Notice patient - UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral
Dénomination du médicament
UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral
Sulbactam / ampicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéralet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser UNACIMINJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usageparentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usageparentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UNACIM INJECTABLE 0,5 g /1 g, poudre pour usageparentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Associations de pénicillines, incluant lesinhibiteurs de bêta-lactamase – code ATC : J01CR01.
Ce médicament associe un antibiotique antibactérien, l’ampicilline(antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe desaminopénicillines) et le sulbactam (qui augmente l’effet del’antibiotique).
UNACIM est un antibiotique injectable de la classe des pénicillines,associé à un inhibiteur des bêta-lactamases (empêchant la destruction del’antibiotique par certaines enzymes), qui sera toujours préparé etadministré par un professionnel de santé.
Votre médecin vous a prescrit UNACIM :
· Parce que vous avez une (ou plusieurs) des infections suivantes :respiratoire, oto-rhino-laryngologique, rénale, urinaire, gynécologique,digestive et biliaire, cutanée et sous cutanée, osseuse et articulaire, àl’exclusion des méningites.
· Ou dans le cadre de la prévention des infections à germes sensibles enchirurgie abdominale et gynécologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UNACIMINJECTABLE 0,5 g /1 g, poudre pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usageparentéral :
· si vous êtes allergique au sulbactam ou à l’ampicilline, auxpénicillines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UNACIMINJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral.
Avertissements
Si vous observez des réactions allergiques (éruptions cutanées,démangeaisons…) en cours de traitement, arrêtez votre traitement etprévenez immédiatement votre médecin.
De plus, il est également important de prévenir votre médecin avantl’utilisation de ce médicament :
· En cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
· Si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur vous avezprésenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées,démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du coud’origine allergique).
· Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
· En cas de toute maladie rénale, en raison de la nécessité d’adapterle traitement.
· En cas de grossesse et d’allaitement.
· La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant àtout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit fairesuspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirableséventuels) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêtdu traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administrationd’ampicilline seule ou associée dans un même médicament à une autresubstance active et toute nouvelle administration de bacampicilline etpivampicilline.
· En cas de réaction cutanée sévère.
· En cas de diarrhée pendant ou après la prise de l’antibiotique, même2 mois après l’arrêt du traitement.
· Si vous présentez une douleur abdominale (mal de ventre), desdémangeaisons, des urines foncées, une coloration jaune de la peau ou desyeux, des nausées ou si vous ressentez un malaise général, contactezimmédiatement votre médecin. Ces signes peuvent révéler une lésion du foiequi est susceptible de survenir sous ampicilline/sulbactam.
Précautions
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usageparentéral
Vous devez signaler à votre médecin si vous prenez le médicament suivant,à cause des risques d’interactions avec UNACIM :
· Méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement du cancer) ;
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
UNACIM peut être prescrit par votre médecin pendant votre grossesse sinécessaire.
De faibles quantités de médicament peuvent se retrouver dans le laitmaternel. L’allaitement n’est possible avec la prise de ce médicamentqu’après évaluation par le médecin traitant. Si le nouveau-né présentedes troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, avertissezimmédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir carces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral contientdu sodium
Ce médicament contient 115 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/de table) par flacon. Cela équivaut à 5,8 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de4 flacons ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, surtout sivous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT UTILISER UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usageparentéral ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
UNACIM sera administré par voie intramusculaire (dans un muscle) ouintraveineuse (dans une veine).
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Le rapport SULBACTAM/AMPICILLINE étant pour toutes les présentationsinjectables de ½, la posologie est exprimé par convention en AMPICILLINE.
ADULTE :
I – Chez les sujets aux fonctions rénales normales
Dans le cadre d’une administration intramusculaire, la posologie usuelleest de 1 g d’ampicilline 2 fois par jour.
Dans le cadre d’une administration intraveineuse, la posologie usuelleest :
· de 1 à 2 g d’ampicilline suivant le degré de l’infection, 2 à4 fois par jour ;
· dans les infections sévères, la dose d’ampicilline peut êtreaugmentée jusqu’à 8 g par jour, sans dépasser la dose maximale desulbactam de 4 g par jour.
Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurezbesoin (en général entre 5 et 14 jours).
En cas d’utilisation d’UNACIM en prévention en chirurgie, la posologieest de 1 à 2 g d’ampicilline au début de l’intervention. Cette mêmedose peut être ré-administrée toutes les 6/8 heures pendant 24 heures.
II – Chez les sujets insuffisants rénaux
Posologie à ne pas dépasser :
· Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min : doseinitiale 1 g, puis 500 mg toutes les 12 heures.
· Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : dose initiale1 g, puis 250 mg toutes les 12 heures.
POPULATION PEDIATRIQUE :
Voie intraveineuse exclusivement en fonction du poids :
Voie IV : 100 à 150 mg/kg/jour d’UNACIM exprimé en ampicilline.
Pour les affections sévères, on peut augmenter la dose d'ampicillinejusqu'à 300 mg/kg/jour.
Sans dépasser la dose de 75 mg/kg/jour de sulbactam.
Il existe une incertitude sur des schémas d’administration optimisés del’ampicilline-sulbactam en pédiatrie.
Mode et voie d’administration
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Conditions de mise en solution :
Pour l’administration intramusculaire, on utilisera de l’eau pourpréparations injectables ou une solution de lidocaïne à 0,5 %.
Pour l'administration intraveineuse directe, on utilisera de l'eau pourpréparations injectables ou du soluté isotonique de chlorure de sodium. Levolume de diluant et la concentration obtenue sont indiqués dans le tableauci-dessous :
| Dosage | Volume de diluant | Concentration obtenue en ampicilline |
| UNACIM 1 g | 3,2 ml | 250 mg/ml |
La concentration en sulbactam est de moitié.
Pour l'administration en perfusion, on ajoute aux solutions ci-dessus laquantité nécessaire de diluant afin d'obtenir un volume final de 50 ml, ainsiqu'il est indiqué dans le tableau ci-dessous :
| Dosage | Volume final | Concentration obtenue en ampicilline |
| UNACIM 1 g | 50 ml | 20 mg/ml |
La concentration en sulbactam est de moitié.
Durée du traitement
Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurezbesoin (en général entre 5 et 14 jours).
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue, n’est pas due au traitementantibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Si vous avez utilisé plus de UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usageparentéral que vous n’auriez dû
Un surdosage pourrait entraîner des manifestations qui sont principalementdes extensions des effets indésirables rapportés avec ce médicament.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez d’utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usageparentéral
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de ladose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usageparentéral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables rencontrés sont les suivants :
· Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
o Manifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globulesrouges, de plaquettes dans le sang (réversibles à l’arrêt du traitement),augmentation du nombre de certains globules blancs (polynucléaireséosinophiles) ;
o Manifestations au niveau des vaisseaux sanguins : inflammation (phlébite)après administration intraveineuse ;
o Douleur au site d’injection surtout en cas d’administrationintramusculaire ;
o Diarrhée particulièrement chez les enfants atteints demucoviscidose ;
o Augmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dansle sang.
· Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
o Manifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globules blancsréversible à l’arrêt du traitement, diminution du nombre de certainsglobules blancs (polynucléaires neutrophiles) ;
o Maux de tête ;
o Vomissements particulièrement chez les enfants atteints demucoviscidose ;
o Eruptions cutanées ;
o Démangeaisons ;
· Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
o Nausées fréquentes chez les enfants atteints de mucoviscidose ;
o Maux de ventre.
· De fréquence indéterminée (effet dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
o Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3) ;
o Chute importante du nombre de certains globules blancs (polynucléairesneutrophiles) ;
o Taches violettes ou marron rouge sur la peau liées à la diminution dunombre de plaquettes dans le sang (purpura thrombocytopénique) ;
o Manifestations allergiques graves : urticaire, brusque gonflement duvisage et du cou d’origine allergique, gêne respiratoire, hypersensibilitéet réaction allergique grave (choc anaphylactique) ;
o Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps, destruction de la peau, rougeur, inflammation de lapeau ;
o Rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules etaccompagné de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voirrubrique Avertissements) ;
o Convulsion, sensation vertigineuse ;
o Difficulté respiratoire (dyspnée) ;
o Hépatite due à l’obstruction des voies biliaires, diminution de lasécrétion de la bile, fonctionnement anormal du foie, jaunisse ;
o Toxicité au niveau du rein ;
o Réaction au site d’injection ;
o Troubles digestifs tels que : selles molles, inconfort au moment de ladigestion, infections au niveau de la bouche ou de l’œsophage dues à unchampignon. Ces symptômes sont particulièrement fréquents chez les enfantsatteints de mucoviscidose ;
o Expulsion de sang noir mélangé ou non aux selles ;
o Des cas de diarrhées dues à un germe Clostridrium difficile ont étérapportés, pouvant aller, dans de rares cas jusqu’à une colitepseudomembraneuse pouvant être fatale.
o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec desdifficultés de déglutition ou de respiration (angiœdème), éruption cutanée(érythème), cloques, rougeur ou contusion de la peau (urticaire) ;
o Irritation de la peau (dermatite) ;
o Syndrome de Kounis : Syndrome coronarien secondaire à une manifestationallergique, et qui se traduit par un vasospasme coronarien.
| En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par UNACIM, prenezrapidement avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTI-DIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTIONMEDICALE. |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usageparentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas25 °C.
Après reconstitution une utilisation immédiate est recommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usageparentéral
· Les substances actives sont :
Flacon de poudre :
Sulbactamsodique...............................................................................................................0,615 g
Quantité correspondant àsulbactam......................................................................................0,500 g
Ampicillinesodique..............................................................................................................1,196 g
Quantité correspondant àampicilline.....................................................................................1,000 g
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéralet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral enflacon.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L
LATINA (LT)
Strada Statale 156 km 47,600
04100 BORGO SAN MICHELE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais un antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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