le dolasétron par voie intraveineuse,
o la dompéridone,
o la dronédarone,
o l’escitalopram,
o l’érythromycine par voie intraveineuse,
o la lévofloxacine,
o la méquitazine,
o la mizolastine,
o la moxifloxacine,
o le prucalopride,
o la spiramycine par voie intraveineuse,
o le torémifène,
o la vincamine par voie intraveineuse
o le sofosbuvir, utilisé dans le traitement de l’hépatite C.
Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes(troubles graves du rythme cardiaque).
· Le télaprévir.
· Le cobicistat.
Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament sivous prenez l’un des médicaments suivants :
· de la ciclosporine,
· du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable,
· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine,dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine,pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride,tiapride, zuclopenthixol),
· de la méthadone,
· certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres quelévofloxacine et moxifloxacine),
· de la fidaxomicine
· des laxatifs stimulants,
· du fingolimod.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· Vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, unmédicament contenant du sofosbuvir pour le traitement de l’hépatite C, carcela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre cœur pouvantmettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitementalternatif si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par AMIODARONECRISTERS et sofosbuvir est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’unesurveillance cardiaque supplémentaire.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous êtes porteur(se) d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d’undéfibrillateur cardiaque implantable :
Vous devrez faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avantet à plusieurs reprises après le début du traitement, ainsi que lors de toutemodification de la posologie.
Si vous êtes sur une liste d’attente pour une greffe du cœur, votremédecin peut modifier votre traitement. En effet, la prise d’amiodarone avantune greffe du cœur a montré un risque accru de complication menaçant lepronostic vital (dysfonctionnement du greffon primaire) au cours de laquelle lecœur greffé cesse de fonctionner correctement dans les 24 heures suivant lachirurgie.
Pendant le traitement :
Prévenez votre médecin :
· Si votre rythme cardiaque est à nouveau trop rapide ouanormalement lent.
· Si vous vous sentez anormalement essoufflé(e).
· Si vous avez des difficultés à respirer.
· Si vous présentez une toux sèche, isolée ou associée à unealtération de votre état de santé.
· Si vous avez de la fièvre, ou êtes fatigué(e), de façon inexpliquée,ou prolongée.
· Si vous avez la diarrhée.
· Si vous avez perdu du poids.
· Si vous avez des douleurs musculaires.
· Si votre vue baisse.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informezl’anesthésiste que vous prenez ce médicament.
· Si vous présentez des réactions sévères de la peau comme une éruptionde bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à toutle corps et mettre votre vie en danger. Si de tels symptômes apparaissent, vousdevez immédiatement arrêter votre traitement.
· Protégez-vous du soleil pour éviter la survenue d’une réactionsimilaire à un « coup de soleil ».
· Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin desurveiller votre thyroïde et votre foie.
Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement ou avezpris au cours des derniers mois un médicament contenant du sofosbuvir pour letraitement de l’hépatite C et si vous présentez au cours dutraitement :
· Des battements de cœur lents ou irréguliers ou des problèmes de rythmecardiaque.
· Un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant.
· Une douleur dans la poitrine.
· Des étourdissements.
· Des palpitations.
· Des quasi-évanouissements ou des évanouissements.
AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,c’est-à-dire à partir du 2ème trimestre de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
N’allaitez pas si vous prenez ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable contient du lactosemonohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée du traitement
La dose varie d’une personne à l’autre.
Elle est habituellement :
· en début de traitement (traitement d’attaque) de 3 comprimés parjour, pendant 8 à 10 jours,
· puis les jours suivants (en traitement d’entretien), de 1/2 comprimé à2 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants
Il n’existe que des données limitées sur l’efficacité et la sécuritéchez l’enfant. Votre médecin déterminera la posologie appropriée.
Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnanceet ne pas modifier la posologie sans avis médical.
De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis de votremédecin.
Mode d'administration
Vous devez prendre vos comprimés avec un peu d’eau (voie orale).
Vous pouvez les avaler avant, pendant ou en dehors des repas. Le fait de lesécraser ne modifie pas leur efficacité.
Si vous avez pris plus d’AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécableque vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimésécable :
L'oubli occasionnel d'un comprimé n'expose à aucun risque particulier.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre AMIODARONE CRISTERS 200mg, comprimésécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquemment :
· micro-dépôts dans la cornée pouvant donner des troubles de la vue telsque perception de brouillard ou de halos colorés,
· réaction cutanée exagérée au soleil (photosensibilisation),
· modification des hormones thyroïdiennes sans signes apparents de maladiede la thyroïde,
· augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (lestransaminases),
· troubles digestifs (nausées, vomissements, modification du goût).
Fréquemment :
· coloration grise de la peau,
· maladie de la thyroïde pouvant se manifester par une prise de poids, unefrilosité et de la fatigue (hypothyroïdie) ou, au contraire, un amaigrissement(hyperthyroïdie). Des formes graves d’hyperthyroïdie peuvent mettre en jeule pronostic vital,
· atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire etmettre en jeu le pronostic vital ; pleurésie. En cas d’apparition desymptômes tels qu’une toux sèche, un essoufflement, de la fièvre ou de lafatigue, consultez immédiatement votre médecin,
· symptômes extrapyramidaux tels que des tremblements,
· troubles du sommeil dont cauchemars,
· atteinte des nerfs (neuropathie périphérique),
· hépatite aigüe pouvant mettre en jeu le pronostic vital,
· ralentissement du rythme cardiaque.
Peu fréquemment :
· un ralentissement cardiaque ou l’apparition paradoxale de troubles durythme peuvent être observés,
· atteinte des muscles des membres (myopathie).
Rarement :
Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome desécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique).
Très rarement :
· vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité(perte totale de la vue),
· réactions cutanées avec rougeur et parfois desquamation,
· chute de cheveux,
· défaillance respiratoire notamment après un acte chirurgical, pouvantmettre en jeu le pronostic vital,
· hépatite chronique,
· ralentissement important du rythme cardiaque (arrêt sinusal),
· diminution dans le sang du nombre de plaquettes,
· augmentation du taux sanguin de créatinine (trouble affectant lesreins),
· mouvements désordonnés (ataxie),
· inflammation des petits vaisseaux (vascularite),
· douleur et inflammation dans la région du testicule (épididymite),
· maux de tête, augmentation de la pression à l’intérieur du crânepouvant entraîner un œdème cérébral.
Dans ce cas, ne le sous-estimez pas et consultez votre médecin.
Fréquence indéterminée :
· saignement d’origine pulmonaire (hémoptysie),
· angiœdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer unedifficulté à respirer),
· urticaire,
· rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (« torsadesde pointe»),
· inflammation du pancréas (pancréatite/pancréatite aigüe),
· granulome, incluant granulome de la moelle osseuse,
· problème de peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensationde brûlure (eczéma),
· éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell,syndrome de Stevens-Johnson),
· maladie de la peau avec lésions bulleuses (dermatite bulleuse),
· réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur lapeau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, durein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombrede certains globules blancs (éosinophiles),
· perception d'odeurs souvent désagréables (parosmie),
· ensemble de symptômes tels que rigidité, lenteur des mouvements,tremblements, également observés dans la maladie de Parkinson,
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· baisse du désir sexuel,
· quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang(neutropénie, agranulocytose),
· réaction allergique grave avec notamment un malaise brutal, une baisseimportante de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque etune difficulté à respirer (réaction anaphylactique/anaphylactoïde,incluant un choc),
· diminution de l’appétit,
· état de confusion, délire, hallucination.
syndrome lupique (une maladie où le système immunitaire attaque diversesparties du corps et entraine douleur, rigidité et gonflement des articulationset rougeur de la peau, parfois en forme d’ailes de papillon sur le visage)
· complication potentiellement mortelle après une greffe du cœur(dysfonctionnement primaire du greffon) dans laquelle le cœur greffé cesse defonctionner correctement (voir section 2, Avertissements et précautions).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrated’amiodarone................................................................................…………..200,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K90), silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé.
Qu’est-ce que AMIODARONE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30 et 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22, QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22, QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
LABORATOIRES AJC PHARMA
18, RUE DU DOCTEUR RAGNAUD
16000 ANGOULEME
Ou
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31–35,
Frankfurt am Main 60528, HesseN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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