Notice patient - AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Amisulpride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDESANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques, code ATC : N05AL05
AMISULPRIDE SANDOZ appartient à une famille de médicaments appelésantipsychotiques.
Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant deschizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée parcertains troubles psychiques et du comportement, comme par exemple deshallucinations ou de l’agitation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDESANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la substance active (l’amisulpride) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandessurrénales situées au niveau des reins et libérant des substances quiprovoquent une pression artérielle élevée),
· chez l'enfant de moins de 15 ans,
· si vous allaitez,
· si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquantla sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d'originehypophysaire,
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecAMISULPRIDE SANDOZ n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe „Autresmédicaments et AMISULPRIDE SANDOZ“).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDESANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable.
Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donnerce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythmecardiaque (voir rubrique 4).
Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
· chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence,en raison du risque de baisse de la tension artérielle et de somnolence ; encas d’insuffisance rénale, la posologie peut être réduite par votremédecin,
· si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculairecérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisantlorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie ducerveau),
· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formationde caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques peut provoquer laformation de caillots sanguins,
· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas ladose peut être réduite par votre médecin,
· si vous souffrez d’épilepsie ou de la maladie de Parkinson,
· si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risquede diabète,
· si vous avez des antécédents d’hyperprolactinémie (quantitéexcessive de prolactine dans le sang) ou une tumeur dépendante de la prolactine(hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein oudes troubles d'origine hypophysaire. Dans ce cas, votre médecin doit voussurveiller étroitement pendant le traitement.
Pendant le traitement, si vous présentez une rigidité musculaire et destroubles de la conscience, accompagnés d’une fièvre inexpliquée : arrêtezimmédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.
Pendant le traitement, si vous avez des troubles de la vue ou des maux detête, consultez rapidement votre médecin.
En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votremédecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilansanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des élémentssanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur lesrésultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement car cela peut provoquerl’apparition d’un phénomène de sevrage. Celui-ci se caractérise parl’apparition de signes tels qu’insomnie, nausées, vomissement mais on peutobserver également des mouvements anormaux et la réapparition de troublespsychotiques.
Enfants et adolescents:
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant jusqu’à15 ans.
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et18 ans.
Autres médicaments et AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, lequinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), lecitalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou ladépression), la dompéridone (médicament pour traiter les nausées et lesvomissements), l’hydroxyzine (médicament pour traiter l’anxiété oul’urticaire), la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride,pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine,sélégiline, tolcapone),
· la lévodopa,
· l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque (torsades de pointes) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier(les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine,disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone,dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (chlorpromazine,cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol,lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sulpiride, sultopride,tiapride, zuclopenthixol),
o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,pentamidine),
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certainesdrogues (la méthadone),
o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasetronIV, érythromycine IV, hydroxychloroquine, lévofloxacine, méquitazine,mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV,toremifene, vandétanib,
· des médicaments contenant de l’alcool.
AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec del’alcool
Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter laprise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votremédecin car lui seul peut décider s’il est nécessaire de poursuivre cetraitement.
Si vous avez pris AMISULPRIDE SANDOZ pendant les 3 derniers mois de votregrossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé :tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence,agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.
Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votremédecin.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence et une vision trouble. Vousdevez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.
AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient duLactose
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
N’arrêtez pas de vous-même le traitement.
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Avalez le(s) comprimé(s) avec un peu d’eau.
Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), unebaisse de la pression artérielle, des symptômes extrapyramidaux (notamment destremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dansle coma.
Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devezimpérativement appeler un médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la consciences’accompagnant d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessitel’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicaled’urgence.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de1 personne sur 10) :
· tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux,salivation excessive.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à10 personnes sur 100) :
· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles desyeux), contraction intense des mâchoires,
· somnolence,
· insomnie, anxiété, agitation,
· constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche,
· frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme),
· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang,hormone provoquant la lactation) pouvant provoquer :
o chez la femme : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors despériodes normales d’allaitement, douleurs des seins,
o chez l’homme : gonflement des seins et impuissance (trouble del’érection),
· prise de poids,
· tension artérielle basse (hypotension).
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à10 personnes sur 1000) :
· mouvements involontaires de la langue et/ou du visage,
· convulsions (contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles),
· hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang),
· ralentissement du rythme cardiaque,
· augmentation des enzymes du foie et principalement des transaminases,
· réactions allergiques.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :
· fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux etneurologiques,
· hypertriglycéridémie (quantité excessive de graisses (triglycérides)dans le sang),
· hypercholestérolémie (quantité excessive de cholestérol dansle sang),
· confusion,
· vision trouble,
· diminution de la densité et altération de la structure des os(ostéopénie, ostéoporose) conduisant à leur fragilisation,
· nez bouché,
· syncopes graves (pertes de connaissance), troubles du rythme cardiaquepouvant entraîner le décès (voir rubrique 2),
· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, descaillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent sedéplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer,
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-œdème), plaquesrouges sur la peau qui démangent (urticaire),
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globulesblancs dans le sang) (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements etprécautions »),
· tumeur hypophysaire bénigne pouvant entraîner des signes tels quetroubles de la vue ou des maux de tête,
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie),syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique,
· syndrome de sevrage du nouveau-né (voir rubrique 2, paragraphe «Grossesse »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Amisulpride....................................................................................................................400 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau: Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulosemicrocristalline, méthylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage: EUDRAGIT E100 (copolymère basique de méthacrylate de butyle),talc, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, macrogol 6000.
Qu’est-ce que AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 30, 60 ou 150 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Fabricant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
ROTTENDORF PHARMA GMBH
OSTENFELDER STRASSE 51–61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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