Résumé des caractéristiques - AMPECYCLAL 300 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMPECYCLAL 300 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adénosine phosphate d'heptaminol.................................................................................................300,0 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisanceveinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crisehémorroïdaire,
· Utilisé dans les métrorragies induites par le port d'un dispositifintra-utérin après bilan étiologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
3 à 6 gélules par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'hyperthyroïdie.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voirrubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeL'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôle antidopage.
Précaution d'emploiCrise hémorroïdaire
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si lessymptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit êtrepratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'aété rapporté à ce jour.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitementest déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Exceptionnels, d'ordres digestifs (gastralgies, nausées).
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE
Code ATC: C01DX08
Veinotonique (augmente la vasoconstriction et module le tonusalpha-adrénergique).
Augmentation du retour veineux au niveau du membre postérieur etaugmentation du flux du canal thoracique chez le chien.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une prise par voie orale, l'adénosine phosphate d'Heptaminol est bienrésorbé. En effet, d'une part les dosages urinaires d'Heptaminol permettent deretrouver en 24 heures, 80 pour cent de la quantité administrée, d'autrepart les concentrations sanguines d'A.M.P. atteignent des valeurs importantesqui passant par 2 pics: le premier est observé 2 après la prise; il estgénéralement plus intense que le second qui apparaît environ à la9ème heure.
Au bout de 24 heures, il persiste une concentration résiduelle encoreimportante.
Très faible fixation aux protéines plasmatiques (< 20 pour cent).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur et del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 150 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE EREMPHARMA
25, rue Greffulhe
92300 Levallois-Perret
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 718–6: 30 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 552 482–5: 150 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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