Notice patient - AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule
Dénomination du médicament
AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINEEVOLUGEN 5 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AMLODIPINE EVOLUGEN contient la substance active amlodipine qui appartient augroupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
Indications thérapeutiques
AMLODIPINE EVOLUGEN est utilisé pour traiter l’augmentation de la pressionartérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénomméangor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.
Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pressionartérielle, votre médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de tellesorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteintsd’angor, AMLODIPINE EVOLUGEN agit en améliorant l’apport sanguin au musclecardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparitiond’une douleur thoracique. Votre médicament n’apporte pas de soulagementimmédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINEEVOLUGEN 5 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amlodipine ou à l’undes autres composants contenus dans votre médicament dont la liste estindiquée dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut semanifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultésrespiratoires.
· Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle(hypotension).
· Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténoseaortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœurétait incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme).
· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule:
Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présentél’une des conditions suivantes :
· crise cardiaque récente
· insuffisance cardiaque
· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)
· maladie du foie
· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’êtreaugmentée
Enfants et adolescents
AMLODIPINE EVOLUGEN n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moinsde 6 ans. AMLODIPINE EVOLUGEN ne doit être utilisé que pour le traitement del’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans(voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez vousadresser à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
AMLODIPINE EVOLUGEN peut affecter ou être affecté par d’autresmédicaments, tel que :
· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques),
· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur deprotéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH)
· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques)
· Hypericum perforatum (millepertuis)
· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur)
· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de latempérature corporelle)
AMLODIPINE EVOLUGEN peut diminuer votre pression artérielle encore davantagesi vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiterl’augmentation de la pression artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par AMLODIPINE EVOLUGEN. Cela est dû au fait que lepamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation desconcentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peutentraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de AMLODIPINEEVOLUGEN.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas étéétablie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez d’êtreenceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINEEVOLUGEN.
Il n’a pas été établi si l’amlodipine est excrété dans le laitmaternel. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, vousdevez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE EVOLUGEN.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMLODIPINE EVOLUGEN peut affecter votre capacité à conduire des véhiculeset à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, desvertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduiredes véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecinimmédiatement.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie initiale habituelle d’AMLODIPINE EVOLUGEN est de 5 mg unefois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg d’AMLODIPINEEVOLUGEN une fois par jour.
Votre médicament peut être utilisé avant ou après la consommationd’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre votre médicament àla même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINEEVOLUGEN avec du jus de pamplemousse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initialehabituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandéeest de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE EVOLUGEN à 2,5 mg ne sontactuellement pas disponibles.
Il est important de continuer à prendre les gélules. N’attendez pasd’avoir pris toutes vos gélules avant de consulter votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse devotre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, desétourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pressionartérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peaupeut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez unmédecin si vous avez pris trop de gélules d’AMLODIPINE EVOLUGEN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule:
Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passezcomplètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule:
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votremédicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votremédicament avant que cela ne soit indiqué.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMLODIPINE EVOLUGEN peut provoquer des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants, sévères et très rares après la prise de cemédicament.
· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficultés respiratoires ;
· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;
· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultésrespiratoires ;
· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactionsallergiques ;
· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;
· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’unde ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devezcontacter votre médecin.
Effets indésirables fréquents : affectent entre 1 patient sur 10 et1 patient sur 100 :
· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier audébut du traitement) ;
· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), boufféesvasomotrices ;
· Douleur abdominale, nausées ;
· Gonflement (œdème) des chevilles, fatigue.
D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont étérapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents : affectent entre 1 patient sur 100 et1 patient sur 1 000 :
· Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;
· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience, faiblesse ;
· Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ;perte de la sensation de douleur ;
· Troubles visuels, vision double, tintements dans les oreilles ;
· Diminution de la pression artérielle ;
· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de lamuqueuse du nez (rhinite) ;
· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion,bouche sèche, vomissements (nausées) ;
· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisonscutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de lapeau ;
· Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit,augmentation du nombre de mictions ;
· Incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seinschez l’homme ;
· Faiblesse, douleur, malaise ;
· Douleurs articulaires ou musculaires ; crampes musculaires, douleursdorsales ;
· Augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables rares : affectent entre 1 patient sur 1 000 et1 patient sur 10 000 :
· Confusion.
Effets indésirables très rares : affectent moins d’un patient sur10 000 :
· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettessanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou dessaignements fréquents (lésions des globules rouges) ;
· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou unengourdissement ;
· Toux, gonflement des gencives ;
· Ballonnement abdominal (gastrite) ;
· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvantavoir un effet sur certaines analyses médicales ;
· Augmentation de la tension musculaire ;
· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’uneéruption cutanée ;
· Sensibilité à la lumière.
· Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble dumouvement.
Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule après la date depéremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule ?
La substance active est:
Amlodipine..........................................................................................................................................5 mg
Sous forme de bésilate d'amlodipine
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté,stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMLODIPINE EVOLUGEN 5 mg, gélule et contenu de l'emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 30 ou 90 gélules ou flacon de 30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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