AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux

Amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice par votre médecin votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINESANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à onglesmédicamen­teux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à onglesmédicamen­teux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Cl Autres antifongiques a usage topique – D01AE16

La substance active de ce médicament appartient au groupe desantifongiques.

AMOROLFINE SANDOZ est utilisé pour traiter les mycoses des ongles(infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte.Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc,jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puissevarier considérablement. Si l'atteinte est localisée au bout de l'ongle et/ousur le côté, suivez les conseils de votre pharmacien.

Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINESANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

N’utilisez jamais AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à onglesmédicamen­teux :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au vernis ou à l’un descomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, si vous avez l'intentionde le devenir, ou si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINESANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux.

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien:

· si vous avez du diabète,

· si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l’organisme),

· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains oudes pieds,

· si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongleest atteint) ou infecté.

Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitementoral en plus de votre vernis médicamenteux.

Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquenteou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheressede la peau entourant l'ongle.

Ne pas appliquer de vernis à ongles cosmétique ni de faux ongles durantl’utilisation d’AMOROLFINE SANDOZ. Si des solvants organiques sontmanipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis seradissous.

Autres médicaments et AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à onglesmédicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et / oul'allaitement sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux?

Posologie

Traitez vos ongles comme expliqué ci-dessous. LES ONGLES DOIVENT ETRETRAITES UNE A DEUX FOIS PAR SEMAINE. Cette application doit être poursuiviejusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les onglesdes mains, et pendant 9 mois pour les ongles des pieds. Les ongles poussantlentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il estimportant de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition del'infection et la repousse totale d'un ongle sain.

Cependant si vous n'observez pas d'amélioration après 3 moisd'utili­sation, vous devez consulter un médecin.

Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiterchaque on­gle.

Etape 1: préparation de l'ongle

Eliminer d'éventuelles couches des vernis précédentes à l'aide d'undissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toute la surface de l'ongle et enparticulier la partie infectée. Prendre la précaution de ne pas limer la peauautour de l’ongle.

ATTENTION: ne pas utiliser la même lime pour les ongles non infectés pouréviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilisevos limes.

Etape 2: nettoyage de l'ongle

Utiliser une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant pour nettoyerl'ongle et le dégraisser. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.

Etape 3: traitement de l'ongle

Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernisne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement,sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.

Après l'application:

Il est important de bien nettoyer la spatule avec une compresse ou un tissuimprégné de dissolvant après chaque application. Une spatule peut êtreutilisée plusieurs fois à condition de bien la nettoyer après chaqueutilisation pour éviter de contaminer les autres ongles. Utilisez une compresseou un tissu imprégné de dissolvant que vous avez utilisée pour nettoyerl'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou le tissuimprégné de dissolvant.

Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors del'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide d'une compresse ou d'untissu imprégné de dissolvant.

Refermez soigneusement le flacon.

Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ, il est important de se laverles mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il estnécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernisrésiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissuimprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliquéci-dessus.

· Lorsque le vernis est sec, il résiste à l'eau et au savon: vous pouvezdonc laver vos mains et vos pieds normalement.

· Portez des gants imperméables pour protéger le vernis sur vos mains sivous utilisez des solvants organiques (peinture, white spirit…).

· Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à ce quel'infection soit guérie et qu'un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demandeenviron 6 mois pour les mains et 9 mois pour les pieds. Vous verrezapparaître l'ongle sain et disparaître l'ongle malade.

· N'utilisez pas de vernis à ongles cosmétique ni de faux ongles pendantle traitement.

Important · Si vous recevez du vernis AMOROLFINE SANDOZ 5 % dans les yeux ou lesoreilles, lavez les immédiatement à l'eau et contactez immédiatement votremédecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche. · Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche etles narines). Ne respirez pas le vernis. · Si vous, ou quelqu'un d'autre, avale accidentellement du vernis, contactezimmé­diatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plusproche.

Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû :

Aucun signe d’ordre général n’est attendu en cas de surdosage.

SI vous avalez accidentellement le produit, des mesures appropriées peuventêtre mises en place.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les réactions au produit sont rares. Des cas d'anomalies de l'ongle (ongledécoloré, ongle fragile ou ongle cassant) ont été rapportés aprèsutilisation d'AMOROLFINE SANDOZ 5 %, vernis à ongles médicamenteux.

Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie del'ongle.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables rares (observés chez moins d’un patient sur 1000 etplus d’un patient sur 10 000)

· ongle abimé,

· ongle décoloré,

· ongle fragile ou cassant.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d’un patient sur10 000)

· sensation de brûlure de la peau.

Effets indésirables de fréquence inconnue

· rougeur de la peau,

· démangeaisons,

· allergies de contact,

· urticaire (éruption cutanée),

· apparition d’une ampoule.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux

· La substance active est :

Chlorhydrate d'amorolfine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base.........­.............­.............­.............­.............­.............­...5,00 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétated'éthyle, éthanol absolu.

Qu’est-ce que AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux­.Flacon (verre) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

OU

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8, RUE BELLINI

75116 PARIS CEDEX

OU

STRADIS

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

OU

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

La mycose des ongles (onychomycose): quels sont les facteurs de risque?

Pour les ongles des pieds:

· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition desorteils,

· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,

· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection… qui facilitent la transpiration,

· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo,marathon.

Pour les ongles des mains:

Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher

Contacts répétés avec l'eau (candidose).

Traumatisme ou irritation de l'ongle par:

· microtraumatismes répétés (jardinage…),

· utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs),

· professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

La mycose des ongles (onychomycose): comment prévenir et éviter lacontamination?

· Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien.

· Traiter toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils etplantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.

· Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination desautres personnes.

· Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles etde la peau.

La mycose des ongles (onychomycose): pourquoi est-il important de bien suivrele traitement?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER!

· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour lesongles de pied.

· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse del'ongle sain qui montre l'efficacité.

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