Notice patient - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 500 mg/62,5 mg, comprimépelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Amoxicilline/Acide clavulanique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou a été prescrità votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques auxvôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE/ ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, inhibiteursde bêta-lactamases inclus – code ATC : J01CR02.
AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN est un antibiotique qui tue lesbactéries responsables des infections. Il contient deux moléculesdifférentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicillineappartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », quipeuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autreconstituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN est utilisé chez les adultes etchez les enfants pour traiter les infections suivantes :
· infections de l’oreille moyenne et des sinus,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsdentaires,
· infections des os et des articulations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE/ ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
Ne prenez jamais AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 500 mg/62,5 mg,comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique,à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave à un autreantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge,
· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
è Ne prenez pas AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN si vous êtesdans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère avant de prendre AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUEBIOGARAN.
Avertissements et précautions
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 500 mg/62,5 mg,comprimé pelliculé si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection. Selon les résultats, il pourra vous prescrire undosage différent d’AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN ou un autremédicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut aggraver certaines maladiesou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactionsallergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vousprenez AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, vous devez surveillercertains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactionsnécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère que vous prenezAMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN. En effet, AMOXICILLINE / ACIDECLAVULANIQUE BIOGARAN peut influer sur les résultats de ces typesde tests.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avecAMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, le risque de réaction cutanéeallergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecinpeut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUEBIOGARAN.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, desanalyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut influer sur l’action duméthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladiesrhumatismales).
AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut influer sur l’action dumycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffed’organes).
AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 500 mg/62,5 mg, comprimépelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut provoquer des effetsindésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.
AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 500 mg/62,5 mg, comprimépelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et enfants de 40 kg et plus
· Dose habituelle : 2 comprimés trois fois par jour
· Dose inférieure : 2 comprimés deux fois par jour
Enfants pesant moins de 40 kg
Les enfants âgés de 6 ans ou moins doivent de préférence être traitésavec AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN en suspension buvable ou ensachet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous devezdonner des comprimés d'AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à desenfants pesant moins de 40 kg.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· En cas de problèmes rénaux, une adaptation de la posologie peut êtrenécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autremédicament.
· En cas de problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentespourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement devotre foie.
Mode d’administration
· Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau au début d’un repasou un peu avant.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. Ne prenez pas 2 doses en1 heure.
· Ne prenez pas AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN pendant plus de2 semaines. Si vos symptômes persistent, consultez de nouveau un médecin.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUEBIOGARAN peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements oudiarrhée) ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin le plus tôtpossible. Montrez la boîte de médicament au médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Attendezensuite environ 4 heures avant de prendre la dose suivante. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé
Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARANjusqu’à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Toutes lesdoses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnésci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine,
· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-oedème),entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
è Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement. Arrêtez l’administration AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUEBIOGARAN.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
è Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possibleà votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :
· diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· nausées, en particulier aux doses élevées.
è Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrezAMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN avant les repas.
· vomissements,
· diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à depetites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec unanneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
è Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin enurgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analysesde sang
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petitnombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteaseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome deLyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique),
o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
è Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· hyperactivité,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevéesd’AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN ou ayant des problèmesrénaux),
· langue noire pileuse (glossophytie).
·
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
cristaux dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette, après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 500 mg/62,5 mg,comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
· Les substances actives sont :
Amoxicilline (sous forme d’amoxicillinetrihydratée)................................................................500 mg
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate depotassium)............................................... 62,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : crospovidone, silice colloïdale hydratée, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée.
Pelliculage : opadry oy-s-7300 ou sepifilm 805 blanc (hypromellose,macrogol 4000, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)).
Qu’est-ce que AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 500 mg/62,5 mg,comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boites de 16, 20, 24, 40 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZI DE LA PEYENNIERE
53100 MAYENNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementantibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions surl’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votremédecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.
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