AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1)

Amoxicilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant. Nele donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

· Si votre enfant présente un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’AMOXICILLI­NE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mgpar mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAMOXICIL­LINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mgpar mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mgpar mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : association de pénicillines, y comprisinhibiteurs de la bêta-lactamase – code ATC : J01CR02.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) est un antibiotique qui tue les bactéries responsables desinfections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline etacide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicamentsappelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces(être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique)em­pêche cette inactivation.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) est utilisé chez les nourrissons et les enfants pourtraiter les infections suivantes :

· infections de l’oreille moyenne et des sinus ;

· infections des voies respiratoires ;

· infections des voies urinaires ;

· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsden­taires ;

· infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acideclavulanique: 8/1) ?

Ne donnez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,50 mgpar mL NOURISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant :

· s’il est allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, àla pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6 ;

· s’il a déjà présenté une réaction allergique grave à un autreantibiotique.

Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage de lagorge ;

· s’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.

En cas de doute, demandez conseil à son médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mLNOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1).

Demandez conseil au médecin de votre enfant, au pharmacien ou àl’infirmier/ère avant de lui administrer ce médicament s’il :

· souffre de mononucléose infectieuse ;

· est traité pour des problèmes au foie ou aux reins ;

· n’urine pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantd’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mLNOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosagedifférent d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mLNOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effetssecondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et uneinflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE/A­CIDECLAVULANI­QUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspensionbuvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), vous devezsurveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactionsnéces­sitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère qu’il prendAMOXICIL­LINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1). En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) peut influer sur les résultatsde ces types de tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS100 mg/12,50 mg par mL NOURISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en àvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si votre enfant prendde l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/A­CIDECLAVULANI­QUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspensionbuvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), le risque deréaction cutanée allergique est plus élevé.

Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votremédecin peut décider d’ajuster la dose d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUEVIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable enflacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), des analyses sanguinessupplé­mentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicamentutilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil(traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,50 mg par mL NOURISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevantl'asso­ciation amoxicilline-acide clavulanique, il a été observé uneaugmentation du risque d'inflammation de l'intestin (entérocolite) chez lesnouveau-nés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-néprésente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose(affection due à certains champignons microscopiques), avertissezimmé­diatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir carces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) peut provoquer des effets indésirables dont les symptômespeuvent diminuer la capacité à conduire. Ne pas conduire de véhicules et nepas manipuler de machines à moins de se sentir parfaitement bien.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,50 mg par mL NOURISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) contient de la maltodextrine (glucose), de l’aspartam(E951) et du potassium.

Ce médicament contient 3 mg d’aspartam par mL. L’aspartam contient unesource de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 0,68 mg de potassium par dose graduation soit2,5 mg par mL de suspension buvable. À prendre en compte chez les patientsinsuf­fisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire enpotassium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mgpar mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Adultes et enfants de 40 kg ou plus

Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes etles enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou aupharmacien.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant enkilogrammes.

· Dose recommandée : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporelet par jour, en trois fois.

· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE/A­CIDECLAVULANI­QUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspensionbuvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) à administrerà votre bébé ou enfant. Une seringue graduée vous est fournie. Vous devezl’utiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.

· La seringue doseuse fournie avec ce médicament est graduée enkilogrammes et est uniquement réservée à l’usage d’AMOXICILLINE/A­CIDECLAVULANI­QUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURISSONS, poudre pour suspensionbuvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). Chaquegraduation représente 0,267 mL (ou 26,7 mg d’amoxicilline), sur la base dela posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour en trois prises.

· Lorsque la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour est prescrite, la graduationsur la seringue correspondra au poids de l’enfant (par exemple, pour un enfantpesant 4 kg, administrer la dose correspondant à la graduation 4 kg sur laseringue 3 fois par jour).

· Pour les posologies autres que 80 mg/10 mg/kg/jour, les graduations surla seringue ne correspondront plus au poids de l’enfant. Vous devez utiliserla graduation indiquée par votre médecin ou par votre pharmacien.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

· Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peutêtre nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autremédicament.

· Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plusfréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement deson foie.

Mode d'administration

Voie orale.

Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation.

Donnez ce médicament à votre enfant au cours d’un repas.

Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. N’administrez pas2 doses en 1 heure.

Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mLNOURISSONS, à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes devotre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.

Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon auréfrigérateur.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduéeen kg de poids corporel.

MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION O­RALE

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur lepiston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se litdonc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale.Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises parjour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°5 correspond à la dose à administrer parprise pour un enfant de 5 kg, et ce, trois fois par jour.

Pour la première utilisation

1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiterpour obtenir un liquide homogène. Compléter à nouveau par de l'eau jusqu'auniveau, si nécessaire.

2. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.

3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids del'enfant. Lire le poids en kg au niveau du col.

4. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention : nepas tirer sur le piston.

5. Administrer le médicament à l'aide d'une cuillère ou directement dansla bouche de l'enfant. Pointer la seringue pour administration orale sur la faceinterne de la joue ; administrer lentement la suspension dans la bouche dupatient, le patient doit rester droit pendant l’administration.

6. Après chaque utilisation, bien rincer à l'eau la seringue pouradministra­tion orale.

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation.

A chaque nouvelle utilisation

1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.

2. Répéter les opérations de 2 à 7 (voir ci-dessus).

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas êtreutilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringuepour administration orale étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration

3 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevotre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'estpas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait sa guérison.

Si vous avez donné plus d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUE VIATRIS100 mg/12,50 mg par mL NOURISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUEVIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable enflacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) par votre enfant peutentraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou desconvulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible.Montrez le flacon de médicament au médecin.

Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS100 mg/12,50 mg par mL NOURISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant :

Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dèsque vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrerla dose suivante. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de donner.

Si vous arrêtez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS100 mg/12,50 mg par mL NOURISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant :

Vous devez continuer de donner d’AMOXICILLINE/A­CIDE CLAVULANIQUE VIATRIS100 mg/12,5 mg par mL NOURISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant jusqu’à lafin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantespour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, ellespourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnésci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

· éruption cutanée ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps ;

· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine ;

· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-œdème),entraînant des difficultés respiratoires ;

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

® Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/A­CIDECLAVULANI­QUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspensionbuvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

® Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôtpossible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :

· diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés) ;

· nausées, en particulier aux doses élevées.

® Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrezAMO­XICILLINE/ACI­DE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS aucours des repas.

· vomissements ;

· diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons ;

· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire) ;

· indigestion ;

· étourdissements ;

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang

· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à depetites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec unanneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

® Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin enurgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analysesde sang

· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaqu­ettes) ;

· faible nombre de globules blancs.

Fréquence indéterminée

La fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

· réactions allergiques (voir ci-dessus) ;

· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus) ;

· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteasep­tique) ;

· réactions cutanées graves :

o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome deLyell),

o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique),

o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

® Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement.

· inflammation du foie (hépatite) ;

· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux ;

· inflammation des reins ;

· prolongation du temps de coagulation du sang ;

· hyperactivité ;

· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevéesd’AMOXI­CILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg par mLNOURRISSONS ou ayant des problèmes rénaux) ;

· langue noire pileuse (glossophytie) ;

· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée aubrossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine

· réduction importante du nombre de globules blancs ;

· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ;

· cristaux dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Avant reconstitution : ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Après ouverture du bouchon, assurez-vous que l’opercule du flacon estintact et solidement fixé au bord du flacon. Ne pas utiliser s'il n'est pasintact.

N'utilisez pas ce médicament si des agglomérats de poudre sont visiblesdans le flacon avant reconstitution.

N'utilisez pas la suspension reconstituée si la couleur n'est pasblanc cassé.

N'utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg parmL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) si vous constatez un changement decoloration de la suspension après reconstitution ceci est dû à un non-respectdes précautions particulières de conservation de la suspension reconstituée :ce changement traduit une perte d'activité du médicament.

IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAUFLACON.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg parmL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1)

· Les substances actives sont :

amoxicilline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......100,00 mg

sous forme d'amoxicilline trihydratée

acideclavulani­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..12,50 mg

sous forme de clavulanate de potassium

pour 1 mL de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont :

acide succinique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, aspartam(E951), arôme E99–294–55 (contient notamment de la maltodextrine =glucose), gel de silice.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE VIATRIS 100 mg/12,5 mg parmL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de l’emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.Flacon de 5,25 g avec une seringue pour administration o­rale.

5,25 g de poudre correspondent à 30 mL de suspension buvablereconsti­tuée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

· Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment dela prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur l’étiquetageet si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer.

· Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

· Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

· Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.

· S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescritpar votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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