AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOXICILLINE ZYDUS 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amoxicilline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....125 mg

Sous forme d’amoxicilline trihydratée.

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Excipients à effet notoire :

Contient 8,5 mg d’aspartam (E951) par cuillère-mesure de 5 ml (1,7 mgpar ml).

Contient 7,1 mg de benzoate de sodium par cuillère-mesure de 5 ml(1,42 mg par ml).

Contient 6,26 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml (1,25 mgpar ml).

Contient de la maltodextrine (glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

Poudre blanche avec des grains jaunâtres.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

L’amoxicilline est indiquée dans le traitement des infections suivanteschez l’adulte et l’enfant (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1) :

· Sinusite bactérienne aiguë.

· Otite moyenne aiguë.

· Angine/pharyngite documentée à streptocoque.

· Exacerbations aiguës de bronchite chronique.

· Pneumonie communautaire.

· Cystite aiguë.

· Bactériurie asymptomatique gravidique.

· Pyélonéphrite aiguë.

· Fièvre typhoïde et paratyphoïde.

· Abcès dentaire avec cellulite.

· Infections articulaires sur prothèses.

· Eradication de Helicobacter pylori.

· Maladie de Lyme.

L’amoxicilline est aussi indiquée dans la prophylaxie del’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose d’amoxicilline choisie pour traiter une infection particulièredoit prendre en compte :

· Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agentsantibac­tériens (voir rubrique 4.4).

· La sévérité et le foyer de l’infection.

· L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voirci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse dupatient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible.Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur letraitement prolongé).

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officiellespour chaque indication.

Les enfants peuvent être traités par Amoxicilline sous forme de gélules,comprimés dispersibles, suspensions.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit êtreprescrite.

Posologies recommandées :

+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officiellespour chaque indication.

* Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé quepour les posologies les plus élevées.

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine parhémodialyse.

500 mg/jour d’amoxicilline au maximum.

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatiquerégu­lièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L’amoxicilline est destinée à une administration orale.

La prise alimentaire n’a pas d’incidence sur l’absorption del’amoxicilline.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon lesrecommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuiviavec une formulation pour administration o­rale.

Voir la rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution dela suspension buvable avant administration.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex.anaphylaxie) à une autre bêta‑lactamine (par ex. céphalosporine,car­bapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire­approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactionsd’hy­persensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autresbêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont desréactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ontété observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue detelles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédentsd’hy­persensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintesd’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt dutraitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitementadapté.

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains typesd’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étantsensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que lepathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier letraitement de patients ayant des infections urinaires et des infectionssévères de l’oreille, du nez et de la gorge.

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ourecevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs deprédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée,troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon ledegré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

L’apparition en début de traitement d’un érythème généraliséfébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustuloseexan­thématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cetteréaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique touteadministration ultérieure de ce médicament. L’amoxicilline doit êtreévitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenued’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie aprèsl’utilisation d’amoxicilline.

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitementde la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’uneconséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur labactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borreliaburgdor­feri. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agitd’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive dutraitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement laprolifération d’organismes non‑sensibles. Des colites associées auxantibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agentsantibac­tériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant lepronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est importantd’en­visager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendantou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de coliteassociée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatementêtre arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement appropriédevra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sontcontre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveillerrégu­lièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales,hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et desmodifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voirrubrique 4.8).

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez despatients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit êtremise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Uneadaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pourmaintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques4.5 et 4­.8).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patientsayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration­parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, ilest conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urineadéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez despatients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôlerrégu­lièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sontsusceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison desconcentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultatsfaussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques. Lors de larecherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement parl’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit êtreutilisée. La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosagesd’œstriol chez la femme enceinte.

Ce médicament contient de l’aspartam, source de phénylalanine. Cemédicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteint dephénylcétonurie.

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patientsprésentant un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (rare) nedoivent pas prendre ce médicament.

En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peutprovoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peutaccroître le risque d’ictère chez le nouveau-né.

Ce médicament contient 6,26 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml).A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Leprobénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline­.L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentationpro­longée de la concentration sanguine d’amoxicilline.

L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avecde l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanéesaller­giques.

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuventinterférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitanteavec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interactionn’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont étérapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarolou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si uneco-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors del’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. Enoutre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut êtrenécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate etaugmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les donnéeslimitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinten’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales.L’a­moxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéficespotentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantitésavec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée etune infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaitéet pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline nepeut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapportbénéfi­ce/risque par le médecin traitant.

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur lafertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animaln’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effetsindési­rables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvantavoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, lesnausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis lacommercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon laclassification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirablesen fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données desétudes cliniques portant sur un total d’environ 6 000 patients adultes etpédiatriques sous amoxicilline.

# Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants.Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire,habi­tuellement réversible après brossage des dents.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements etdiarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sontpossibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certainscas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuventsurvenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant desdoses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et faitintervenir une surveillance particulière de l’équilibrehydro-électrolytique. L’amoxicilline peut être éliminée de la circulationsanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC :J01CA04.

L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de lafamille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souventdésignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie debiosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroicellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes­conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyseet la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamasesproduites par les bactéries résistantes, son spectre d’activitélor­squ’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisantces enzymes.

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) estconsidéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité del’amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline­sont :

· L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes.

· La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agentantibac­térien pour la cible.

L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à effluxpeuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulierchez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

1 Les souches sauvages d’Entérobactéries sont classées comme sensiblesaux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvagesisolées d’E. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dansce cas-là, il convient d’utiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.

2 La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sontrésistants à l’amoxicilline. Les isolats résistants à la méticillinesont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de lafamille des bêtalactamines.

3 La sensibilité à l’amoxicilline peut être déduite à partir de cellede l’ampicilline.

4 La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G auxpénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

5 Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés.Pour les isolats classés comme intermédiaire à l’ampicilline, éviter untraitement oral par l’amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeurde la CMI de l’ampicilline.

6 Les valeurs critiques reposent sur l’administration intraveineuse. Lesisolats béta-lactamase-positifs doivent être reportés comme résistants.

7 Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés commerésistants.

8 La sensibilité à l’amoxicilline est déduite de la sensibilité à labenzylpénici­lline.

9 Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuilsépidémi­ologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souchessauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.

10 Les valeurs critiques non liées à l’espèce reposent sur des dosesd’au moins 0,5 g administrées 3 à 4 fois par jour (1,5 à2 g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie etdu temps pour certaines espèces.

Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de larésistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Sinécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalemen­tlorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis encause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

† Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquisde résistance.

£ Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicilline en raisonde leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souchesméticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pHphysiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administratio­norale. Après administration orale, l’amoxicilline présente unebiodisponibilité d’environ 70 %. Le délai d’obtention de la concentration­plasmatique maximale (Tmax) est d’environ une heure.

Les résultats pharmacocinétiques d’une étude dans laquelle la posologiede 250 mg d’amoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à desgroupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

* Médiane (intervalle)

Dans l’intervalle de doses comprises entre 250 et 3000 mg, labiodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par laCmaxet l’ASC). L’absorption n’est pas influencée par une prisealimentaire simultanée. L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminerl’amo­xicilline.

Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés auxprotéines et le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à0,4 l/kg. Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a étédétectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse,les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et lepus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien demanière adéquate.

Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulairesig­nificative de substance dérivée du médicament. L’amoxicilline, comme lamajorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voirrubrique 4.6). Il a été montré que l’amoxicilline traverse la barrièreplacentaire (voir rubrique 4.6).

L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous formed’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à25 % de la dose initiale.

La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale.L’amoxi­cilline possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ uneheure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujetssains. Environ 60 à 70% de l’amoxicilline est excrétée sous formeinchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administrati­ond’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ontmontré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de24 heures. L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétionde l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).

Age

La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfantsâgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plusâgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doitse limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voied’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue dedétérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient desélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller lafonction rénale.

Sexe

Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmessains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiqu­espharmacociné­tiques de l’amoxicilline.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnelle­mentà la baisse de la fonction rénale (Voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patientsinsuf­fisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveilléerégu­lièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée,génoto­xicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ontpas révélé de risque particulier pour l’homme. Il n’a pas été conduitd’études de cancérogenèse avec l’amoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme citron (1), arôme pêche-abricot (2), arôme orange (3), acidecitrique anhydre, benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique,guar, dioxyde de silicone.

Composition de l’arôme citron (1) : extraits d’arômes naturels,extraits d’arômes synthétiques, dextrose, maltodextrine, gomme d’acacia(E414), sirop de sorbitol (E420), hydroxyanisole butylé (E320.

Composition de l’arôme pêche-abricot (2) : extraits d’arômes naturels,extraits d’arômes synthétiques, maltodextrine, gomme d’acacia (E414),sirop de sorbitol (E420), hydroxyanisole butylé (E320).

Composition de l’arôme orange (3) : huile essentielle d’orangeconcentrée, alcool benzylique, butyrate d’éthyle, hexanoate d’allyle,butyrate d’amyle, nonanoate d’éthyle, vanilline, acide isobutyrique,a­cétate d’éthyle, isovalérate de phényléthyle, acétate d’amyle,tocophérol, maltol, huile essentielle de citron concentrée, acide4-pentenoique, acide 2-éthylbutyrique, hexanoate d’éthyle, allylionone,absolu de néroli, isométhylionone, dodécanal, alpha-inone, bêta-inone.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : la suspension reconstituée se conserve pendant14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Pour les conditions de conservation après reconstitution, voirrubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5,1 g de poudre en flacon (verre brun) de 60 ml de suspension buvable(corres­pondant à 12 cuillères‑mesure de 5 ml) après reconstitution,fer­mé par un bouchon en (PE) avec cuillère-mesure (polypropylène) graduée à2,5 ml et 5 ml ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant au niveau circulaire duflacon.

Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eaujusqu’au niveau circulaire du flacon.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation et utiliser lacuillère-mesure fournie avec le flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 352 524 6 3 : 5,1 g de poudre en flacon (verre brun) de 60 mlaprès reconstitution, avec cuillère-mesure (polypropylène) graduée à2,5 ml et 5 ml ; boite de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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