AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d'amiodarone.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIODARONETEVA 200 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiarhytmique classe III – code ATC :C01BD01.

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certainstroubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONETEVA 200 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’amiodarone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à l’iode ;

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glandethyroïde) ;

· si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conductioncar­diaque ;

· si votre rythme cardiaque est trop lent ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois ;

· si vous allaitez ;

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecAMIODARONE TEVA 200 mg n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Autres médicaments et AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMIODARONETEVA 200 mg, comprimé sécable si :

· vous prenez actuellement un médicament contenant du sofosbuvir pour letraitement de l'hépatite C, car il peut entraîner un ralentissement desbattements de votre coeur qui peut mettre votre vie en danger. Votre médecinpourra envisager d’autres traitements. Si un traitement par amiodarone etsofosbuvir est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d'une surveillancecar­diaque supplémentaire.

N’interrompez jamais ce traitement sans l’avis de votre médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants

La tolérance et l’efficacité de ce médicament ne sont pas connues.

Autres médicaments et AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un desmédicaments suivants :

· D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide,ibu­tilide, sotalol ;

· D'autres médicaments tels que :

o les arsénieux ;

o le bépridil ;

o le cisapride ;

o le citalopram ;

o le diphémanil;

o le dolasétron par voie intraveineuse ;

o la dompéridone ;

o la dronédarone ;

o l’escitalopram ;

o l’érythromycine par voie intraveineuse ;

o la lévofloxacine ;

o la méquitazine ;

o la mizolastine ;

o la moxifloxacine ;

o le prucalopride ;

o la spiramycine par voie intraveineuse ;

o le torémifène ;

o la vincamine par voie intraveineuse.

Ce médicament peut renforcer les effets des médicaments suivants : laciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus, utilisés pour aider à prévenirle rejet de greffes.

Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes(troubles graves du rythme cardiaque) :

· le télaprévir ;

· le cobicistat.

Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament sivous prenez l’un des médicaments suivants :

· de la ciclosporine ;

· du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable ;

· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine,pen­tamidine) ;

· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine,dro­péridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazi­ne,pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride,ti­apride, zuclopenthixol) ;

· de la méthadone ;

· certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres quelévofloxacine et moxifloxacine) ;

· de la fidaxomicine ;

· des laxatifs stimulants ;

· du fingolimod.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· sofosbuvir, utilisé pour le traitement de l'hépatite C

· sofosbuvir en association avec un autre antiviral agissant directement surle virus de l'hépatite C (HCV) (tels que daclatasvir, simeprevir, ouledipasvir) ;

· sirolimus.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d’undéfibrillateur cardiaque implantable :

Vous devrez faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avantet à plusieurs reprises après le début du traitement, ainsi que lors de toutemodification de la posologie.

Pendant le traitement :

Prévenez votre médecin :

· si votre rythme cardiaque est à nouveau trop rapide ou anormalementlent ;

· si vous vous sentez anormalement essoufflé ;

· si vous avez des difficultés à respirer ;

· si vous présentez une toux sèche, isolée ou associée à unealtération de votre état de santé ;

· si vous avez de la fièvre, ou êtes fatigué, de façon inexpliquée, ouprolongée ;

· si vous avez la diarrhée ;

· si vous avez perdu du poids ;

· si vous avez des douleurs musculaires ;

· si votre vue baisse ;

· si vous devez subir une intervention chirurgicale, informezl’anes­thésiste que vous prenez ce médicament ;

· si vous présentez des réactions sévères de la peau comme une éruptionde bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à toutle corps et mettre votre vie en danger. Si de tels symptômes apparaissent, vousdevez immédiatement arrêter votre traitement.

· protégez-vous du soleil pour éviter la survenue d’une réactionsimilaire à un « coup de soleil » ;

· votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin desurveiller votre thyroïde et votre foie.

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicamentcontenant du sofosbuvir pour le traitement de l'hépatite C et que vousprésentez l’un des effets suivants :

· battements de coeur lents ou irréguliers ou troubles du rythmecardiaque ;

· essoufflement ou aggravation d’un essoufflement existant ;

· douleurs dans la poitrine ;

· étourdissements ;

· palpitations ;

· quasi-évanouissement ou évanouissement.

AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant letraitement. Le jus de pamplemousse peut modifier l'action de l’amiodarone.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,c’est-à-dire à partir du 2ème trimestre de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

N’allaitez pas si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée du traitement

La dose varie d’une personne à l’autre.

Elle est habituellement :

· en début de traitement (traitement d’attaque) de 3 comprimés parjour, pendant 8 à 10 jours,

· puis les jours suivants (en traitement d’entretien), de 1/2 comprimé à2 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe que des données limitées sur l’efficacité et la sécuritéchez l’enfant. Votre médecin déterminera la posologie appropriée.

Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnanceet ne pas modifier la posologie sans avis médical.

De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis de votremédecin.

Mode d'administration

Vous devez prendre vos comprimés avec un peu d’eau (voie orale).

Vous pouvez les avaler avant, pendant ou en dehors des repas. Le fait de lesécraser ne modifie pas leur efficacité.

Le comprimé de AMIODARONE TEVA 200 mg est sécable : vous pouvez facilementle casser en 2 parts égales.

Si vous avez pris plus de AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

L'oubli occasionnel d'un comprimé n'expose à aucun risque particulier.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquemment :

· Micro-dépôts dans la cornée pouvant donner des troubles de la vue telsque perception de brouillard ou de halos colorés ;

· réaction cutanée exagérée au soleil (photosensibi­lisation) ;

· modification des hormones thyroïdiennes sans signes apparents de maladiede la thyroïde ;

· augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (lestransamina­ses) ;

· troubles digestifs (nausées, vomissements, modification du goût).

Fréquemment :

· Coloration grise de la peau ;

· maladie de la thyroïde pouvant se manifester par une prise de poids, unefrilosité et de la fatigue (hypothyroïdie) ou, au contraire, un amaigrissemen­t(hyperthyroïdi­e). Des formes graves d’hyperthyroïdie peuvent mettre en jeule pronostic vital ;

· atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire etmettre en jeu le pronostic vital ; pleurésie. En cas d’apparition desymptômes tels qu’une toux sèche, un essoufflement, de la fièvre ou de lafatigue, consultez immédiatement votre médecin ;

· symptômes extrapyramidaux tels que des tremblements ;

· troubles du sommeil dont cauchemars ;

· atteinte des nerfs (neuropathie périphérique) ;

· hépatite aigüe pouvant mettre en jeu le pronostic vital ;

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· diminution de la libido.

Peu fréquemment :

· Un ralentissement cardiaque ou l'apparition paradoxale de troubles durythme peuvent être observés ;

· torsades de pointes ;

· troubles de la conduction cardiaque ;

· atteinte des muscles des membres (myopathie).

Rarement :

Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome desécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique).

Très rarement :

· Rougeurs en cas de radiothérapie ;

· vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité(perte totale de la vue) ;

· réactions cutanées avec rougeur et parfois desquamation ;

· chute de cheveux ;

· défaillance respiratoire notamment après un acte chirurgical, pouvantmettre en jeu le pronostic vital ;

· hépatite chronique ;

· ralentissement important du rythme cardiaque (arrêt sinusal) ;

· diminution dans le sang du nombre de plaquettes ;

· augmentation du taux sanguin de créatinine (trouble affectant lesreins) ;

· mouvements désordonnés (ataxie) ;

· inflammation des petits vaisseaux (vascularite) ;

· douleur et inflammation dans la région du testicule (épididymite) ;

· maux de tête, augmentation de la pression à l’intérieur du crânepouvant entraîner un œdème cérébral.

Dans ce cas, ne le sous-estimez pas et consultez votre médecin.

Fréquence indéterminée :

· Saignement d’origine pulmonaire (hémoptysie) ;

· angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainerune difficulté à respirer) ;

· urticaire ;

· rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (« torsadesde pointe ») ;

· inflammation du pancréas (pancréatite/pan­créatite aigüe) ;

· granulome, incluant granulome de la moelle osseuse ;

· problème de peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensationde brûlure (eczéma) ;

· éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell,syndrome de Stevens-Johnson) ;

· maladie de la peau avec lésions bulleuses (dermatite bulleuse) ;

· réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)as­sociant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur lapeau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, durein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombrede certains globules blancs (éosinophiles) ;

· perception d'odeurs souvent désagréables (parosmie) ;

· ensemble de symptômes tels que rigidité, lenteur des mouvements,trem­blements, également observés dans la maladie de Parkinson ;

· sécheresse de la bouche ;

· constipation ;

· réaction allergique grave avec notamment un malaise brutal, une baisseimportante de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque etune difficulté à respirer (réaction anaphylactiqu­e/anaphylactoïde,in­cluant un choc) ;

· diminution de l’appétit ;

· état de confusion, délire, voir, entendre ou ressentir des choses quin’existent pas (hallucinations);

· syndrome lupique (une maladie où le système immunitaire attaque diversesparties du corps et entraine douleur, rigidité et gonflement des articulationset rougeur de la peau, parfois en forme d’ailes de papillon sur levisage).

· complication potentiellement mortelle après une greffe du cœur(dysfoncti­onnement primaire du greffon) dans laquelle le cœur greffé cesse defonctionner correctement (voir la section 2, Avertissements etprécautions).

· Vous risquez de contracter plus d’infections que d’habitude. Cela peutêtre dû à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

· Forte diminution du nombre de globules blancs, ce qui rend les infectionsplus probables (agranulocytose).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv“>www­.signalement-sante.gouv.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver leconditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrated’a­miodarone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......200,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté,po­vidone K90, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidonpré-gélatinisé.

Qu’est-ce que AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,30 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES B.T.T.

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

Ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

Ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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