Notice patient - AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate d'amiodarone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIODARONESANDOZ 200 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE CLASSE III – Code ATC :C01BD01.
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certainstroubles du rythme cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONESANDOZ 200 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à l’amiodarone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à l’iode,
· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde),
· si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conductioncardiaque,
· si votre rythme cardiaque est trop lent,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,
· si vous allaitez,
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecAMIODARONE SANDOZ n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autresmédicaments et AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMIODARONESANDOZ si :
· vous prenez actuellement un médicament contenant du sofosbuvir pour letraitement de l’hépatite C, car cela pourrait entraîner un ralentissementdes battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votremédecin peut envisager des traitements alternatifs. Si le traitement paramiodarone et sofosbuvir est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’unesurveillance cardiaque supplémentaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicamentcontenant du sofosbuvir pour le traitement de l'hépatite C, et si pendant letraitement vous ressentez :
· des battements cardiaques lents ou irréguliers ou des problèmes derythme cardiaque,
· un essoufflement ou une aggravation d'un essoufflement existant,
· une douleur thoracique,
· des étourdissements,
· des palpitations,
· des évanouissements.
N’interrompez jamais ce traitement sans l’avis de votre médecin.
Enfants
La tolérance et l’efficacité de ce médicament ne sont pas connues.
Autres médicaments et AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un desmédicaments suivants :
· D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide,ibutilide, sotalol,
· D'autres médicaments tels que :
o les arsénieux,
o le bépridil,
o le cisapride,
o le citalopram,
o le diphémanil,
o le dolasétron par voie intraveineuse,
o la dompéridone,
o la dronédarone,
o l’escitalopram,
o l’érythromycine par voie intraveineuse,
o la lévofloxacine,
o la méquitazine,
o la mizolastine,
o la moxifloxacine,
o le prucalopride,
o la spiramycine par voie intraveineuse,
o le torémifène,
o la vincamine par voie intraveineuse.
Ce médicament peut augmenter l’effet des médicaments suivants :
· la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus, utilisés pour prévenirles rejets de greffes.
Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes(troubles graves du rythme cardiaque).
· le télaprévir,
· le cobicistat.
Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament sivous prenez l’un des médicaments suivants :
· du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable,
· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine,dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine,pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride,tiapride, zuclopenthixol),
· de la méthadone,
· certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres quelévofloxacine et moxifloxacine),
· de la fidaxomicine,
· des laxatifs stimulants,
· du fingolimod.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· du sofosbuvir, utilisé pour le traitement de l’hépatite C.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d’undéfibrillateur cardiaque implantable :
Vous devrez faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avantet à plusieurs reprises après le début du traitement, ainsi que lors de toutemodification de la posologie.
Si vous êtes sur une liste d'attente pour une greffe du cœur, votremédecin peut modifier votre traitement. En effet, la prise d'amiodarone avantune greffe du cœur a montré un risque accru de complication menaçant lepronostic vital (dysfonctionnement du greffon primaire) au cours de laquelle lecœur greffé cesse de fonctionner correctement dans les 24 heures suivant lachirurgie.
Pendant le traitement :
Prévenez votre médecin :
· si votre rythme cardiaque est à nouveau trop rapide ouanormalement lent,
· si vous vous sentez anormalement essoufflé,
· si vous avez des difficultés à respirer,
· si vous présentez une toux sèche, isolée ou associée à unealtération de votre état de santé,
· si vous avez de la fièvre, ou êtes fatigué, de façon inexpliquée, ouprolongée,
· si vous avez la diarrhée,
· si vous avez perdu du poids,
· si vous avez des douleurs musculaires,
· si votre vue baisse,
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, informezl’anesthésiste que vous prenez ce médicament,
· si vous présentez des réactions sévères de la peau comme une éruptionde bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à toutle corps et mettre votre vie en danger. Si de tels symptômes apparaissent, vousdevez immédiatement arrêter votre traitement,
· protégez-vous du soleil pour éviter la survenue d’une réactionsimilaire à un « coup de soleil »,
· votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin desurveiller votre thyroïde et votre foie.
AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,c’est-à-dire à partir du 2ème trimestre de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
N’allaitez pas si vous prenez ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable ?
Posologie et durée du traitement
La dose varie d’une personne à l’autre.
Elle est habituellement :
· en début de traitement (traitement d’attaque) de 3 comprimés parjour, pendant 8 à 10 jours,
· puis les jours suivants (en traitement d’entretien), de ½ comprimé à2 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants
Il n’existe que des données limitées sur l’efficacité et la sécuritéchez l’enfant. Votre médecin déterminera la posologie appropriée.
Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnanceet ne pas modifier la posologie sans avis médical.
De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis de votremédecin.
Mode d'administration
Vous devez prendre vos comprimés avec un peu d’eau (voie orale).
Vous pouvez les avaler avant, pendant ou en dehors des repas. Le fait de lesécraser ne modifie pas leur efficacité.
Si votre médecin vous a prescrit un demi-comprimé (une ou plusieurs foispar jour), coupez-le comme indiqué ci-dessous.
Le comprimé de AMIODARONE SANDOZ est sécable : vous pouvez facilement lediviser en doses égales.
Si vous avez pris plus de AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimésécable :
L'oubli occasionnel d'un comprimé n'expose à aucun risque particulier.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimésécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquemment :
· micro-dépôts dans la cornée pouvant donner des troubles de la vue telsque perception de brouillard ou de halos colorés,
· réaction cutanée exagérée au soleil (photosensibilisation),
· modification des hormones thyroïdiennes sans signes apparents de maladiede la thyroïde,
· augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (lestransaminases),
· troubles digestifs (nausées, vomissements, modification du goût).
Fréquemment :
· coloration grise de la peau,
· maladie de la thyroïde pouvant se manifester par une prise de poids, unefrilosité et de la fatigue (hypothyroïdie) ou, au contraire, un amaigrissement(hyperthyroïdie). Des formes graves d’hyperthyroïdie peuvent mettre en jeule pronostic vital,
· atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire etmettre en jeu le pronostic vital ; pleurésie. En cas d’apparition desymptômes tels qu’une toux sèche, un essoufflement, de la fièvre ou de lafatigue, consultez immédiatement votre médecin,
· symptômes extrapyramidaux tels que des tremblements,
· troubles du sommeil dont cauchemars,
· atteinte des nerfs (neuropathie périphérique),
· hépatite aigüe pouvant mettre en jeu le pronostic vital,
· ralentissement du rythme cardiaque,
· baisse du désir sexuel.
Peu fréquemment :
· un ralentissement cardiaque ou l'apparition paradoxale de troubles durythme peuvent être observés,
· atteinte des muscles des membres (myopathie).
Rarement :
· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome desécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique).
Très rarement :
· vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité(perte totale de la vue),
· réactions cutanées avec rougeur et parfois desquamation,
· chute de cheveux,
· défaillance respiratoire notamment après un acte chirurgical, pouvantmettre en jeu le pronostic vital,
· hépatite chronique,
· ralentissement important du rythme cardiaque (arrêt sinusal),
· diminution dans le sang du nombre de plaquettes,
· augmentation du taux sanguin de créatinine (trouble affectant lesreins),
· mouvements désordonnés (ataxie),
· inflammation des petits vaisseaux (vascularite),
· douleur et inflammation dans la région du testicule (épididymite),
· maux de tête, augmentation de la pression à l’intérieur du crânepouvant entraîner un œdème cérébral.
Dans ce cas, ne le sous-estimez pas et consultez votre médecin.
Fréquence indéterminée :
· saignement d’origine pulmonaire (hémoptysie),
· angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainerune difficulté à respirer),
· urticaire,
· rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (« torsadesde pointe »),
· inflammation du pancréas (pancréatite/pancréatite aigüe),
· granulome, incluant granulome de la moelle osseuse.
· problème de peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensationde brûlure (eczéma),
· éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell,syndrome de Stevens-Johnson),
· maladie de la peau avec lésions bulleuses (dermatite bulleuse),
· réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur lapeau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, durein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombrede certains globules blancs (éosinophiles),
· perception d'odeurs souvent désagréables (parosmie),
· ensemble de symptômes tels que rigidité, lenteur des mouvements,tremblements, également observés dans la maladie de Parkinson,
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· vous risquez de contracter plus d’infections que d’habitude. Cela peutêtre dû à une
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),
· forte diminution du nombre des globules blancs dans le sang ce qui rendles infections plus probables (agranulocytose),
· réaction allergique grave avec notamment un malaise brutal, une baisseimportante de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque etune difficulté à respirer (réaction anaphylactique/anaphylactoïde,incluant un choc),
· diminution de l’appétit,
· état de confusion, délire,
· voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas(hallucination),
· syndrome lupique (une maladie où le système immunitaire attaque diversesparties du corps et entraine douleur, rigidité et gonflement des articulationset rougeur de la peau, parfois en forme d’ailes de papillon sur levisage),
· complication potentiellement mortelle après une greffe du cœur(dysfonctionnement primaire du greffon) dans laquelle le cœur greffé cesse defonctionner correctement (voir la section 2, Avertissements etprécautions).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrated'amiodarone.........................................................................................200,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K30 (solution à 25%),lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que AMIODARONE SANDOZ 200 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 15,30, 50 ou 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
ou
SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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