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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

Dostupné balení:

Notice patient - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mg ADULTES, poudre poursuspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Amoxicilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou a été prescrità votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques auxvôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAMOXICIL­LINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mg ADULTES, poudre poursuspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique :8/1) ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS est un antibiotique qui tue lesbactéries responsables des infections. Il contient deux moléculesdiffé­rentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline­appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », quipeuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autreconstituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS est utilisé chez l’adulte et chezl’enfant pour traiter les infections suivantes :

· infections de l’oreille moyenne et des sinus,

· infections des voies respiratoires,

· infections des voies urinaires,

· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsden­taires,

· infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mg ADULTES, poudre poursuspension buvable en sachet-dose ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique,à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave(d’hyper­sensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure uneéruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.

Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS si vous êtes dansl’une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse,

· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différentd’amo­xicilline/aci­de clavulanique ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS peut aggraver certaines maladies ouengendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques,des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenezAMOXICIL­LINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS, vous devez surveiller certainssymptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant uneattention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) que vousprenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS. En effet, AMOXICILLINE/A­CIDECLAVULANI­QUE CRISTERS peut influer sur les résultats de ces typesde tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avecAMOXICILLI­NE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS, le risque de réaction cutanéeallergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecinpeut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUEC­RISTERS.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS, desanalyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS peut influer sur l’action duméthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladiesrhuma­tismales).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS peut influer sur l’action dumycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffed’organes).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS avec des aliments et desboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS peut provoquer des effetsindésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS contient de la maltodextrine(glu­cose), du saccharose potassium et du sodium.

Ce médicament contient du saccharose et de la maltodextrine (glucose).Sivotre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.Ce médicament contient 0,6 mmol (ou 24 mg) de potassium par sachet. Ceci està prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg et plus

· Dose habituelle : 1 sachet trois fois par jour

· Dose inférieure : 1 sachet deux fois par jour

Enfants pesant moins de 40 kg

Les sachets d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1g/125 mg ne sontpas recommandés.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

· En cas de problèmes rénaux, une adaptation de la posologie peut êtrenécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autremédicament.

· En cas de problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentespourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement devotre foie.

Mode d’administration

· Juste avant la prise d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUE CRISTERS,ouvrez le sachet et mélangez son contenu dans un demi-verre d’eau.

· Avalez le mélange au début d’un repas ou un peu avant.

· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. Ne prenez pas 2 doses en1 heure.

· Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS pendant plus de2 semaines. Si vos symptômes persistent, consultez de nouveau un médecin.

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUE CRISTERS quevous n’auriez dû :

La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUEC­RISTERS peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements oudiarrhée) ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin le plus tôtpossible. Montrez la boîte de médicament au médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Attendezensuite environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS :

Vous devez continuer à prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERSjusqu’à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Toutes lesdoses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

· Eruption cutanée,

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps,

· Fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine,

· Gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînantdes difficultés respiratoires,

· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Ø Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/A­CIDECLAVULANI­QUE CRISTERS.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible àvotre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :

· Diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

· Muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés),

· Nausées, en particulier aux doses élevées.

Ø Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrezAMO­XICILLINE/ACI­DE CLAVULANIQUE CRISTERS avant les repas.

· Vomissements,

· Diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

· Eruption cutanée, démangeaisons,

· Eruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

· Indigestion,

· Etourdissements,

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang :

· Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

· Eruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petitestaches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneausombre tout autour : érythème polymorphe).

Ø Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin enurgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analysesde sang :

· Faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaqu­ettes),

· Faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petitnombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

· Réactions allergiques (voir ci-dessus),

· Inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

· Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteasep­tique),

· Réactions cutanées graves :

o Eruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome deLyell),

o Eruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

o Eruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique),

o Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés et de résultats anormaux des tests sanguins [dontune augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques][syn­drome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

Ø Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement.

· Inflammation du foie (hépatite),

· Ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux,

· Inflammation des reins,

· Prolongation du temps de coagulation du sang,

· Hyperactivité,

· Convulsions (chez les personnes prenant des doses élevéesd’AMOXI­CILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS ou ayant des problèmesrénaux),

· Langue noire pileuse (glossophytie)

· Coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée aubrossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine :

· Réduction importante du nombre de globules blancs,

· Faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

· Cristaux dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 1 g/125 mgADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet-dose. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS

· Les substances actives sont :

Amoxicilline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1000 mg

Sous forme d’amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......125 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour un sachet-dose

· Les autres composants sont :

Saccharose, dioxyde de silice, gomme de xanthane, saccharine sodique, arômeorange (maltodextrine, gomme arabique). Voir la section 2 pour plusd’informations.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable ensachets-doses.

Boîte de 8, 12, 50 ou 100 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

PENCEF PHARMA GMBH

BREITENBACHSTRASSE 13

13509 BERLIN

ALLEMAGNE

OU

Recipharm Strängnäs AB

Mariefredsvägen 35

SE-645 41 Strängnäs, Suede

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions surl’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votremédecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous aitété spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pourtraiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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