AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'amorolfine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base.........­.............­.............­.............­.............­.............­....5,00 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latéralesmodérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, netouchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer AMOROLFINE SANDOZ sur les ongles atteints à la posologie d'une àdeux fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandation­ssuivantes:

a. avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ, faire une toilettesoigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec undissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier lazone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de nepas limer la peau péri-unguéale,

b. nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant,

c. appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur latotalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné dedissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatulesur le bord du flacon,

d. il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse oud'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de laréutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis,

e. s'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'untissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis surla peau,

f. reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ, il est important de se laverles mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il estnécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcom­plète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfacesatteintes.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteintede l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doitêtre consulté.

Instructions particulières:

· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains,

· avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer,si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aided'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,

· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d'AMOROLFINE SANDOZ sur les ongles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter tout contact d'AMOROLFINE SANDOZ avec les yeux, les oreilles ou lesmuqueuses.

AMOROLFINE SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez les patientsatteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires­périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez lespatients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravementendommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans cescas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durantl’utilisation de AMOROLFINE SANDOZ.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doiventêtre portés, sinon le vernis sera dissous.

En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ n'est pasrecommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et/ou allaitante. Seulement un faible nombre de grossessesexposées à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur lemarché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel.

AMOROLFINE SANDOZ ne doit pas être utilisé durant la grossesse et/oul’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont rares.

Des anomalies unguéales (par exemple décoloration de la couleur des ongles,ongle cassant, ongle fragile) ont été rapportées. Cependant, ces réactionspeuvent être liées directement à l'onychomycose.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par systèmeorgane et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilisela convention suivante : effets très fréquents (≥1/10), fréquents((≥1/100 ; <1/10), peu fréquents ((≥1/1000 ; <1/100), rares((≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après applicationtopique d’AMOROLFINE SANDOZ. En cas d’ingestion accidentelle, des mesuressympto­matiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE codeATC : D01AE16.

AMOROLFINE SANDOZ est un antimycosique topique. Le principe actif,l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classechimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé surune altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement surla biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiquesconduit à des modifications morphologiques des membranes et organitescellu­laires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficacecontre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:

· les levures:

o Candida albicans et autres espèces de Candida,

· les dermatophytes:

o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophytonmen­tagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

o Epidermophyton floccosum,

o Mycrosporum,

· moisissures:

o Scopulariopsis,

· les dematiés (champignons noirs):

o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium,

· espèces peu sensibles:

o Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers latablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peuaccessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration­plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un and'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pasembryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour­.Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont étéobservés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.

Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effetembryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte depoids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observéeà la dose de 10 mg/kg/jour.

En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suiteà une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel detoxicité pour le fœtus humain est négligeable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétated'éthyle, éthanol absolu.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 498 153 2 6 : 1 flacon (verre) de 2,5 ml avec 10 spatules.

· 34009 499 601 9 4 : 1 flacon (verre) de 2,5 ml avec 20 spatules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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