Notice patient - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimépelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Amoxicilline/Acide clavulanique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimépelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique :8/1) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique :8/1) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : association de pénicillines, y comprisinhibiteurs de la bêta-lactamase – code ATC : J01CR02.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est un antibiotique qui tue lesbactéries responsables des infections. Il contient deux moléculesdifférentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicillineappartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », quipeuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autreconstituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est utilisé chez l’adulte et chezl’enfant pour traiter les infections suivantes :
· infections de l’oreille moyenne et des sinus,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsdentaires,
· infections des os et des articulations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimépelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique :8/1) :
· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique,à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave(d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure uneéruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,
· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) sivous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimépelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différentd’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut aggraver certaines maladies ouengendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques,des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenezAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, vous devez surveiller certainssymptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant uneattention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) que vousprenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ. En effet, AMOXICILLINE/ACIDECLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique : 8/1)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avecAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, le risque de réaction cutanéeallergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecinpeut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUESANDOZ.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, desanalyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action duméthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladiesrhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action dumycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffed’organes).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut provoquer des effetsindésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mgADULTES, comprime pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et enfants de 40 kg et plus
Dose habituelle : 2 comprimés trois fois par jour
Dose inférieure : 2 comprimés deux fois par jour
Enfants pesant moins de 40 kg
Les enfants âgés de 6 ans ou moins doivent de préférence être traitésavec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ en suspension buvable ou ensachet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous devezdonner des comprimés d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ à des enfantspesant moins de 40 kg.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
En cas de problèmes rénaux, une adaptation de la posologie peut êtrenécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autremédicament.
En cas de problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourrontêtre nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
Mode d’administration
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau au début d’un repas ouun peu avant.
Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. Ne prenez pas 2 doses en1 heure.
Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ pendant plus de2 semaines. Si vos symptômes persistent, consultez de nouveau un médecin.
Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ500 mg/62,5 mg ADULTES, comprime pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique : 8/1) que vous n’auriez dû :
La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUESANDOZ peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée)ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin le plus tôt possible. Montrezla boîte de médicament au médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ500 mg/62,5 mg ADULTES, comprime pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique : 8/1) :
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Attendezensuite environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ500 mg/62,5 mg ADULTES, comprime pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique : 8/1) :
Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZjusqu’à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Toutes lesdoses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine,
· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînantdes difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDECLAVULANIQUE SANDOZ.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible àvotre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :
· diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· nausées, en particulier aux doses élevées.
Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrezAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ avant les repas.
· vomissements,
· diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang :
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à depetites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec unanneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analysesde sang :
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petitnombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteaseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome deLyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique),
o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· hyperactivité,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevéesd’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ou ayant des problèmesrénaux),
· langue noire pileuse (glossophytie),
· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée aubrossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine :
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ500 mg/62,5 mg ADULTES, comprime pelliculé (rapport amoxicilline/acideclavulanique : 8/1) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique :8/1)
· Les substances actives sont :
Amoxicilline................................................................................................................500,0 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Acideclavulanique........................................................................................................62,5 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, povidone K25,talc, crospovidone, cellulose microcristalline.
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), dispersion aqueuse d'éthylcelluloseà 30 %, hypromellose, citrate de triéthyle, talc.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/62,5 mgADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de16 ou 24.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
ou
SANDOZ GmbH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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