Notice patient - AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Dénomination du médicament
AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux
Chlorhydrate d'amorolfine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINEZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à onglesmédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE.
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINEZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
N’utilisez jamais AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amorolfine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète,
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l’organisme),
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains oudes pieds,
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongleest atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellementajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de faux ongles durant l’utilisation de AMOROLFINEZYDUS. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméablesdoivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation tropfréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et unesécheresse de la peau entourant l’ongle.
· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bienque la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela seproduit, cesser d'appliquer AMOROLFINE ZYDUS, retirer immédiatement AMOROLFINEZYDUS avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter unmédecin. AMOROLFINE ZYDUS ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacterimmédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :
o Vous avez des difficultés à respirer.
o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent.
o Vous avez une éruption cutanée sévère.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINEZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à onglesmédicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE ZYDUS ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux?
Appliquer AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles infectés à la posologie d’uneà deux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
1/ Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier lasurface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution dene pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre,afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné dedissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières :
§ Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
§ Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.
§ En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…)il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.
Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application de AMOROLFINE ZYDUS vernis.
Pour les conditionnements avec accessoires :
1) Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (enparticulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une deslingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernisrésiduel.
3) Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle àl'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantesfournies.
5) Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les onglesinfectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantespour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.
Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application de AMOROLFINE ZYDUS vernis.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds.
Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à onglesmédicamenteux :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à onglesmédicamenteux :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :
· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur10000) :
· Sensation de brûlure de la peau
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut êtredéterminée avec les données disponibles) :
· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peutêtre associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanéesévère).
· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésiculescutanées, allergies de contact
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas avaler.
Ne pas utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux, aprèsla date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration faitréférence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine..............................................................................................6,400 g
Quantité correspondant à amorolfine base......................................................................5,000 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Eudragit RL 100 (copolymère d'ammonio méthacrylate type A), triacétine,acétate de n-butyle, acétate d'éthyle, éthanol anhydre.
Qu’est-ce que AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux enflacon de 2,5 ml avec spatules, ou avec spatules, lingettes nettoyanteset limes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs derisque ?
Pour les ongles des pieds :
· Microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malposition desorteils,
· Port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· Professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection…qui facilitent la transpiration,
· Sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo,marathon.
Pour les ongles des mains :
· Présence d’une mycose des pieds (appelée dermatophytose) àrechercher.
· Contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycoseappelée candidose),
· Traumatisme ou irritation de l’ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinage…),
o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs),
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter lacontamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils etplantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contaminationdes autres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d’éviter la contamination des autres ongleset de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de biensuivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle, sans interruption. NE PASSE DECOURAGER !
Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pourles ongles de pied.
Tous les traitements sont longs, car c’est le temps de la repousse del’ongle sain qui montre l’efficacité.
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