AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDEMYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antipsychotiques – code ATC :N05AL05

AMISULPRIDE MYLAN appartient à une famille de médicaments appelésantipsycho­tiques.

Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant deschizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée parcertains troubles psychiques et du comportement, comme par exemple deshallucinations ou de l’agitation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDEMYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à l'amisulpride ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandessurrénales situées au niveau des reins et libérant des substances quiprovoquent une pression artérielle élevée).

· chez l'enfant de moins de 15 ans.

· si vous allaitez.

· si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquantla sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troublesd’origine hypophysaire.

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecAMISULPRIDE MYLAN n’est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autresmédicaments et AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculéséca­ble »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable.

· Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vousdonner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles durythme cardiaque (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? »).

· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démenceen raison du risque de baisse de la tension artérielle et de somnolence ; encas d’insuffisance rénale, la posologie peut être réduite par votremédecin.

o si vous présentez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral(appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque lacirculation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau).

o si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formationde caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques peut provoquer laformation de caillots sanguins.

o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas ladose peut être réduite par votre médecin.

o si vous souffrez d'épilepsie ou de la maladie de Parkinson.

o si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risquede diabète.

o si vous avez des antécédents d’hyperprolac­tinémie (quantitéexcessive de prolactine dans le sang) ou une tumeur dépendante de la prolactine(hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein oudes troubles d'origine hypophysaire. Dans ce cas, votre médecin doit voussurveiller étroitement pendant le traitement.

Pendant le traitement, si vous présentez une rigidité musculaire et destroubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée : arrêtezimmédi­atement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.

Pendant le traitement, si vous avez des troubles de la vue ou des maux detête, consultez rapidement votre médecin.

En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votremédecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilansanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des élémentssanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur lesrésultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).

Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement car cela peut provoquerl’ap­parition d’un phénomène de sevrage. Celui-ci se caractérise parl’apparition de signes tels qu’insomnie, nausées, vomissement mais on peutobserver également des mouvements anormaux et la réapparition de troublespsycho­tiques.

Enfants et adolescents

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant jusqu’à15 ans.

· L’utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et18 ans.

Autres médicaments et AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, lequinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), lecitalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou ladépression), la dompéridone (médicament pour traiter les nausées et lesvomissements), l’hydroxyzine (médicament pour traiter l’anxiété oul’urticaire), la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride,pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine,sé­légiline, tolcapone),

· la lévodopa,

· l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),

· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque (torsades de pointes) tels que:

o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier(les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine,di­sopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone,dro­nédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (chlorpromazi­ne,cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol,lé­vomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride,ti­apride, zuclopenthixol),

o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,pen­tamidine),

o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certainesdrogues (la méthadone),

o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétronIV, érythromycine IV, hydroxychloroquine, lévofloxacine, méquitazine,mi­zolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV,toremifène, vandétanib.

· des médicaments contenant de l’alcool.

AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter laprise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant lagrossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votremédecin car lui seul peut décider s’il est nécessaire de poursuivre cetraitement.

Si vous avez pris de l’AMISULPRIDE MYLAN pendant les 3 derniers mois devotre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé :tremblements, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence,agi­tation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.

Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votremédecin.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une vision trouble. Vousdevez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.

AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactoseet du sodium

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. N’arrêtez pas de vous-même le traitement.

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) avec un peu d’eau.

Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), unebaisse de la pression artérielle, des symptômes extrapyramidaux (notamment destremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dans le coma. Siune de ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativemen­tappeler un médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous avezoublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la consciences’ac­compagnant d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessitel’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicaled’urgence.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de1 personne sur 10) :

· tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux,salivation excessive.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à10 personnes sur 100) :

· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles desyeux), contraction intense des mâchoires.

· somnolence.

· insomnie, anxiété, agitation.

· constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.

· frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme).

· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang,hormone provoquant la lactation) pouvant provoquer :

o chez la femme : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors despériodes normales d'allaitement, douleurs des seins.

o chez l’homme : gonflement des seins, et impuissance (trouble del’érection).

· prise de poids.

· tension artérielle basse (hypotension).

· vision trouble.

· troubles du rythme cardiaque.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à10 personnes sur 1 000) :

· mouvements involontaires de la langue et/ou du visage.

· convulsions (contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles).

· hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang).

· hypertriglycé­ridémie (quantité excessive de graisses (triglycérides)dans le sang).

· hypercholesté­rolémie (quantité excessive de cholestérol dansle sang).

· ralentissement du rythme cardiaque.

· augmentation des enzymes du foie et principalement des transaminases.

· diminution de la densité et altération de la structure des os(ostéopénie, ostéoporose) conduisant à leur fragilisation.

· réactions allergiques.

· confusion.

· nez bouché.

· affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester parune inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux(principalement en association avec d’autres médicaments dépresseurs dusystème nerveux central).

· augmentation de la pression artérielle.

· difficulté pour uriner.

· leucopénie, neutropénie (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissementset précautions »).

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (de 1 à10 personnes sur 10 000)

· agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voirrubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »).

· tumeur hypophysaire bénigne pouvant entraîner des signes tels quetroubles de la vue ou des maux de tête.

· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie),syn­drome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique.

· fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux etneurologiques.

· syncopes graves (pertes de connaissance), troubles du rythme cardiaquepouvant entraîner le décès (voir rubrique 2).

· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, descaillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent sedéplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleurdans la poitrine et une difficulté à respirer.

· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-œdème), plaquesrouges sur la peau qui démangent (urticaire).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence

· syndrome du sevrage du nouveau-né (voir rubrique 2, paragraphe «Grossesse »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Amisulpride..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........400 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A),cellulose microcristalline, hypromellose (E464), stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc Y-1–7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose(E464), macrogol 400].

Qu’est-ce que AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 30 ou 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

Mc Dermott Laboratories (Trading as Gerard Laboratories)

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN S.A.S.

Z.A.C. des Gaulnes

360 avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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