Notice patient - EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé
Exémestane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANEZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, compriméenrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR STEROÏDIEN DE L'AROMATASE ;AGENT ANTINEOPLASIQUE, code ATC : L02BG06.
Votre médicament s'appelle EXEMESTANE ZYDUS FRANCE. EXEMESTANE ZYDUS FRANCEappartient au groupe des inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicamentsinteragissent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à laproduction d'hormones sexuelles féminines, les estrogènes, en particulier chezles femmes ménopausées. La réduction du taux d'estrogène dans le corps estun moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.
EXEMESTANE ZYDUS FRANCE est utilisé pour traiter le cancer du seinhormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à lasuite d'un traitement de 2–3 ans par tamoxifène.
EXEMESTANE ZYDUS FRANCE est aussi utilisé pour traiter le cancer du seinhormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées aprèséchec d'un autre traitement hormonal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANEZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes ou avez été allergique (hypersensible) à l'exémestane(la substance active de EXEMESTANE ZYDUS FRANCE) ou à l'un des autrescomposants contenus dans EXEMESTANE ZYDUS FRANCE. Voir rubrique 6.
· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vosrègles),
· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vousallaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé.
· Avant un traitement par EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, votre médecin peuteffectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.
· Un contrôle de routine de votre taux de vitamine D sera aussi effectuéavant le traitement car le taux peut être très faible au stade précoce ducancer du sein. Si votre taux est inférieur à la normale, vous recevrez unsupplément de vitamine D.
· Avant de prendre EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, informez votre médecin si vousavez des problèmes aux reins ou au foie.
· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladieaffectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densitéosseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ZYDUS FRANCE. En effet,les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et celapeut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leursolidité.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
EXEMESTANE ZYDUS FRANCE ne doit pas être donné en même temps qu'untraitement hormonal substitutif (THS).
Lorsque vous prenez EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, les médicaments suivantsdoivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenezdes médicaments tels que :
· la rifampicine (antibiotique);
· la carbamazepine ou la phenytoïne (anticonvulsivants utilisés dans letraitement de l'épilepsie);
· le millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui encontiennent.
EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas EXEMESTANE ZYDUS FRANCE si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptibled'être enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votretraitement avec EXEMESTANE ZYDUS FRANCE, vous ne devez pas essayer de conduireou d'utiliser de machines.
EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.
Si vous avez été informée par votre médecin que vous étiezintolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé?
Adultes et patients âgées :
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Les comprimés d'EXEMESTANE ZYDUS FRANCE doivent être pris oralement aprèsun repas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votre médecinvous indiquera comment prendre EXEMESTANE ZYDUS FRANCE et pour combiende temps.
La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.
Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquezà l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.
Utilisation chez les enfants
EXEMESTANE ZYDUS FRANCE n'est pas indiqué chez les enfants.
Si vous avez pris plus de EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobéque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suitevotre médecin ou allez directement au service des urgences de l'hôpital leplus proche. Montrez leur l'emballage des comprimés d'EXEMESTANE ZYDUSFRANCE.
Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, compriméenrobé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vousvous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Sivous êtes proche de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, compriméenrobé :
N’arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moinsque votre médecin vous le dise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Hypersensibilité, inflammation du foie (hépatite) et inflammation des voiesbiliaires du foie, pouvant entraîner l’apparition d’une coloration jaune dela peau (hépatite cholestatique). Les symptômes comprennent une sensation demalaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et desyeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une pertede l’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour demander un avismédical en urgence si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.
En général, EXEMESTANE ZYDUS FRANCE est bien toléré et les effetssecondaires suivants observés chez les patients traités par EXEMESTANE ZYDUSFRANCE sont principalement légers ou modérés. La plupart des effetssecondaires sont associés à une insuffisance en estrogènes (par exemplebouffées de chaleur):
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personnesur 10) :
· dépression,
· difficulté à dormir,
· maux de tête,
· bouffées de chaleur,
· sensations vertigineuses,
· sensation de malaise,
· transpiration excessive,
· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos,arthrite et raideur articulaire),
· fatigue,
· diminution du nombre de globules blancs,
· douleur abdominale,
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques,
· augmentation du taux de l’hémoglobine dégradée dans le sang,
· augmentation du taux d’enzymes dans le sang à cause des lésionsdu foie,
· douleur.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher maximum 1 personne sur10) :
· perte de l'appétit,
· syndrôme du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûred'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf lepetit doigt) ou fourmillements/picotements cutanés,
· vomissements (nausées), constipation, indigestion, diarrhée,
· perte des cheveux,
· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,
· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner danscertains cas des fractures,
· gonflement des pieds et des mains.
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,
· sensation de faiblesse.
Effets indésirables peu fréquents, (pouvant toucher maximum 1 personne sur100) :
· hypersensibilité.
Effets indésirables rares (pouvant toucher maximum 1 personne sur1 000) :
· apparition de petites cloques sur une zone de la peau au sein d’uneéruption,
· somnolence,
· inflammation du foie,
· inflammation des voies biliaires du foie, provoquant une coloration jaunede la peau.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
· faible taux de certains globules blancs dans le sang.
Des modifications du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et desplaquettes peuvent également être observées, particulièrement chez lespatients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit delymphocytes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’urilisez pas EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé après ladate de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. Ladate d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Exémestane...................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, polysorbate,acétone, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage : saccharose, gomme arabique, talc purifié, dioxyde de titane, eaupurifiée, alcool isopropylique, opaglos.
Qu’est-ce que EXEMESTANE ZYDUS FRANCE 25 mg, comprimé enrobé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé blanc cassé, rond, biconvexe.
15, 20, 30, 90, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées(Aluminium-PVDC/PVC-PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
TECNIMEDE – SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A.
QUINTA DA CERCA
CAIXARIA
DOIS PORTOS 2565–187
PORTUGAL
ou
HELM PHARMACEUTICALS GMBH
NORDKANALSTR.28
20097 HAMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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