AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule

Amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINEMYLAN 5 mg, gélule ?

3. Comment prendre AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effetvasculaire prédominant – code ATC : C08CA01.

AMLODIPINE MYLAN contient la substance active amlodipine qui appartient augroupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.

AMLODIPINE MYLAN est utilisé pour traiter l’augmentation de la pressionartérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénomméangor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pressionartérielle, ce médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de tellesorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteintsd’angor, AMLODIPINE MYLAN agit en améliorant l’apport sanguin au musclecardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparitiond’une douleur thoracique. Ce médicament n’apporte pas de soulagementimmédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINEMYLAN 5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amlodipine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par desdémangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle(hy­potension) ;

· si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténoseaortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœurétait incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreAMLODI­PINE MYLAN.

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présentél’une des conditions suivantes :

· crise cardiaque récente ;

· insuffisance cardiaque ;

· augmentation sévère de la pression artérielle (crisehyperten­sive) ;

· maladie du foie ;

· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’êtreaugmentée.

Enfants et adolescents

AMLODIPINE MYLAN n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moins de6 ans. AMLODIPINE MYLAN ne doit être utilisé que pour le traitement del’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans(voir rubrique 3).

Pour des informations complémentaires, veuillez-vous adresser à votremédecin.

Autres médicaments et AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

AMLODIPINE MYLAN peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments,tels que :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques) ;

· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur deprotéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromyci­ne(antibiotiqu­es) ;

· Hypericum perforatum (millepertuis) ;

· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur) ;

· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de latempérature corporelle) ;

· le tacrolimus, le sirolimus, le temsirolimus et l’évérolimus(mé­dicaments utilisés pour modifier la manière dont le système immunitairefon­ctionne) ;

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire lecholestérol) ;

· la ciclosporine (médicament immunosuppresseur).

AMLODIPINE MYLAN peut diminuer votre pression artérielle encore davantage sivous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiter l’augmentationde la pression artérielle.

AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par AMLODIPINE MYLAN. Cela est dû au fait que lepamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation desconcentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peutentraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseurd’AM­LODIPINE MYLAN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas étéétablie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez d’êtreenceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendreAMLODI­PINE MYLAN.

Allaitement

Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternelen petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendreAMLODI­PINE MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE MYLAN peut affecter votre capacité à conduire des véhicules età utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, des vertigesou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire desvéhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecinimmédi­atement.

AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale recommandée d’AMLODIPINE MYLAN est de 5 mg une foispar jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg d’AMLODIPINEMYLAN une fois par jour.

Ce médicament peut être utilisé avant ou après la consommationd’a­liments et de boissons. Il est préférable de prendre ce médicament à lamême heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINE MYLANavec du jus de pamplemousse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initialehabituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandéeest de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE MYLAN à 2,5 mg ne sontactuellement pas disponibles.

Il est très important de continuer à prendre votre traitement. Pensez àconsulter votre médecin avant de ne plus avoir de gélule.

Si vous avez pris plus d’AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule que vousn’auriez dû :

Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse devotre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, desétourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pressionartérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peaupeut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultezimmé­diatement votre médecin si vous avez pris trop de gélulesd’AMLO­DIPINE MYLAN.

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule :

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passezcomplètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule :

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votremédicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votremédicament avant que cela ne soit indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants après la prise de ce médicament.

· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficultés respiratoires.

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultésres­piratoires.

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) ou autres réactions allergiques.

· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Sil’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vousdevez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personnesur 10

· Œdème (rétention d’eau).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’unde ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devezcontacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10

· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier audébut du traitement).

· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), boufféesvasomo­trices.

· Douleur abdominale, nausées.

· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation,in­digestion.

· Fatigue, faiblesse.

· Troubles visuels, vision double.

· Crampes musculaires.

· Gonflement des chevilles.

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont étérapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100

· Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie.

· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience.

· Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres,perte de la sensation de douleur.

· Tintements dans les oreilles.

· Diminution de la pression artérielle.

· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de lamuqueuse du nez (rhinite).

· Toux.

· Bouche sèche, vomissements (nausées).

· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisonscu­tanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau.

· Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit,augmentation du nombre de mictions.

· Incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chezl’homme.

· Douleur, malaise.

· Douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales.

· Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000

· Confusion.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000

· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettessanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou dessaignements fréquents.

· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillementsou un engourdissement.

· Gonflement des gencives.

· Ballonnement abdominal (gastrite).

· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jau­nissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvantavoir un effet sur certaines analyses médicales.

· Augmentation de la tension musculaire.

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’uneéruption cutanée.

· Sensibilité à la lumière.

· Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble dumouvement.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à unmasque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes, le pilulier après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les gélules dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule

· La substance active est :

Amlodipine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............5 mg

sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique,stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune dequinoléine (E104).

Qu’est-ce que AMLODIPINE MYLAN 5 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte ou pilulier de 28,30, 60, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES trading as GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

EUROPHARTECH

1 RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

ou

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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