Notice patient - AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINESANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre – codeATC : J01CA04.
AMOXICILLINE SANDOZ est un antibiotique. Le principe actif estl’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «pénicillines ».
AMOXICILLINE SANDOZ est utilisé pour traiter des infections causées par desbactéries dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE SANDOZ peut également être utilisé en association àd’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINESANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable :
· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.
Ne prenez pas AMOXICILLINE SANDOZ si vous êtes dans l’une des situationsmentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMOXICILLINESANDOZ si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême),
· avez des problèmes rénaux,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE SANDOZ.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINESANDOZ. En effet, AMOXICILLINE SANDOZ peut influer sur les résultats deces tests.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec AMOXICILLINE SANDOZ, le risque de réaction cutanée allergique estplus élevé,
· si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINESANDOZ,
· si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires,
· si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines)AMOXICILLINE SANDOZ peut être moins efficace,
· si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère) AMOXICILLINE SANDOZ peut provoquer une augmentation deseffets indésirables.
AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec desaliments boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE SANDOZ peut provoquer des effets indésirables (comme desréactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles deréduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.
AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient dusodium (6,26 mg par cuillère-mesure) :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcuillère-mesure, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient dela maltodextrine (source de glucose) :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pourles dents.
AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient del'aspartam (8,5 mg par cuillère-mesure) :
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient dusorbitol :
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient7,1 mg de benzoate de sodium par cuillère-mesure :
Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement dela peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient3 mg d’alcool benzylique par cuillère-mesure :
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) saufrecommandation contraire de votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moinsde 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Agitez bien le flacon avant chaque utilisation et utilisez lacuillère-mesure fournie avec le flacon.
Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Posologie habituelle :
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.
Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE SANDOZ que vousdevez administrer à votre bébé ou votre enfant.
La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.
La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporelet par jour.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et auxenfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à votre médecin oupharmacien.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.
Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE SANDOZ ?
Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE SANDOZ aussi longtemps que votremédecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux.
Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certainesbactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’uneréapparition de l’infection.
Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent,consultez de nouveau le médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE SANDOZ est utilisé pendant unelongue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez AMOXICILLINE SANDOZ pendant une longue période, votremédecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vosreins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE SANDOZ, cela peut entrainer des mauxde ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dansles urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour lemontrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable :
· si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez,
· ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heuresavant de prendre la dose suivante,
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre poursuspension :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre AMOXICILLINE SANDOZ et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnésci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médicald’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réactions allergiques. Les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisfatales,
· éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmesrénaux,
· une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMOXICILLINE SANDOZ. Les signes incluent :éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglionslymphatiques, en particulier au niveau des aisselles,
· réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue,
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons. desquamation. Ces symptômes peuvents’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures,
· symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)],fièvre,frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente debleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème auniveau des cellules sanguines,
· réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar AMOXICILLINE SANDOZ de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruptioncutanée,
· inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre,
· des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang,
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau,
o urines foncées ou selles décolorées,
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMOXICILLINE SANDOZ.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· éruptions cutanées,
· nausées,
· diarrhées.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· vomissements.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien,
· problèmes rénaux,
· convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux,
· vertiges,
· hyperactivité,
· cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques,
· les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversibleau brossage (signalé chez les enfants),
· la langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils ?
· dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux,
· faible nombre de globules blancs,
· faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine,
· la coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : www. signalement-sante.gouv.fr.
Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effetindésirable » sur le site Internet de l’ANSM : <ahref=„http://ansm.sante.fr“>http://ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et sur l’emballage après {EXP}. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, la suspension reconstituée se conserve pendant14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après ouverture du bouchon, assurez-vous que l’opercule du flacon estintact et solidement fixé au bord du flacon. Ne pas utiliser s'il n'est pasintact.
N'utilisez pas ce médicament si des agglomérats de poudre sont visiblesdans le flacon avant reconstitution.
N'utilisez pas la suspension reconstituée si la couleur n'est pasblanc cassé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable
· La substance active est :
Amoxicillineanhydre.................................................................................................500,00 mg
Sous forme d'amoxicillinetrihydratée............................................................................0,5741 g
Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.
· Les autres composants sont :
arôme citron, arôme pêche-abricot, arôme orange, acide citrique anhydre,benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique, guar, dioxyde desilicone.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour suspension buvable(12 g) avec une cuillère-mesure. Après reconstitution, le flacon contient60 ml de suspension buvable (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
ou
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues àdes virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementantibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice etsi vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous aitété spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pourtraiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.
Instructions pour la reconstitution
Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.
Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.
Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveauindiqué sur l’étiquette du flacon.
Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eaujusqu’à la marque.
Retourner et bien agiter de nouveau.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation et utiliser lacuillère-mesure fournie avec le flacon.
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