Notice patient - ANANDRON 50 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ANANDRON 50 mg, comprimé
Nilutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANANDRON 50 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANANDRON50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ANANDRON 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANANDRON 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANANDRON 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-androgènes,code ATC : L02BB02.
Qu'est-ce que ANANDRON 50mg, comprimé ?
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelésanti-androgènes.
Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles qui peuvent causer lacroissance de certaines tumeurs dans la prostate. Ce médicament bloquecertaines actions des androgènes afin d'empêcher la tumeur de grossir.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Il est utilisé dans le traitement du cancer de la prostate en complément dela chirurgie ou du traitement hormonal.
L'utilisation de ce médicament est réservée aux hommes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANANDRON50 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ANANDRON 50 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le nilutamide) ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquesévère).
· Si vous avez déjà eu une atteinte du foie avec ce médicament.
· Si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoiresévère).
· Si vous êtes une femme ou un enfant (en raison de son indication).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANANDRON50 mg, comprimé.
· Votre médecin vous demandera de réaliser régulièrement des analyses desang et des examens radiologiques afin de vérifier que vous tolérez bien cemédicament.
· Prévenez votre médecin pour tout problème cardiaque ou vasculaire, telsque des problèmes de rythme cardiaque (arythmie) pouvant être traités par desmédicaments. Le risque de problèmes de rythme cardiaque peut être augmentépar l'utilisation d'ANANDRON 50 mg, comprimé.
Si l'une de ces situations survient, prévenez votre médecinimmédiatement :
· Si vous perdez connaissance (perte de conscience) ou si vous avez unrythme cardiaque irrégulier pendant le traitement par ANANDRON 50 mg,comprimé prévenez votre médecin immédiatement car cela peut être le signed'un état cardiaque préoccupant.
· Si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggravesoudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre. Cessymptômes pourraient être ceux d'une inflammation des poumons (affectionpulmonaire interstitielle) qui peut engager votre pronostic vital.
· Certains effets indésirables nécessitent de consulter immédiatementvotre médecin. Reportez-vous à la rubrique 4 pour connaître la liste de ceseffets.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ANANDRON 50 mg, comprimé
ANANDRON 50 mg, comprimé peut interférer avec des médicaments utiliséspour traiter des problèmes de rythme cardiaque (tels que quinidine,procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmesde rythme cardiaque quand ils sont utilisés avec d'autres médicaments (telsque la méthadone (pour soulager la douleur et la dépendance aux opiacés), lamoxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour lesmaladies mentales graves).
Vous devez éviter de prendre un médicament contenant de l'alcool ou desboissons alcoolisées si vous prenez ANANDRON 50 mg, comprimé car celapourrait provoquer certains effets indésirables (voir la rubrique « 4. Quelssont les effets indésirables éventuels ? »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ANANDRON 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles de l'accommodation visuelle àl'obscurité (en cas de changement d'éclairage comme lors de la traversée d'untunnel) et des troubles de la vision des couleurs.
En cas de prise d'alcool, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables (voir effets indésirables, intolérance à l'alcool).
Si l'un de ces effets survient, il est déconseillé de conduire oud'utiliser une machine.
ANANDRON 50 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ANANDRON 50 mg, comprimé ?
Posologie
Le traitement est commencé dès l'intervention chirurgicale ou le traitementhormonal.
En général, la dose est de : 6 comprimés par jour (soit 300 mg par jour)pendant 4 semaines, puis la dose sera diminuée à 3 comprimés par jour (soit150 mg par jour). Respectez toujours la dose que votre médecin vous aprescrite.
N'interrompez jamais votre traitement sans consulter votre médecin aupréalable.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Si vous avez l'impression que l'effet d’ANANDRON 50 mg, comprimé est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Fréquence d’administration
La dose quotidienne peut être indifféremment répartie en une ou plusieursprises durant la journée.
Si vous avez pris plus de ANANDRON 50 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peutprovoquer des troubles digestifs ou vertiges : votre médecin vous indiquera laconduite à tenir pour la poursuite de votre traitement (arrêt ou diminutiondes doses).
Si vous oubliez de prendre ANANDRON 50 mg, comprimé :
Si une dose n'a pu être prise à temps, prenez-la le plus rapidementpossible puis reprenez le rythme habituel d'administration.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ANANDRON 50 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin :
· si vous toussez ou si vous avez des difficultés à respirer,
· si vous souffrez d'insuffisance respiratoire et que votre gênerespiratoire s'aggrave,
· si les symptômes suivants évoquant une atteinte du foie, apparaissent :coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons,urine foncée, nausées, troubles digestifs, vomissements, douleurs au ventre,fatigue, signes évoquant une grippe tels que des douleurs articulaires oumusculaires, une sensation de malaise.
Les effets suivants peuvent survenir :
· Troubles de la vue :
o Très fréquents troubles de l'accommodation visuelle à l'obscurité (encas de changement d'éclairage comme lors de la traversée d'un tunnel) et destroubles de la vision des couleurs. Ces effets sont peu graves et peuvents'atténuer avec la poursuite du traitement (l'arrêt du traitement n'est querarement nécessaire). Ils disparaissent toujours à l'arrêt du traitement etpeuvent être améliorés par le port de verres teintés.
o Fréquente cécité nocturne.
· Toux et/ou difficultés respiratoires fréquentes (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions ») ; très rarement une pneumopathie pouvantévoluer vers une insuffisance respiratoire aigüe : un arrêt précoce dutraitement avec ou sans traitement avec corticoïdes entraîne habituellement ladiminution des symptômes.
· Fréquente : maladie interstitielle pulmonaire incluant une pneumopathieinterstitielle et une fibrose pulmonaire pouvant mettre votre vie en danger.
· Très fréquente augmentation de certaines enzymes du foie (lestransaminases) pouvant être transitoire, rarement hépatites qui peuvent êtregraves très rarement. Ces hépatites surviennent généralement dans les6 premiers mois du traitement.
· Très fréquentes : bouffées de chaleur, diminution de la libido,impuissance.
· Fréquence indéterminée : gynécomastie (augmentation du volume desseins).
· Fréquentes : transpiration excessive, chute des cheveux.
· Très rare : Appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines(anémie aplasique).
· Fréquente : Intolérance à l'alcool (effet antabuse) dont les symptômespeuvent être : accès de rougeur, surtout au niveau des visages, bouffées dechaleur, vomissements, malaise.
· Indéterminée : modification de I'ECG (allongement del'intervalle QT).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANANDRON 50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANANDRON 50 mg, comprimé
· La substance active est :
Nilutamide.......................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé de 130 mg
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose, polyvidone excipient, docusate de sodium, stéaratede magnésium, talc.
Qu’est-ce que ANANDRON 50 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Les comprimés d'ANANDRON 50 mg sont des comprimés ronds et blancs, gravés« 168A » sur une face et « CP » sur l'autre face. Boîte de 45 ou90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM France
105 rue anatole France
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Tel : 0809 54 20 23
Fabricant
CENEXI
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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