Résumé des caractéristiques - AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated'amorolfine.....................................................................................................6,400 g
Quantité correspondant à amorolfinebase.............................................................................5,000 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première intention des onychomycoses sans atteintematricielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer AMOROLFINE ZYDUS, sur les ongles atteints à la posologie d’uneà deux fois par semaine.
Mode d’administrationPour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
a) Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (enparticulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur latotalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pasessuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une compresseou d’un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de laréutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.
e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une compresse oud’un tissu imprégné de dissolvant afin d’éviter d’appliquer ce vernissur la peau.
f) Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application de AMOROLFINE ZYDUS vernis.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfacesatteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteintede l'ongle).
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les onglesatteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires :
a) Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (enparticulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une deslingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernisrésiduel.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur latotalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pasessuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une deslingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliserpour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.
e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettesnettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.
f) Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application de AMOROLFINE ZYDUS vernis.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfacesatteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteintede l'ongle).
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les onglesatteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantespour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :Eviter tout contact de AMOROLFINE ZYDUS avec les yeux, les oreilles ou lesmuqueuses.
AMOROLFINE ZYDUS doit être utilisé avec précaution chez les patientsatteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoirespériphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez lespatients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravementendommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans cescas un traitement systémique devrait être envisagé.
Ne pas utiliser de faux ongles durant l’utilisation deAMOROLFINE ZYDUS.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doiventêtre portés, sinon le vernis sera dissous.
Après l’application de AMOROLFINE ZYDUS vernis, un délai d’au moins10 minutes doit être respecté avant d’appliquer un vernis à onglescosmétique. Avant de répéter l’application de AMOROLFINE ZYDUS vernis, levernis à ongles cosmétique doit être soigneusement enlevé.
Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement seproduire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, lemédicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit êtreconsulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Lemédicament ne doit pas être réutilisé.
Précautions d’emploi :En l’absence de données, l’utilisation de AMOROLFINE ZYDUS n’est pasrecommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesseexposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur lemarché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.
AMOROLFINE ZYDUS, ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
| Système Organe Classe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) | Hypersensibilité (réaction allergique systémique)<em></em> |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare (³1/10 000, <1/1 000) | Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants(onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie) |
| Très rare (<1/10 000) | Sensation de brûlure cutanée | |
| Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) | Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène | |
| Effets indésirables signalés depuis la commercialisation. | ||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après applicationtopique de AMOROLFINE ZYDUS.
En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriéesdoivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, codeATC : D01AE16.
AMOROLFINE ZYDUS est un antimycosique topique. Le principe actif,l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classechimique d'antimycosiques.
Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de lamembrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse desstérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiquesconduit à des modifications morphologiques des membranes et organitescellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficacecontre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
· Les levures :
o Candida albicans et autres espèces de Candida,
· Les dermatophytes :
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophytonmentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum.
· Moisissures :
o Scopulariopsis.
· Les dematiées (champignons noirs) :
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
· Espèces peu sensibles :
o Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers latablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peuaccessibles du lit unguéal.
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentrationplasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un and'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pasembryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour.Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont étéobservés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.
Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effetembryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte depoids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observéeà la dose de 10 mg/kg/jour.
En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suiteà une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel detoxicité pour le fœtus humain est négligeable.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eudragit RL 100 (copolymère d'ammonio méthacrylate type A), triacétine,acétate de n-butyle, acétate d'éthyle, éthanol anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules.
2,5 ml en flacon (verre) avec 20 spatules.
2,5 ml en flacon (verre) avec ajout d'accessoires (30 limes, 60 lingettesnettoyantes, 30 spatules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 416 659 4 3 : 2,5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules.
· 34009 416 660 2 5 : 2,5 ml en flacon (verre) avec 20 spatules.
· 34009 416 661 9 3 : 2,5 ml en flacon (verre) avec ajout d'accessoires(30 limes, 60 lingettes nettoyantes, 30 spatules).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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