Notice patient - NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable
Chlorhydrate de nicardipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICARDIPINEAGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETSVASCULAIRES – code ATC : C08CA04 (système cardiovasculaire)
NICARDIPINE AGUETTANT contient du chlorhydrate de nicardipine, qui appartientà une classe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques.
NICARDIPINE AGUETTANT est utilisée pour traiter l’hypertension artérielletrès sévère. Elle peut également être utilisée pour contrôlerl’hypertension artérielle après une opération.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERNICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous souffrez d’une douleur dans la poitrine,
· Si votre hypertension est due au rétrécissement d’une valve cardiaqueou à d’autres anomalies cardiaques,
· Si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'artèreprincipale partant du cœur).
Si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable.
Votre médecin fera preuve de prudence :
· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque.
· Si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
· Si vous avez une angine de poitrine.
· Si votre foie ne fonctionne pas correctement, ou si vous avez souffertd’une maladie du foie par le passé.
· Si vous présentez une hypertension intracrânienne.
· Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral.
· Si vous prenez des médicaments bêta-bloquants.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vousfaire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie. Si l’unedes conditions ci-dessus s’applique à votre cas, ou si vous n’en êtes pascertain(e), parlez-en à votre médecin avant l’administration de NICARDIPINEAGUETTANT.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sansordonnance et les produits à base de plantes. Cela est nécessaire carNICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable peut affecter la façondont d’autres médicaments agissent. De même, certains autres médicamentspeuvent affecter la façon dont NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solutioninjectable agit. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’undes médicaments suivants :
· Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculairechronique).
· Bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension et desaffections cardiaques), tels que propranolol, aténolol et métoprolol.
· Médicaments utilisés pour le contrôle des crises convulsives, tels quecarbamazépine, phénobarbitone, primidone, fosphénytoïne et phénytoïne.
· Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).
· Médicaments visant à contrôler le système immunitaire del’organisme, tels que le tacrolimus, le sirolimus, évérolimus, temsirolimuset ciclosporine.
· Itraconazole, kétoconazole, voriconazole (utilisé dans le traitement decertains types d’infections fongiques).
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladiesvirales (bocéprévir, ritonavir, télaprévir).
· Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine,télithromycine).
· Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certainsautres types d’infections).
· Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension ou desproblèmes de prostate chez les hommes), tels que alfuzosine, doxazosine,prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine et uradipil.
· Tout autre médicament pour l’hypertension.
· Cimétidine (pour le traitement de l’indigestion ou des ulcèresd’estomac).
· Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques).
· Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitementsanticancéreux).
· Médicaments pour le traitement de la dépression, de l’anxiété oud’autres problèmes de santé mentale.
· Médicaments analgésiques puissants, comme la morphine ou lacodéine.
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation, tels queles stéroïdes et le tétracosactide.
· Injection de magnésium (utilisée dans le traitement de l’hypertensionsévère chez la femme enceinte).
· Médicaments utilisés dans le traitement de la leucémie lymphoïdechronique (Idélalisib).
· Médicaments nitrés et apparentés.
· Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique.
Si vous devez subir une opération, votre anesthésiste devra savoir quelssont les autres médicaments que vous prenez, car certains d’entre eux peuventaffecter la façon dont NICARDIPINE AGUETTANT agit.
NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable avec des aliments etboissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors dela prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations denicardipine dans le sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules oul'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas demodification du traitement, ainsi qu'en association à l'alcool.
NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable contient dusorbitol.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentezune intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare,vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patientsatteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans cemédicament, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risqued’effets indésirables graves. Vous devez informer votre médecin avant derecevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votreenfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait denausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que desballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.
3. COMMENT UTILISER NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable?
Posologie
Ce médicament vous sera administré à l’hôpital.
Votre médecin décidera de la quantité de NICARDIPINE AGUETTANT qui voussera administrée. Celle-ci dépendra du niveau et de la vitesse auxquels onsouhaite diminuer votre tension artérielle.
Mode et voie d’administration
Le médicament sera injecté lentement dans une veine. Votre tensionartérielle sera prise lorsque vous recevrez votre traitement et la posologiesera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle retourne à desvaleurs normales.
NICARDIPINE AGUETTANT vous sera administré par un médecin qui veillera àce que la dose qui vous est administrée soit adaptée à votre affection. Sivous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les maux de tête sont l’effet indésirable le plus fréquent, et peuventaffecter 1 personne sur 10.
Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) sont :
· Vertiges
· Jambes ou chevilles gonflées
· Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cœur perceptibles(palpitations)
· Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, celapouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte deconnaissance
· Sensation de malaise ou vomissements
Autres effets secondaires (fréquence indéterminée – ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles)
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître lerisque de saignement ou d’ecchymose
· Troubles de la conduction cardiaque se manifestant par une diminution dela fréquence cardiaque pouvant évoluer vers un malaise
· Fréquence cardiaque basse
· Douleur thoracique
· Problèmes cardiaques entraînant une accumulation de liquide dans lespoumons et un essoufflement
· Douleur abdominale
· Rougeur de la peau
· Inflammation de la veine dans laquelle le médicament a étéadministré
· Modification des résultats d’analyses de sang portant sur lefonctionnement de votre foie
· Réaction allergique généralisée
· Eruption cutanée (rash)
· Rougeurs et sensations de chaleur au niveau du visage
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Avant ouverture:
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après ouverture:
La stabilité physicochimique de la solution non diluée ou diluée dans unesolution de glucose à 5% dans une seringue polypropylène a été démontréependant 24 heures à une température de + 25°C, à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate denicardipine..............................................................................................10 mg
Pour une ampoule de 10 ml
· Les autres composants sont :
Sorbitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acidechlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
ou
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules
1. Tenir l’ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si duliquide se trouve dans la partie haute de l’ampoule, tapoter pour le fairedescendre dans le corps de l’ampoule.
2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercerune pression pour casser l'ampoule.
Incompatibilités majeures
Il existe un risque de précipitation avec les produits présentant ensolution un pH supérieur à 6 (par exemple, solution bicarbonatée soluté deRinger, diazépam, furosémide, méthohexital sodique, thiopental).
Il existe un risque d’adsorption de la nicardipine sur les matériauxplastiques des dispositifs de perfusion en présence de solutions salines.
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