Notice patient - AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Dénomination du médicament
AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <,> <ou> <votre pharmacien> ou <votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à ongles médicamenteux etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINECRISTERS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à ongles médicamenteuxET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGETOPIQUE
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINECRISTERS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
N’utilisez jamais AMOROLFINE CRISTERS :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(amorolfine) ou à l’un des autres composants contenus dans AMOROLFINECRISTERS,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec AMOROLFINE CRISTERS :
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
· si vous avez du diabète,
· si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l’organisme),
· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains oudes pieds,
· si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongleest atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellementajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durantl’utilisation de AMOROLFINE CRISTERS. Si des solvants organiques sontmanipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis seradissous.
· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation tropfréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et unesécheresse de la peau entourant l’ongle.
· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques; bienque la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela seproduit, cesser d'appliquer AMOROLFINE CRISTERS, retirer immédiatementAMOROLFINE CRISTERS avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies etconsulter un médecin. AMOROLFINE CRISTERS ne doit pas être réutilisé. Vousdevez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômessuivants :
o vous avez des difficultés à respirer
o votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent
o vous avez une éruption cutanée sévère
Autres médicaments et AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à onglesmédicamenteux
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et,boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE CRISTERS ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à ongles médicamenteux contient :
Copolymère d’acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétatede butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à ongles médicamenteux?
Posologie
Appliquer AMOROLFINE CRISTERS sur les ongles infectés à la posologie de uneà deux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d’administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
1/ Avant la première application de AMOROLFINE CRISTERS, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier lasurface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution dene pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté.
Plongez l’une des spatules réutilisables dans le flacon de Nettoyer laspatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviterla contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
Il est important de bien nettoyer
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné dedissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…)il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis AMOROLFINE CRISTERS sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires :
a) Avant la première application de AMOROLFINE CRISTERS, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (enparticulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une deslingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernisrésiduel.
c) Appliquer le vernis, à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle àl'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatulesur le bord du flacon.
d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies.Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les onglesinfectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantespour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis AMOROLFINE CRISTERS sur les ongles.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds.
Si vous avez pris plus de AMOROLFINE CRISTERS que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à onglesmédicamenteux peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennentpas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :
· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur10000) :
· Sensation de brûlure de la peau
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut êtredéterminée avec les données disponibles) :
o Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peutêtre associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanéesévère).
o Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésiculescutanées, allergies de contact
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser AMOROLFINE CRISTERS après la date de péremption mentionnéesur le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à ongles médicamenteux?
· Les substances actives est sont :
Chlorhydrated’amorolfine...............................................................................................5,574 g
Quantité correspondant à amorolfinebase.......................................................................5,000 g
Pour 100 ml
· Les autres composants sont :
Copolymère d’acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétatede butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE CRISTERS 5%, vernis à ongles médicamenteux etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à onglesmédicamenteux.
Flacon (verre) de 2,5 ml avec spatules ou spatules, lingettes nettoyanteset limes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
Ou
STRADIS
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
Ou
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 RUE BELLINI
75116 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs derisque ?
Pour les ongles des pieds :
· microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malposition desorteils,
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection… qui facilitent la transpiration.
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo,marathon.
Pour les ongles des mains :
· Présence d’une mycose des pieds (appelée dermatophytose) àrechercher
· Contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycoseappelée candidose).
· Traumatisme ou irritation de l’ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinage…),
o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs),
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter lacontamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire (sous lespieds) le plus rapidement possible.
· Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contaminationdes autres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d’éviter la contamination des autres ongleset de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de biensuivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pourles ongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c’est le temps de la repousse del’ongle sain qui montre l’efficacité.
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