ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANASTROZOLEBLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs enzymatiques, code ATC :L02BG03.

ANASTROZOLE BLUEFISH contient une substance appelée anastrozole. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs del’aromatase ».

ANASTROZOLE BLUEFISH agit en diminuant la quantité d’une hormone appeléeestrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substancenaturelle (un enzyme) de votre corps appelée « aromatase ».

ANASTROZOLE BLUEFISH est utilisé dans le traitement du cancer du sein de lafemme ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLEBLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’anastrozole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique appelée «Grossesse et allaitement »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre ANASTROZOLE BLUEFISH. 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encoreménopausée,

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise d’autresmédica­ments »),

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose),

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vousprenez ANASTROZOLE BLUEFISH.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ANASTROZOLE BLUEFISH. 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas ANASTROZOLE BLUEFISH si vous prenez déjà un des médicamentssu­ivants :

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherANASTROZOLE BLUEFISH d’agir correctement.

· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien :

· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,go­séréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utiliséspour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de lafemme et la stérilité.

ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ANASTROZOLE BLUEFISH si vous êtes enceinte ou que vousallaitez.

Arrêtez ANASTROZOLE BLUEFISH en cas de survenue d’une grossesse etparlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE BLUEFISH ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certainespersonnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolencelors de leur traitement par ANASTROZOLE BLUEFISH. Dans ce cas, demandez conseilà votre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

ANASTROZOLE BLUEFISH contient moins de 1 mml de sodium (23 mg) parcomprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé (1 mg d’anastrozole) une foispar jour.

Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.

Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.

Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.

Continuez de prendre ANASTROZOLE BLUEFISH aussi longtemps que votre médecinvous le dit. C’est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoinde le prendre pendant plusieurs années.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’anastrozole ne doit pas être administré chez l’enfant oul’adolescent.

Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel. Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimépelliculé

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez après avoir pris cemédicament, un des très rares troubles suivants qui peuvent êtresérieux :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx qui peuvent entraînerune difficulté à avaler ou à respirer. (Cette réaction s’appelle «angioedème »).

· une réaction extrêmement sévère de la peau, de la bouche , des yeux oudes parties génitales avec cloques. Cette réaction s’appelle « syndrome deStevens-Johnson ».

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patientesur 10) :

· Dépression

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausée (envie de vomir).

· Eruption cutanée.

· Douleur ou raideur articulaire.

· Inflammation des articulations (arthrite).

· Sensation de faiblesse.

· Perte osseuse (ostéoporose).

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une patiente sur10 patientes) :

· Perte d’appétit.

· Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appeléecholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analysede sang.

· Somnolence.

· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissemen­t,faiblesse dans certaines parties de la main).

· Picotements, fourmillements ou engourdissement de la peau,perte/al­tération du goûtDiarrhée.

· Vomissement.

· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie.

· Perte des cheveux.

· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue.

· Douleur osseuse.

· Sécheresse vaginale.

· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin)

· Douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher une patiente sur100) :

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).

· Inflammation du foie (hépatite).

· Urticaire.

· Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie).

· Augmentation de la teneur sanguine en calcium.

Si vous souffrez de nausées, vomissements et vous avez soif, parlez-en àvotre médecin, votre pharmacien, votre infirmière car il se peut que vous ayezà faire des tests sanguins.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à une patiente sur100) :

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques.

· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de« purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets sur les os

ANASTROZOLE BLUEFISH agit en réduisant la quantité de l’hormone appeléeestrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenuminéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensiblesaux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément auxrecommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chezles femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur lesrisques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Anastrozole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé: lactose monohydraté (93 mg), povidone (K30),carboxy­méthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Les comprimés d'ANASTROZOLE BLUEFISH sont des comprimés ronds, blancs,pelliculés de 6,0 à 6,2 mm de diamètre. ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg,comprimé pelliculé est disponible en plaquettes contenant 28, 30, 98 ou100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

P.O. BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

OU

GENEPHARM S.A.

18 KM AVENUE MARATHONOS

153 51 PALLINI ATTIKIS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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