AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votreenfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINEZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE – code ATC: J01CA04.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?

AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est unantibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à ungroupe de médicaments appelés «pénicillines ».

Dans quels cas AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable est-il utilisé ?

AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est utilisépour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentesparties du corps.

AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peutégalement être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiterles ulcères de l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINEZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable :

· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à unantibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement duvisage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvablesi vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas dedoute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre,AMOXI­CILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreAMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglionsenflés et fatigue extrême),

· avez des problèmes rénaux,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pourexplorer le fonctionnement de votre foie,

· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier quele bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINEZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable. En effet, AMOXICILLINE ZYDUS500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut influer sur les résultats deces tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de lagoutte) avec, AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable,le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de lagoutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINEZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation dusang (tels que la warfarine) vous pourriez avoir besoin d’effectuer desanalyses sanguines supplémentaires.

· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines),A­MOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peut être moinsefficace.

· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère), AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable peutprovoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, desvertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité àconduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous voussentiez bien.

AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient del’aspartam, de la maltodextrine, du sodium et du benzoate de sodium.

· L’aspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut êtrenocive pour les patients ayant une maladie appelée «phénylcétonurie ».

· La maltodextrine est absorbée sous forme de glucose. Si votre médecinvous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-leavant de prendre ce médicament.

· En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicamentpeut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peutaccroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.

· Ce médicament contient 1,25 mg de sodium par ml. Ceci est à prendre encompte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Le mode de reconstitution de la suspension buvable est en fin de notice.

· Agitez bien le flacon avant chaque utilisation et utilisez lacuillère-mesure fournie avec le flacon.

· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Posologie habituelle

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfanten kilogrammes.

· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE ZYDUS500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous devez administrer à votrebébé ou votre enfant.

· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.

· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poidscorporel et par jour.

Adultes, patients âgées et enfants pesant 40 kg ou plus

Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et auxenfants pesant plus de 40 kg.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuéepar rapport à la posologie habituelle.

Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml,poudre pour suspension buvable ?

· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudrepour suspension buvable aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit,même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pourcombattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, ellespourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômespersis­tent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides ducorps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertesblanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable est utilisé pendant une longue période. Si c’est votrecas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser desanalyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votresang fonctionnent normalement.

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable, que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées,vomis­sements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendantcelles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votremédecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votremédecin.

Si vous avez oublié de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez.

· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heuresavant de prendre la dose suivante.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml et consultezimmé­diatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirablesgraves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ouéruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corpsou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfoisfatales.

· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sousla peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi desvaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômespeuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmesrénaux.

· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à12 jours après la prise d’AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleursarticu­laires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveaudes aisselles.

· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, semanifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées surla peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et laplante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité auniveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peutentraîner de la fièvre et une grande fatigue.

· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de lacouleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle,rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvents’accom­pagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.

· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection,ap­parition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signed’un problème au niveau des cellules sanguines.

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitementpar AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable de lamaladie de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, desdouleurs musculaires et une éruption cutanée.

· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées(parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

· Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ilssont principalement observés chez les personnes traitées sur une longuedurée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter enurgence votre médecin dans les cas suivants :

o diarrhées sévères avec présence de sang ;

o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

o urines foncées ou selles décolorées ;

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir égalementles informations ci‑dessous sur l’anémie, qui peut conduire à unejaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendantplusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avecdémangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras,les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sontpeu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vousdevrez arrêter de prendre AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Eruption cutanée.

· Nausées.

· Diarrhées.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche oules plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose àvotre médecin ou pharmacien.

· Problèmes rénaux.

· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevéesou ayant des problèmes rénaux.

· Vertiges.

· Hyperactivité.

· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant unegêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquideafin de réduire ces risques.

· Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversibleau brossage (signalé chez les enfants).

· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peutsembler couverte de poils.

· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie.Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges,pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux.

· Faible nombre de globules blancs.

· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine.

· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela encas de saignement de nez ou de coupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre poursuspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Après reconstitution : La suspension reconstituée se conserve pendant14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable

· La substance active est :

Amoxicilline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........500 mg

Sous forme d’amoxicilline trihydratée.

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

· Les autres excipients sont :

Arôme citron, arôme pêche-abricot, arôme orange, acide citrique anhydre,benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique, guar, dioxyde desilicone.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE ZYDUS 500 mg/5 ml, poudre pour suspensionbuvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour suspension buvable(12 g) avec une cuillère-mesure. Après reconstitution, le flacon contient60 ml de suspension buvable (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

sandoz GmbH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues àdes virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice etsi vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votrepharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

Instructions pour la reconstitution

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant au niveau circulaire duflacon.

Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eaujusqu’au niveau circulaire du flacon.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation et utiliser lacuillère-mesure fournie avec le flacon.

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