Notice patient - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par mlNOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Amoxicilline/Acide clavulanique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant. Nele donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant présente un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par mlNOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
3. Comment utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y comprisinhibiteurs de la bêta-lactamase – code ATC : J01CR02
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB est un antibiotique qui tue lesbactéries responsables des infections. Il contient deux moléculesdifférentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicillineappartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », quipeuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autreconstituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB est utilisé chez les nourrissonset les enfants pour traiter les infections suivantes :
· infections de l’oreille moyenne et des sinus,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsdentaires,
· infections des os et des articulations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par mlNOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne donnez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant :
· s’il est allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, àla pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· s’il a déjà présenté une réaction allergique grave à un autreantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge,
· s’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
è Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB à votre enfants’il est dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à son médecin, au pharmacien ou àl'infirmier/ère avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUEZENTIVA LAB.
Avertissements et précautions
Demandez conseil au médecin de votre enfant, au pharmacien ou àl’infirmier/ère) avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUEZENTIVA LAB s’il :
· souffre de mononucléose infectieuse,
· est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urine pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantd’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB à votre enfant.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosagedifférent d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB ou un autremédicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut aggraver certaines maladiesou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactionsallergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votreenfant prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB, vous devez surveillercertains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactionsnécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles hépatiques ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère qu’il prendAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB. En effet, AMOXICILLINE/ACIDECLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut influer sur les résultats de ces typesde tests.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avecAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB, le risque de réaction cutanéeallergique est plus élevé.
Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votremédecin peut décider d’ajuster la dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUEZENTIVA LAB.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB, desanalyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut influer sur l’action duméthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladiesrhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut influer sur l’action dumycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffed’organes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par mlNOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, ousi elle pense être enceinte ou envisage une grossesse, demandez conseil à sonmédecin ou son pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB peut provoquer des effetsindésirables dont les symptômes peuvent diminuer la capacité à conduire. Nepas conduire de véhicules et ne pas manipuler de machines à moins de se sentirparfaitement bien.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par mlNOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) contient de l’aspartam, du benzoate desodium, de la maltodextrine et du sodium :
· Ce médicament contient 3,2 mg d’aspartam par ml. L’aspartam contientune source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintesde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
· Ce médicament contient 1,7 mg de benzoate de sodium par ml. Le benzoatede sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et desyeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
· AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB contient de la maltodextrine(glucose). Si votre médecin vous a dit que votre enfant a une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votrepharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Adultes et enfants de 40 kg ou plus
Cette suspension n’est généralement pas recommandée pour les adultes etles enfants pesant 40 kg ou plus.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant enkilogrammes.
· Dose recommandée : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporelet par jour, en trois fois.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE/ACIDECLAVULANIQUE ZENTIVA LAB à administrer à votre bébé ou enfant. Une seringuegraduée vous est fournie. Vous devez l’utiliser pour administrer la dosecorrecte à votre bébé ou enfant. Des informations sur la façon d’utiliserla seringue graduée sont fournies à la fin de la notice.
o La seringue doseuse fournie avec ce médicament est graduée enkilogrammes et est uniquement réservée à l’usage d’AMOXICILLINE/ACIDECLAVULANIQUE ZENTIVA LAB. Chaque graduation représente 0,267 ml (ou 26,7 mgd’amoxicilline), sur la base de la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour en troisprises.
o Lorsque la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour est prescrite, la graduationsur la seringue correspondra au poids de l’enfant (par exemple, pour un enfantpesant 4 kg, administrer la dose correspondant à la graduation 4 kg sur laseringue 3 fois par jour).
o Pour les posologies autres que 80 mg/10 mg/kg/jour, les graduations surla seringue ne correspondront plus au poids de l’enfant. Vous devez utiliserla graduation indiquée par votre médecin ou par votre pharmacien.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peutêtre nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autremédicament.
· Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plusfréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement deson foie.
Comment administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB ?
· Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation.
· Donnez ce médicament à votre enfant au cours d’un repas.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. N’administrez pas2 doses en 1 heure.
· Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB à votre enfantpendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent,consultez de nouveau un médecin.
Si vous avez administré plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUEZENTIVA LAB par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées,vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votreenfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.
Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant :
Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dèsque vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrerla dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVALAB 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable enflacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :
Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB àvotre enfant jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutesles doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnésci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques :
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine,
· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-œdème),entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
è Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDECLAVULANIQUE ZENTIVA LAB.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
è Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôtpossible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :
· diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· nausées, en particulier aux doses élevées,
è Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrezAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB au cours des repas.
· vomissements,
· diarrhée (chez les enfants)
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang :
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à depetites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec unanneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
è Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin enurgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses desang :
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteaseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome deLyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique).
o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins(dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques) (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)).
è Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· hyperactivité,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevéesd’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB ou ayant des problèmesrénaux),
· langue noire pileuse (glossophytie),
· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée aubrossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine :
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à vote infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Poudre sèche
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Suspension liquide
A conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre 2°Cet 8°C).
Ne pas congeler.
Une fois reconstituée, la suspension buvable doit être utilisée dans les7 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mgpar ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
· Les substances actives sont l’amoxicilline et l’acideclavulanique.
Chaque ml de suspension buvable reconstituée contient 100 mgd’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée) et 12,50 mgd’acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, aspartam (E951), crospovidone, gomme xanthane, gelde silice, silice colloïdale anhydre, benzoate de sodium (E211), carmellosesodique, arôme fraise (contient notamment de la maltodextrine).
· Voir la rubrique 2 pour plus d’informations importantes surl’aspartam (E951), le benzoate de sodium (E211), la maltodextrine et le sodiumcontenus dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mgpar ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable decouleur blanc à blanc cassé, contenue dans des flacons de verre transparent de45, 107 ou 147 ml, fermés par un bouchon en plastique avec sécurité enfantet un opercule en aluminium retirable.
Une fois la reconstitution réalisée, le flacon contient 30, 40, 60 ou120 ml de liquide blanchâtre, appelé suspension.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZI DE LA PEYENNIERE
53100 MAYENNE
FRANCE
OU
SMITHKLINE BEECHAM PLC (TRADING AS SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS)
CLARENDON ROAD
WORTHING
WEST SUSSEX BN14 8QH
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementantibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions surl’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votremédecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.
Instructions pour la reconstitution
Retirer le bouchon. Avant utilisation, s’assurer que l’opercule enaluminium est parfaitement scellé. Remettre le bouchon.
1. Agiter le flacon pour détacher la poudre.
2. Retirer le bouchon du flacon
3. Retirer l’opercule en aluminium
4. Ajouter le volume d’eau (comme indiqué ci-dessous). Remettre lebouchon, retourner le flacon et bien agiter.
| Concentration | Volume d’eau à ajouter au moment de la reconstitution (ml) | Volume final de la suspension buvable reconstituée (ml) |
| 100 mg/12,50 mg/ml | 26 | 30 |
Flacons avec trait de jauge sur le flacon ou l’étiquette :
Dans ce cas, agiter le flacon pour détacher la poudre puis ajouter l’eaujuste au-dessous du trait figurant sur le flacon ou sur l’étiquette. Remettrele bouchon, retourner le flacon et bien agiter. Puis, compléter avec de l’eaujusqu’au niveau marqué d’un trait exactement. Remettre le bouchon,retourner le flacon et bien agiter.
Instructions d’utilisation de la seringue
Une seringue est fournie pour administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUEZENTIVA LAB.
La seringue est réservée à l’usage d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUEZENTIVA LAB uniquement et ne doit pas être utilisée pour administrerd’autres médicaments, car les graduations sont spécifiques à cemédicament. La seringue est fournie avec un adaptateur permettant de la fixerdans le flacon.
La dose est indiquée sur la seringue graduée en kilogrammes (kg). Vousdevez donner à votre enfant la dose prescrite par votre médecin.
Avant utilisation, vérifier que la seringue et l’adaptateur sont propres,rincez à l’eau claire si nécessaire.
1. Bien agiter le flacon contenant la suspension reconstituée avantchaque prise.
2. Retirer l’adaptateur de la seringue. Tenir le flacon fermement etinsérer l’adaptateur dans le col du flacon (l’adaptateur doit rester enplace).
3. Insérer la seringue dans l’adaptateur en s’assurant qu’elle estsécurisée
4. Mettre le flacon à l’envers en tenant la seringue en place etprélever la dose nécessaire telle qu’indiquée par votre médecin
5. Remettre le flacon à l’endroit et retirer la seringue
6. Pour donner la dose, mettre avec précaution la pointe de la seringuedans la bouche. Pointer la seringue sur la face interne de la joue et appuyerdoucement sur le piston : les patients devront restés droits pendantl’administration (répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 dans le cas où plusd’une seringue est nécessaire pour obtenir la dose).
7. Rincer totalement la seringue à l’eau claire. Laisser la seringuesécher complétement avant la prochaine utilisation.
8. Remettre le bouchon sur le flacon
9. Conserver au réfrigérateur et toujours agiter le flacon avantutilisation.
Une fois reconstituée, la suspension doit être utilisée dans les7 jours.
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