AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votreenfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINEBI­OGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : pénicillines à large spectre -code ATC :J01CA04.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE BIOGARAN ?

AMOXICILLINE BIOGARAN est un antibiotique. Le principe actif estl’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «pénicillines ».

Dans quels cas AMOXICILLINE BIOGARAN est-il utilisé ?

AMOXICILLINE BIOGARAN est utilisé pour traiter des infections causées pardes bactéries dans différentes parties du corps.

AMOXICILLINE BIOGARAN peut également être utilisé en association àd’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINEBIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable :

· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE BIOGARAN si vous êtes dans l’une des situationsmen­tionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMOXICILLINEBI­OGARAN si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême)

· avez des problèmes rénaux

· n’urinez pas régulièrement

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE BIOGARAN.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,

· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINEBI­OGARAN. En effet, AMOXICILLINE BIOGARAN peut influer sur les résultats deces tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMOXICILLINE BIOGARAN, le risque de réaction cutanée allergiqueest plus élevé.

· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINE­BIOGARAN.

· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.

· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines)A­MOXICILLINE BIOGARAN peut être moins efficace.

Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et dupsoriasis sévère) AMOXICILLINE BIOGARAN peut provoquer une augmentation deseffets indésirables.

AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE BIOGARAN peut provoquer des effets indésirables (comme desréactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles deréduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.

AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contientde l’aspartam, de la maltodextrine, du sodium et du benzoate de sodium

· L’aspartam (E951) est source de phénylalanine. Celle-ci peut êtrenocive pour les patients ayant une maladie appelée «phénylcétonurie ».

· La maltodextrine est absorbée sous forme de glucose. Si votre médecinvous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-leavant de prendre ce médicament.

· En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicamentpeut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peutaccroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.

· Ce médicament contient 1,3 mg (0,06 mmol) de sodium par ml. Ceci est àprendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.

· Utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Posologie habituelle :

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.

· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE BIOGARAN quevous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.

· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises

· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et auxenfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à votre médecin oupharmacien.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.

Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable ?

· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE BIOGARAN aussi longtemps quevotre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes lesdoses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactériesdevaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparitionde l’infection.

· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersis­tent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE BIOGARAN est utilisé pendantune longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez AMOXICILLINE BIOGARAN pendant une longue période, votremédecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vosreins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE BIOGARAN, cela peut entrainer desmaux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristauxdans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs enurinant.

Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour lemontrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable :

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez.

· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heuresavant de prendre la dose suivante.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre AMOXICILLINE BIOGARAN et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnésci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médicald’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisfatales.

· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et deproblèmes rénaux

· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMOXICILLINE BIOGARAN ; les signes incluent :éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglionslympha­tiques, en particulier au niveau des aisselles

· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue

· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accom­pagner de fièvre, de maux de tête et courbatures

· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,ap­parition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar AMOXICILLINE BIOGARAN de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruptioncutanée

· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre

· Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :

o diarrhées sévères avec présence de sang ;

o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

o urines foncées ou selles décolorées ;

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMOXICILLINE BIOGARAN.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Eruption cutanée

· Nausées

· Diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien

· Problèmes rénaux

· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux

· Vertiges

· Hyperactivité

· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques

· Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversibleau brossage (signalé chez les enfants)

· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils

· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

· Faible nombre de globules blancs

· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Poudre sèche

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Suspension liquide

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Après reconstitution, la suspension doit être utilisée dans les14 jours.

Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable

· La substance active est l’amoxicilline.

Chaque suspension contient 125 mg d’amoxicilline.

· Les autres composants sont : carmellose sodique 12, arômecitron-pêche-fraise, crospovidone, aspartam (E951), benzoate de sodium (E211),gomme xanthane (E415), silice hydrophobe colloïdale, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable et contenu de l’emballage extérieur

AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable seprésente sous forme de poudre blanche avec des grains jaunâtres, contenue dansun flacon en verre d’un volume nominal de 107 ml (pour la présentation de60 ml) ou de 147 ml (pour la présentation de 100 ml) fermés à l’aided’un bouchon muni d’une sécurité enfant. Les flacons sont conditionnésdans un emballage avec une cuillère-mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Z.I. DE LA PEYENNIERE

53100 MAYENNE

Ou

ATHLONE LABORATORIES LTD

BALLYMURRAY

CO ROSCOMMON

IRLANDE

Ou

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

ZONE INDUSTRIELLE

6220 HEPPIGNIES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues àdes virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice etsi vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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Instructions pour la reconstitution

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveauindiqué sur l’étiquette du flacon.

Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eaujusqu’à la marque.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

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