AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé

(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Amoxicilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou a été prescrità votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques auxvôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUGMENTIN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

3. Comment prendre AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Association de pénicillines, y comprisinhibiteurs de la bêta-lactamase – code ATC : J01CR02

AUGMENTIN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables desinfections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline etacide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicamentsappelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces(être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique)em­pêche cette inactivation.

AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter lesinfections suivantes :

· infections de l’oreille moyenne et des sinus,

· infections des voies respiratoires,

· infections des voies urinaires,

· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsden­taires,

· infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AUGMENTIN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Ne prenez jamais AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique,à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave(d’hyper­sensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure uneéruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.

è Ne prenez pas AUGMENTIN si vous êtes dans l’une des situationsmen­tionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AUGMENTIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUGMENTIN500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse,

· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AUGMENTIN.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différentd’AUG­MENTIN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AUGMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effetssecondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et uneinflammation du gros intestin. Lorsque vous prenez AUGMENTIN, vous devezsurveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactionsnéces­sitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) que vousprenez AUGMENTIN. En effet, AUGMENTIN peut influer sur les résultats de cestypes de tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avecAUGMENTIN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecinpeut décider d’ajuster votre dose d’AUGMENTIN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec AUGMENTIN, des analyses sanguines supplémentaires­peuvent être requises.

AUGMENTIN peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicamentutilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AUGMENTIN peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitementpour prévenir le rejet de greffe d’organes).

AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AUGMENTIN peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire lacapacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.

AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg et plus

· Dose habituelle : 2 comprimés trois fois par jour

· Dose inférieure : 2 comprimés deux fois par jour

Enfants pesant moins de 40 kg

Les enfants âgés de 6 ans ou moins doivent de préférence être traitésavec AUGMENTIN en suspension buvable ou en sachet.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous devezdonner des comprimés d'AUGMENTIN à des enfants pesant moins de 40 kg.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

· En cas de problèmes rénaux, une adaptation de la posologie peut êtrenécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autremédicament.

· En cas de problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentespourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement devotre foie.

Mode d’administration

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau au début d’un repasou un peu avant.

· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. Ne prenez pas 2 doses en1 heure.

· Ne prenez pas AUGMENTIN pendant plus de 2 semaines. Si vos symptômespersis­tent, consultez de nouveau un médecin.

Si vous avez pris plus d’AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

La prise d’une quantité excessive d’AUGMENTIN peut entraîner des mauxde ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en àvotre médecin le plus tôt possible. Montrez la boîte de médicament aumédecin.

Si vous oubliez de prendre AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Attendezensuite environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimépelliculé

Vous devez continuer de prendre AUGMENTIN jusqu’à la fin du traitement,même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pourcombattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, ellespourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament peut entrainer les effets indésirables mentionnésci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

· éruption cutanée,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps,

· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine,

· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînantdes difficultés respiratoires,

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

è Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement. Arrêtez l’administration d’AUGMENTIN.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

è Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possibleà votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :

· diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés),

· nausées, en particulier aux doses élevées.

è si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrezAUG­MENTIN avant les repas.

· vomissements,

· diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons,

· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

· indigestion,

· étourdissements,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang :

· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à depetites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec unanneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

è si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin enurgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses desang :

· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaqu­ettes),

· faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petitnombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

· réactions allergiques (voir ci-dessus),

· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteasep­tique),

· réactions cutanées graves :

o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome deLyell),

o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique),

o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

è Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement.

· inflammation du foie (hépatite),

· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux,

· inflammation des reins,

· prolongation du temps de coagulation du sang,

· hyperactivité,

· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AUGMENTINou ayant des problèmes rénaux),

· langue noire pileuse (glossophytie),

· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée aubrossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine :

· réduction importante du nombre de globules blancs,

· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

· cristaux dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette, après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (Rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1)

· Les substances actives sont :

Amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée)…………………………­………………..500 mg

Acide clavulanique (ous forme de clavulanate depotassium)………………………­……….62,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : crospovidone, silice colloïdale hydratée, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropyl­cellulose faiblementsub­stituée.

Pelliculage : OPADRY OY-S-7300 ou SEPIFILM 805 blanc (hypromellose,ma­crogol 4000, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que AUGMENTIN 500 mg/62,5 mg, comprimé pelliculé (Rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boites de 16, 20, 24, 40 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZI DE LA PEYENNIERE

53100 MAYENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions surl’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votremédecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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