AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE PANPHARMA et dans quel cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINEPAN­PHARMA?

3. Comment utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE PANPHARMA?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique Pénicillines à large spectre- code ATC :J01CA04

AMOXICILLINE PANPHARMA est un antibiotique. Le principe actif estl’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés«pénici­llines».

AMOXICILLINE PANPHARMA est utilisé pour traiter des infections causées pardes bactéries dans différentes parties du corps.

AMOXICILLINE PANPHARMA poudre pour solution injectable est habituellemen­tutilisé dans le traitement d’urgence des infections graves ou lorsqu’unpatient ne peut pas prendre AMOXICILLINE PANPHARMA par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERAMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable?

N’utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable:

· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.

N’utilisez pas AMOXICILLINE PANPHARMA si vous êtes dans l’une dessituations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINEPAN­PHARMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême),

· avez des problèmes rénaux,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,

· un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenezAMOXICILLINE PANPHARMA. En effet, AMOXICILLINE PANPHARMA peut influer sur lesrésultats de ces tests.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 5,48 mmol (ou126 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMOXICILLINE PANPHARMA, le risque de réaction cutanée allergiqueest plus élevé.

· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINE­PANPHARMA.

· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.

· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines),A­MOXICILLINE PANPHARMA peut être moins efficace.

· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère) AMOXICILLINE PANPHARMA peut provoquer une augmentationdes effets indésirables.

AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable avec Desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament après évaluationpar le médecin traitant.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),a­vertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables (comme desréactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles deréduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.

AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable contient dusodium (5.48 mmol)

3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable ?

Vous ne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Il vous seraadministré par une personne qualifiée comme un médecin ou uninfirmier/ère.

· AMOXICILLINE PANPHARMA doit être administré par injection ou perfusiondans une veine (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).

· Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour etde la fréquence des injections.

· Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant quevous êtes traité par AMOXICILLINE PANPHARMA.

Posologie

Les posologies recommandées sont les suivantes.

Enfants jusqu’à 40 kg

· La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poidscorporel, à diviser en plusieurs prises au cours de la journée.

· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques):érythème migrant isolé (phase précoce – éruption cutanée circulairerouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieursprises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive –avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout lecorps) 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours dela journée.

· Dose maximum en une seule fois : 50 mg par kilogramme de poidscorporel.

· Dose maximale journalière par voie intramusculaire : 120 mg parkilogramme de poids corporel, en 2 à 6 doses égales.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

· Posologie journalière recommandée: 2,25 g à 6 g administrés enplusieurs fois.

· Par voie intraveineuse :

· Dose maximale journalière : 12 g par jour.

· Par voie intramusculaire :

· Dose maximale journalière : 4 g par jour.

· Dose maximale en une seule fois : 1 g

· Maladie de Lyme : (infection transmise par des parasites appelés tiques):érythème migrant isolé (phase précoce – éruption circulaire rouge ourose) 4 g par jour ; manifestations systémiques (phase tardive – avec dessymptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps)6 g/jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

En cas d’administration dans un muscle ou une veine, il doit être injectéimmédi­atement après reconstitution (habituellement, ce processus prend environ5 minutes). (Si AMOXICILLINE PANPHARMA est administré en perfusion lente, celaprend environ une demi-heure à une heure.).

AMOXICILLINE PANPHARMA peut être administré soit par injectionintra­veineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soitpar un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.

Durée du traitement

Normalement, vous ne devez pas être traité par AMOXICILLINE PANPHARMApendant plus de 2 semaines sans que votre médecin ne réévalue votretraitement.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE PANPHARMA est utilisé pendantune longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous utilisez AMOXICILLINE PANPHARMA pendant une longue période, votremédecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vosreins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est peu probable qu’on vous administre une dose trop importante, mais sivous pensez avoir reçu trop d’AMOXICILLINE PANPHARMA, informez-enimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Les symptômes peuvent être des maux de ventre (nausées, vomissements oudiarrhée), la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troublesou provoquant des douleurs en urinant ou des convulsions (chez les patientsayant une insuffisance rénale ou ces recevant des doses élevées).

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnésci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médicald’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000):

· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure: démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisêtre fatales.

· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmesrénaux.

· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMOXICILLINE PANPHARMA; les signes incluent:éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglionslympha­tiques, en particulier au niveau des aisselles.

· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue.

· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,ap­parition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines.

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar AMOXICILLINE PANPHARMA de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre,des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruptioncutanée.

· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

· Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :

· diarrhées sévères avec présence de sang;

· apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau;

· urines foncées ou selles décolorées;

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de l’utilisation du médicament oujusqu’à plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, consultez immédiatementvotre médecin ou infirmier/ère.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ouinfirmier/ère car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Eruption cutanée

· Nausées

· Diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

· Problèmes rénaux

· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux

· Vertiges

· Hyperactivité

· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques

· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes

· sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur,coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

· Faible nombre de globules blancs

· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.

· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accom­pagner de fièvre, maux de tête et courbatures.

· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur laboîte et l'étiquetage du flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

AMOXICILLINE PANPHARMA est généralement destinée à un usage hospitalier.La date de péremption ainsi que les instructions de conservation figurant surl’étiquette sont destinées au médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Pas de précautions particulières de conservation.

Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère préparera votremédicament.

Durée de conservation après reconstitution:

· après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h

· après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable

· La substance active est:

Amoxicilline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2 g

· Les autres composants sont : Sans objet.

Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans AMOXICILLINEPAN­PHARMA, veuillez-vous reporter à la rubrique 2.

Le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien préparera l’injectionavant utilisation, avec un liquide approprié (tel que de l’eau pourpréparation injectable ou un liquide pour injection/per­fusion).

Qu’est-ce que l’AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable.

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution injectableen flacon (contenant 2 g d'amoxicilline anhydre). Boîte de 10,25 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.

Pour usage unique seulement.

Mode de préparation

Voie intraveineuse

Diluer sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 20 ml d'eau pourpréparations injectables.

En perfusion discontinue, les solutions à utiliser comme véhicule deperfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution, sont: lesérum physiologique (durée de stabilité: 6 h) ou les solutions glucosées(durée de stabilité: 1 h au maximum).

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Ce médicament en solution est incompatible avec:

· le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),

· le sang, le plasma,

· les solutions d'acides aminés,

· le chlorhydrate de néosynéphrine,

· les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

AMOXICILLINE PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec des produitssanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou desémulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il est prescrit enassociation avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangésdans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d’uneperte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.

Les solutions de AMOXICILLINE PANPHARMA ne doivent pas être mélangées avecdes perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.

Conseil d’éducation sanitaire

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice etsi vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous aitété spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pourtraiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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