Notice patient - AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule
Dénomination du médicament
AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule
Amlodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINEBOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule ?
3. Comment prendre AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique sélectif à effetprincipalement vasculaire – Code ATC : C08CA1.
AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI contient la substance active amlodipine quiappartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI est utilisé pour traiter l’augmentation dela pression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoraciquedénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.
Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pressionartérielle, votre médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de tellesorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteintsd’angor, AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI agit en améliorant l’apport sanguinau muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévientl’apparition d’une douleur thoracique. Votre médicament n’apporte pas desoulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINEBOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule ?
Ne prenez jamais AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou auxautres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons,des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.
· Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle(hypotension).
· Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténoseaortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœurétait incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme).
· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AMLODIPINEBOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule si vous présentez ou avez présenté l’unedes conditions suivantes :
· Crise cardiaque récente
· Insuffisance cardiaque
· Augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)
· Maladie du foie
· Vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’êtreaugmentée.
Enfants et adolescents
AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI n’a pas été étudié chez l’enfant âgéde moins de 6 ans. AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI ne doit être utilisé quepour le traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescentsâgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3). Pour des informationscomplémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.
Autres médicaments et AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI peut affecter ou être affecté par d’autresmédicaments, tel que :
· Le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques),
· Le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur deprotéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH),
· La rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine(antibiotiques),
· Hypericum perforatum (millepertuis),
· Le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur),
· Le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de latempérature corporelle).
AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI peut diminuer votre pression artérielle encoredavantage si vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiterl’augmentation de la pression artérielle.
AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule avec des aliments etboissons
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI. Cela est dû au faitque le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner uneaugmentation des concentrations sanguines de l’ingrédient actif,l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible del’effet hypotenseur de AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI.
Grossesse et allaitement
La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas étéétablie. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament.
Il a été démontré que l’amlodipine est excrété dans le lait maternelen petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINEBOUCHARA-RECORDATI.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées,des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pasconduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votremédecin immédiatement.
3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La posologie initiale habituelle d’AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI est de5 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 10 mgd’AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI une fois par jour.
Votre médicament peut être utilisé avant ou après la consommationd’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre votre médicament àla même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINEBOUCHARA-RECORDATI avec du jus de pamplemousse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initialehabituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandéeest de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI à 2,5 mgne sont actuellement pas disponibles.
Il est important de continuer à prendre les gélules. N’attendez pasd’avoir pris toutes vos gélules avant de consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule quevous n’auriez dû :
Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse devotre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, desétourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pressionartérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peaupeut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez unmédecin si vous avez pris trop de gélules d’AMLODIPINEBOUCHARA-RECORDATI.
Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg,gélule :
Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passezcomplètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg,gélule :
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votremédicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votremédicament avant que cela ne soit indiqué.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants, sévères et très rares après la prise de cemédicament.
· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficultés respiratoires ;
· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;
· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultésrespiratoires ;
· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) ou autres réactions allergiques ;
· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;
· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’unde ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devezcontacter votre médecin.
Effets indésirables fréquents : affectent entre 1 patient sur 10 et1 patient sur 100 :
· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier audébut du traitement) ;
· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), boufféesvasomotrices ;
· Douleur abdominale, nausées ;
· Gonflement (œdème) des chevilles, fatigue.
D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont étérapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents : affectent entre 1 patient sur 100 et1 patient sur 1 000 :
· Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;
· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience, faiblesse ;
· Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ;perte de la sensation de douleur ;
· Troubles visuels, vision double, tintements dans les oreilles ;
· Diminution de la pression artérielle ;
· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de lamuqueuse du nez (rhinite) ;
· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion,bouche sèche, vomissements (nausées) ;
· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisonscutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de lapeau ;
· Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit,augmentation du nombre de mictions ;
· Incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seinschez l’homme ;
· Faiblesse, douleur, malaise ;
· Douleurs articulaires ou musculaires ; crampes musculaires, douleursdorsales ;
· Augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables rares : affectent entre 1 patient sur 1 000 et1 patient sur 10 000 :
· Confusion.
Effets indésirables très rares : affectent moins d’un patient sur10 000 :
· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettessanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou dessaignements fréquents (lésions des globules rouges) ;
· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou unengourdissement ;
· Toux, gonflement des gencives ;
· Ballonnement abdominal (gastrite) ;
· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvantavoir un effet sur certaines analyses médicales ;
· Augmentation de la tension musculaire ;
· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’uneéruption cutanée ;
· Sensibilité à la lumière ;
· Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble dumouvement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule
· La substance active est :
Amlodipine.......................................................................................................................5 mg
Sous forme de bésilate d’amlodipine.
Pour une gélule.
· Les autres composants excipients sont : Cellulose microcristalline,hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que AMLODIPINE BOUCHARA-RECORDATI 5 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte ou flacon de30 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Janvier 2018.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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