Notice patient - ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLEEVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANASTROZOLE EVOLUGEN contient une substance appelée anastrozole. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs del’aromatase ».
ANASTROZOLE EVOLUGEN agit en diminuant la quantité d’une hormone appeléeestrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substancenaturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».
Indications thérapeutiques
ANASTROZOLE EVOLUGEN est utilisé dans le traitement du cancer du sein de lafemme ménopausée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLEEVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’anastrozole ou à l’undes autres composants contenus dans ANASTROZOLE EVOLUGEN (voir rubrique 6 pourplus d’informations).
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée «Grossesse et allaitement »).
Ne prenez pas ANASTROZOLE EVOLUGEN si l’une des situations ci-dessus vousconcerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ANASTROZOLE EVOLUGEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé :
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreANASTROZOLE EVOLUGEN :
· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encoreménauposée ;
· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise d’autresmédicaments ») ;
· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose) ;
· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLEEVOLUGEN .
Si vous êtes hospitalisée, informez le personnel de l’hôpital que vousprenez ANASTROZOLE EVOLUGEN .
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientesprésentant une intolérance au galactose,
un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose oudu galactose (maladies
héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou lesmédicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE EVOLUGEN peut affecter lafaçon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuventavoir un effet sur ANASTROZOLE EVOLUGEN.
Ne prenez pas ANASTROZOLE EVOLUGEN si vous prenez déjà un des médicamentssuivants :
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherANASTROZOLE EVOLUGEN d’agir correctement.
· Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecinou à votre pharmacien :
· Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utiliséspour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de lafemme et la stérilité.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse – Allaitement
ANASTROZOLE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé en cas de grossesse oud’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE EVOLUGEN en cas de survenue d’unegrossesse et parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANASTROZOLE EVOLUGEN ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certainespersonnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolencelors de leur traitement par ANASTROZOLE EVOLUGEN. Dans ce cas, demandez conseilà votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’ANASTROZOLEEVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé :
ANASTROZOLE EVOLUGEN contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecinvous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· La dose habituelle est de un comprimé par jour.
· Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Continuez de prendre ANASTROZOLE EVOLUGEN aussi longtemps que votre médecinvous le dit. C’est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoinde le prendre pendant plusieurs années.
Utilisation chez les enfants
ANASTROZOLE EVOLUGEN ne doit pas être donné aux enfants et auxadolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE EVOLUGEN que vous n’auriez dû,avertissez aussitôt votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ANASTROZOLE EVOLUGEN peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patientesur 10)
· Mal de tête.
· Bouffées de chaleur.
· Nausée (envie de vomir).
· Eruption cutanée.
· Douleur ou raideur articulaire.
· Inflammation des articulations (arthrite).
· Sensation de faiblesse.
· Perte osseuse (ostéoporose)
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
· Perte d’appétit.
· Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appeléecholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analysede sang.
· Somnolence.
· Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement,faiblesse dans certaines parties de la main).
· Diarrhée.
· Vomissement.
· Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie.
· Perte des cheveux.
· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue.
· Douleur osseuse.
· Sécheresse vaginale.
· Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez en à votre médecin).
Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur1 000)
· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).
· Inflammation du foie (hépatite).
· Urticaire.
· Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie).
Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques.
· Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
· Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de« purpura d’Henoch-Schönlein ».
Effets indésirables très rares (chez moins d’1 patiente sur10 000)
· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».
· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorgequi peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réactions’appelle « angioedème ».
Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultezimmédiatement un médecin car un traitement d’urgence peut êtrenécessaire.
Effets sur les os
ANASTROZOLE EVOLUGEN agit en réduisant la quantité de l’hormone appeléeestrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenuminéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensiblesaux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément auxrecommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chezles femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur lesrisques et les options de traitement.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé au-delà dela date de péremption indiquée sur l'emballage après la mention « EXP ». Ladate de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Anastrozole.........................................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (typeA), povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé: Macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane(E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ANASTROZOLE EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond,biconvexe, portant l'inscription « ANA » et « 1 » sur une face.
Boîtes de10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 300 ou500 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA, S.L.
CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.